- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02729142
Luun mikroarkkitehtuuri siirtopotilaassa (TRANSOS)
Luun mikroarkkitehtuurin pitkittäinen seuranta elinsiirtopotilaan korkearesoluutioisella perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT)
Kalsium- ja fosfaattiaineenvaihdunnan optimaalinen hallinta kroonisessa munuaissairaudessa (CKD) on tärkeä murtumariskin ja verisuonten kalkkeutumisen ja siten sairastuvuuden ja kuolleisuuden ehkäisyssä globaalissa ja verisuonissa.
Munuaisensiirto CKD-kontekstissa, johon yleensä liittyy taustalla oleva munuaisten osteodystrofia, aliravitsemus, krooninen tulehdus, hypogonadismi ja immunosuppressioprotokollat, jotka koostuvat edelleen usein suuriannoksisesta kortikosteroidihoidosta, ovat kaikki transplantaation jälkeisen luusairauden teoreettisia tekijöitä. Muissa kiinteissä elinsiirroissa, vaikka taustalla ei yleensä ole munuaisen osteodystrofiaa ennen siirtoa, osteoporoottisten potilaiden osuus siirtohetkellä on huomattava. Luuriski välittömästi siirron jälkeisellä kaudella on huomattava.
Potilaiden seuranta perustuu biologisiin, radiologisiin ja histologisiin työkaluihin. Luun tiheysmittausta (DXA) käytetään luumassan mittaamiseen. Viimeaikaiset kansainväliset suositukset eivät kuitenkaan pidä DXA:ta pätevänä välineenä CKD-potilaiden luun terveyden arvioinnissa. Lisäksi se on vähemmän informatiivinen kuin perifeerinen kvantitatiivinen tomografiaresoluutio (HR-pQCT). Tämä viimeisin Lyonissa ja Saint-Etiennessa saatavilla oleva tekniikka on tarkempi ja mahdollistaa kolmiulotteisen tutkimuksen trabekulaarista mikroarkkitehtuurista ja osien tilavuusluutiheydestä (kokonais-, kortikaalinen, trabekulaarinen), samalla kun se on samanlainen kuin DXA säteilyn suhteen (vähemmän kuin 5 μSv). Kardiovaskulaaristen riskitekijöiden ennaltaehkäisy kuuluu myös potilaiden päivittäiseen hoitoon säännöllisellä sydämen (sydämen ultraääni) ja verisuonten (verenpaine, supra-aorttarunkojen Doppler) seurannalla.
TRANSOS-tutkimuksen tavoitteena on arvioida prospektiivisessa kohortissa (pitkittäinen seuranta 6 kuukautta) potilaiden luun tilaa, joille on tehty kiinteä elinsiirto Lyonin ja Saint-Etiennen yliopistosairaaloissa käyttäen DXA:ta ja HR-pQCT:tä (lähtötilanteessa ja kuukaudessa). 6) yhdistettynä klassiseen biologiseen ja kardiovaskulaariseen seurantaan. Transplantaatio on tärkeä toiminta näissä kahdessa sairaalassa, ja tämä protokolla tarjoaa saman luuseurannan kaikille kiinteiden elinsiirtojen yhteydessä luotettavalla, tehokkaalla, ei-invasiivisella ja pieniannoksisella säteilytyökalulla.
TRANSOS-tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida sääriluun aivokuoren tiheyden muutoksia lähtötilanteen ja kuudennen kuukauden siirron jälkeisenä aikana mitattuna HR-pQCT:llä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Ranska
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Ranska
- CHU Saint Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 10-vuotias potilas
- Potilas, jolle ensimmäinen kiinteä elinsiirto sairaaloissa (Lyon, Saint Etienne): munuainen, sydän, munuais-haima, keuhkot
- Potilaiden tai heidän vanhempiensa (alaikäisten) allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei terveysturvaa
- Jatkuva raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sääriluun aivokuoren tiheyden arviointi
|
Elinsiirtopotilaiden luustoarviointi suoritetaan HR-pQCT:llä lähtötilanteessa (joko 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta tai 15 päivän sisällä leikkauksesta) ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta sen kehityksen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sääriluun aivokuoren tiheys mitattuna HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
trabekulaarisen luun pinta-ala mitattuna HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
luun kokonaispinta-ala mitattuna HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
trabekulaariluku mitattuna HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
trabekulaarisen paksuus mitattuna HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
trabekulaarinen erotus mitattuna HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
aivokuoren ympärysmitta mitattuna HR-pQCT:llä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luun merkkiaineiden arviointi kalsiumia mittaamalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luun merkkiaineiden arviointi mittaamalla fosfaattia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luun merkkiaineiden arviointi mittaamalla alkalireservi
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luumarkkerien arviointi PTH-mittauksella
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luun merkkiaineiden arviointi mittaamalla 25OHD3
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luun merkkiaineiden arviointi mittaamalla 1-25 OHD3
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luumarkkerien arviointi mittaamalla FGF23
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luun merkkiaineiden arviointi mittaamalla CTX
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luun merkkiaineiden arviointi mittaamalla alkalisen fosfataasin kokonaismäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luun merkkiaineiden arviointi mittaamalla luun alkalista fosfataasia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luun merkkiaineiden arviointi mittaamalla osteokalsiinia
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Luun mineraalitiheys on arvioitu DXA:lla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
DXA arvioi murtumien alkamisen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat (kuolema sydän- ja verisuonisairauksista, sydänkohtaus, aivohalvaus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
|
PTH
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vain munuaisensiirtoon
|
Perustaso
|
|
1-25 OHD
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vain munuaisensiirtoon
|
Perustaso
|
|
FGF 23
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vain munuaisensiirtoon
|
Perustaso
|
|
kalsiumia
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vain munuaisensiirtoon
|
Perustaso
|
|
fosfaatti
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vain munuaisensiirtoon
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Muu tunniste: IDRCB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Elinsiirto
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat