- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02729142
Beinmikroarkitektur hos transplantasjonspasienten (TRANSOS)
Longitudinell overvåking av beinmikroarkitektur ved høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi av (HR-pQCT) hos transplantasjonspasienten
Optimal styring av kalsium- og fosfatmetabolismeregulering ved kronisk nyresykdom (CKD) er viktig for å forhindre bruddrisiko og vaskulær forkalkning og dermed morbiditet og dødelighet, global og vaskulær.
Nyretransplantasjon i en CKD-sammenheng, vanligvis med en eksisterende underliggende nyreosteodystrofi, underernæring, kronisk betennelse, hypogonadisme og immunsuppresjonsprotokoller som fortsatt ofte består av høydose kortikosteroidbehandling, er alle teoretiske faktorer for post-transplantasjonsbensykdom. For andre solide organtransplantasjoner, selv om det generelt ikke er noen underliggende nyreosteodystrofi før transplantasjonen, er andelen osteoporotiske pasienter ved transplantasjonstidspunktet betydelig. Beinrisikoen i den umiddelbare perioden etter transplantasjon er bemerkelsesverdig.
Pasientenes oppfølging er basert på biologiske, radiologiske og histologiske verktøy. Bendensitometri (DXA) brukes til å måle beinmasse. Nyere internasjonale anbefalinger anser imidlertid ikke DXA som et gyldig verktøy for å vurdere beinhelse hos CKD-pasienter. Dessuten er den mindre informativ enn perifer kvantitativ tomografioppløsning (HR-pQCT). Denne siste teknikken, tilgjengelig i Lyon og Saint-Etienne, er mer presis, og tillater en tredimensjonal studie av trabekulær mikroarkitektur og kompartmental volumetrisk bentetthet (total, kortikal, trabekulær), mens den ligner på DXA når det gjelder stråling (mindre enn 5 μSv). Forebygging av kardiovaskulære risikofaktorer er også en del av den daglige omsorgen for pasienter med regelmessig hjerteovervåking (hjerteultralyd) og vaskulær (blodtrykk, doppler av supra-aorta-stammene).
TRANSOS-studien tar sikte på å evaluere i en prospektiv kohort (langsgående oppfølging på 6 måneder), benstatus hos pasienter som får solid organtransplantasjon ved universitetssykehusene i Lyon og Saint-Etienne, ved bruk av DXA og HR-pQCT (ved baseline og måned) 6), i kombinasjon med klassisk biologisk og kardiovaskulær overvåking. Transplantasjon er en viktig aktivitet i disse to sykehusene, og denne protokollen gir den samme beinoppfølgingen for alle solide organtransplantasjoner, med et pålitelig, effektivt, ikke-invasivt og lavdosert stråleverktøy.
Det primære målet med TRANSOS-studien er å evaluere endringer i tibial kortikal tetthet mellom baseline og 6. måned etter transplantasjon målt ved HR-pQCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrike
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrike
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Frankrike
- CHU Saint Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 10 år
- Pasient som mottar en første solid organtransplantasjon på involverte sykehus (Lyon, Saint Etienne): nyre, hjerte, nyre-bukspyttkjertel, lunge
- Informert samtykke signert av pasientene eller deres foreldre (mindreårige)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen helsedekning
- Pågående graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tibial kortikal tetthetsvurdering
|
Benevaluering hos transplanterte pasienter vil bli utført med HR-pQCT ved baseline (enten innen 6 måneder før operasjon eller innen 15 dager etter operasjon) og 6 måneder etter intervensjon for å vurdere utviklingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tibial kortikal tetthet målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trabekulært benareal målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
totalt benareal målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
trabekulært antall målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
trabekulær tykkelse målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
trabekulær separasjon målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
kortikal perimeter målt ved HR-pQCT
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering av benmarkører ved å måle kalsium
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering av benmarkører ved å måle fosfat
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering av benmarkører ved å måle alkalisk reserve
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering av benmarkører ved å måle PTH
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering av benmarkører ved å måle 25OHD3
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering av benmarkører ved å måle 1-25 OHD3
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering av benmarkører ved å måle FGF23
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering av benmarkører ved å måle CTX
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering av benmarkører ved å måle total alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering av benmarkører ved å måle ben alkalisk fosfatase
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Evaluering av benmarkører ved å måle osteokalsin
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Benmineraltetthet vurdert av DXA
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Frakturer debut vurdert av DXA
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
Kardiovaskulære hendelser (død av kardiovaskulær årsak, hjerteinfarkt, hjerneslag)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
ved 6 måneder
|
|
|
PTH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kun for nyretransplantasjon
|
Grunnlinje
|
|
1-25 OHD
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kun for nyretransplantasjon
|
Grunnlinje
|
|
FGF 23
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kun for nyretransplantasjon
|
Grunnlinje
|
|
kalsium
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kun for nyretransplantasjon
|
Grunnlinje
|
|
fosfat
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kun for nyretransplantasjon
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Annen identifikator: IDRCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .