Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beinmikroarkitektur hos transplantasjonspasienten (TRANSOS)

20. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Longitudinell overvåking av beinmikroarkitektur ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi av (HR-pQCT) hos transplantasjonspasienten

Optimal styring av kalsium- og fosfatmetabolismeregulering ved kronisk nyresykdom (CKD) er viktig for å forhindre bruddrisiko og vaskulær forkalkning og dermed morbiditet og dødelighet, global og vaskulær.

Nyretransplantasjon i en CKD-sammenheng, vanligvis med en eksisterende underliggende nyreosteodystrofi, underernæring, kronisk betennelse, hypogonadisme og immunsuppresjonsprotokoller som fortsatt ofte består av høydose kortikosteroidbehandling, er alle teoretiske faktorer for post-transplantasjonsbensykdom. For andre solide organtransplantasjoner, selv om det generelt ikke er noen underliggende nyreosteodystrofi før transplantasjonen, er andelen osteoporotiske pasienter ved transplantasjonstidspunktet betydelig. Beinrisikoen i den umiddelbare perioden etter transplantasjon er bemerkelsesverdig.

Pasientenes oppfølging er basert på biologiske, radiologiske og histologiske verktøy. Bendensitometri (DXA) brukes til å måle beinmasse. Nyere internasjonale anbefalinger anser imidlertid ikke DXA som et gyldig verktøy for å vurdere beinhelse hos CKD-pasienter. Dessuten er den mindre informativ enn perifer kvantitativ tomografioppløsning (HR-pQCT). Denne siste teknikken, tilgjengelig i Lyon og Saint-Etienne, er mer presis, og tillater en tredimensjonal studie av trabekulær mikroarkitektur og kompartmental volumetrisk bentetthet (total, kortikal, trabekulær), mens den ligner på DXA når det gjelder stråling (mindre enn 5 μSv). Forebygging av kardiovaskulære risikofaktorer er også en del av den daglige omsorgen for pasienter med regelmessig hjerteovervåking (hjerteultralyd) og vaskulær (blodtrykk, doppler av supra-aorta-stammene).

TRANSOS-studien tar sikte på å evaluere i en prospektiv kohort (langsgående oppfølging på 6 måneder), benstatus hos pasienter som får solid organtransplantasjon ved universitetssykehusene i Lyon og Saint-Etienne, ved bruk av DXA og HR-pQCT (ved baseline og måned) 6), i kombinasjon med klassisk biologisk og kardiovaskulær overvåking. Transplantasjon er en viktig aktivitet i disse to sykehusene, og denne protokollen gir den samme beinoppfølgingen for alle solide organtransplantasjoner, med et pålitelig, effektivt, ikke-invasivt og lavdosert stråleverktøy.

Det primære målet med TRANSOS-studien er å evaluere endringer i tibial kortikal tetthet mellom baseline og 6. måned etter transplantasjon målt ved HR-pQCT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bron, Frankrike
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Frankrike
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 10 år
  • Pasient som mottar en første solid organtransplantasjon på involverte sykehus (Lyon, Saint Etienne): nyre, hjerte, nyre-bukspyttkjertel, lunge
  • Informert samtykke signert av pasientene eller deres foreldre (mindreårige)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen helsedekning
  • Pågående graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tibial kortikal tetthetsvurdering
Benevaluering hos transplanterte pasienter vil bli utført med HR-pQCT ved baseline (enten innen 6 måneder før operasjon eller innen 15 dager etter operasjon) og 6 måneder etter intervensjon for å vurdere utviklingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tibial kortikal tetthet målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
trabekulært benareal målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
totalt benareal målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
trabekulært antall målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
trabekulær tykkelse målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
trabekulær separasjon målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
kortikal perimeter målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering av benmarkører ved å måle kalsium
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering av benmarkører ved å måle fosfat
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering av benmarkører ved å måle alkalisk reserve
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering av benmarkører ved å måle PTH
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering av benmarkører ved å måle 25OHD3
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering av benmarkører ved å måle 1-25 OHD3
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering av benmarkører ved å måle FGF23
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering av benmarkører ved å måle CTX
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering av benmarkører ved å måle total alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering av benmarkører ved å måle ben alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Evaluering av benmarkører ved å måle osteokalsin
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Benmineraltetthet vurdert av DXA
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Frakturer debut vurdert av DXA
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Kardiovaskulære hendelser (død av kardiovaskulær årsak, hjerteinfarkt, hjerneslag)
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
PTH
Tidsramme: Grunnlinje
Kun for nyretransplantasjon
Grunnlinje
1-25 OHD
Tidsramme: Grunnlinje
Kun for nyretransplantasjon
Grunnlinje
FGF 23
Tidsramme: Grunnlinje
Kun for nyretransplantasjon
Grunnlinje
kalsium
Tidsramme: Grunnlinje
Kun for nyretransplantasjon
Grunnlinje
fosfat
Tidsramme: Grunnlinje
Kun for nyretransplantasjon
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

8. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2025

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Annen identifikator: IDRCB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere