- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02729142
Microarquitectura ósea en el paciente trasplantado (TRANSOS)
Monitorización longitudinal de la microarquitectura ósea mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) en el paciente trasplantado
El manejo óptimo de la regulación del metabolismo del calcio y el fosfato en la enfermedad renal crónica (ERC) es importante para prevenir el riesgo de fracturas y calcificación vascular y, por tanto, la morbimortalidad global y vascular.
El trasplante de riñón en un contexto de ERC, generalmente con una osteodistrofia renal subyacente preexistente, la desnutrición, la inflamación crónica, el hipogonadismo y los protocolos de inmunosupresión que todavía suelen estar compuestos por una terapia con corticosteroides en dosis altas, son todos factores teóricos de la enfermedad ósea posterior al trasplante. Para otros trasplantes de órganos sólidos, aunque generalmente no hay osteodistrofia renal subyacente antes del trasplante, la proporción de pacientes con osteoporosis en el momento del trasplante es considerable. Destaca el riesgo óseo en el postrasplante inmediato.
El seguimiento de los pacientes se basa en herramientas biológicas, radiológicas e histológicas. La densitometría ósea (DXA) se utiliza para medir la masa ósea. Sin embargo, recomendaciones internacionales recientes no consideran la DXA como una herramienta válida para evaluar la salud ósea en pacientes con ERC. Además, es menos informativo que la resolución de tomografía cuantitativa periférica (HR-pQCT). Esta última técnica, disponible en Lyon y Saint-Etienne, es más precisa y permite un estudio tridimensional de la microarquitectura trabecular y la densidad ósea volumétrica compartimental (total, cortical, trabecular), siendo similar a la DXA en términos de radiación (menos de 5 μSv). La prevención de los factores de riesgo cardiovascular también forma parte del cuidado diario de los pacientes con un seguimiento cardíaco periódico (ecografía cardíaca) y vascular (presión arterial, Doppler de los troncos supraaórticos).
El estudio TRANSOS tiene como objetivo evaluar en una cohorte prospectiva (seguimiento longitudinal de 6 meses), el estado óseo en pacientes que reciben un trasplante de órgano sólido en los hospitales universitarios de Lyon y Saint-Etienne, mediante DXA y HR-pQCT (al inicio y al mes). 6), en combinación con la monitorización biológica y cardiovascular clásica. El trasplante es una actividad importante en estos dos hospitales y este protocolo proporciona el mismo seguimiento óseo para todos los trasplantes de órganos sólidos, con una herramienta de radiación confiable, eficiente, no invasiva y de baja dosis.
El objetivo principal del estudio TRANSOS es evaluar los cambios en la densidad cortical tibial entre la línea de base y el sexto mes posterior al trasplante medido por HR-pQCT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia
- Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, Francia
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Francia
- CHU Saint Etienne
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 10 años
- Paciente que recibe un primer trasplante de órgano sólido en los hospitales implicados (Lyon, Saint Etienne): riñón, corazón, riñón-páncreas, pulmón
- Consentimiento informado firmado por los pacientes o sus padres (menores)
Criterio de exclusión:
- Sin cobertura de salud
- embarazo en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación de la densidad cortical tibial
|
La evaluación ósea en pacientes trasplantados se realizará mediante HR-pQCT al inicio (ya sea dentro de los 6 meses previos a la cirugía o dentro de los 15 días posteriores a la cirugía) y 6 meses posteriores a la intervención para evaluar su evolución.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Densidad cortical tibial medida por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
área de hueso trabecular medida por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
área ósea total medida por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
número trabecular medido por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
espesor trabecular medido por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
separación trabecular medida por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
perímetro cortical medido por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición del calcio
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de fosfato
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de la reserva alcalina
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de PTH
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de 25OHD3
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Evaluación de marcadores óseos midiendo 1-25 OHD3
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de FGF23
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de CTX
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de la fosfatasa alcalina total
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de la fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de la osteocalcina
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Densidad mineral ósea evaluada por DXA
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Comienzo de fracturas evaluado por DXA
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
Eventos cardiovasculares (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, ictus)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
|
a los 6 meses
|
|
|
HPT
Periodo de tiempo: Base
|
Solo para trasplante de riñón
|
Base
|
|
1-25 OHD
Periodo de tiempo: Base
|
Solo para trasplante de riñón
|
Base
|
|
FGF 23
Periodo de tiempo: Base
|
Solo para trasplante de riñón
|
Base
|
|
calcio
Periodo de tiempo: Base
|
Solo para trasplante de riñón
|
Base
|
|
fosfato
Periodo de tiempo: Base
|
Solo para trasplante de riñón
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Otro identificador: IDRCB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .