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Microarquitectura ósea en el paciente trasplantado (TRANSOS)

20 de agosto de 2025 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Monitorización longitudinal de la microarquitectura ósea mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) en el paciente trasplantado

El manejo óptimo de la regulación del metabolismo del calcio y el fosfato en la enfermedad renal crónica (ERC) es importante para prevenir el riesgo de fracturas y calcificación vascular y, por tanto, la morbimortalidad global y vascular.

El trasplante de riñón en un contexto de ERC, generalmente con una osteodistrofia renal subyacente preexistente, la desnutrición, la inflamación crónica, el hipogonadismo y los protocolos de inmunosupresión que todavía suelen estar compuestos por una terapia con corticosteroides en dosis altas, son todos factores teóricos de la enfermedad ósea posterior al trasplante. Para otros trasplantes de órganos sólidos, aunque generalmente no hay osteodistrofia renal subyacente antes del trasplante, la proporción de pacientes con osteoporosis en el momento del trasplante es considerable. Destaca el riesgo óseo en el postrasplante inmediato.

El seguimiento de los pacientes se basa en herramientas biológicas, radiológicas e histológicas. La densitometría ósea (DXA) se utiliza para medir la masa ósea. Sin embargo, recomendaciones internacionales recientes no consideran la DXA como una herramienta válida para evaluar la salud ósea en pacientes con ERC. Además, es menos informativo que la resolución de tomografía cuantitativa periférica (HR-pQCT). Esta última técnica, disponible en Lyon y Saint-Etienne, es más precisa y permite un estudio tridimensional de la microarquitectura trabecular y la densidad ósea volumétrica compartimental (total, cortical, trabecular), siendo similar a la DXA en términos de radiación (menos de 5 μSv). La prevención de los factores de riesgo cardiovascular también forma parte del cuidado diario de los pacientes con un seguimiento cardíaco periódico (ecografía cardíaca) y vascular (presión arterial, Doppler de los troncos supraaórticos).

El estudio TRANSOS tiene como objetivo evaluar en una cohorte prospectiva (seguimiento longitudinal de 6 meses), el estado óseo en pacientes que reciben un trasplante de órgano sólido en los hospitales universitarios de Lyon y Saint-Etienne, mediante DXA y HR-pQCT (al inicio y al mes). 6), en combinación con la monitorización biológica y cardiovascular clásica. El trasplante es una actividad importante en estos dos hospitales y este protocolo proporciona el mismo seguimiento óseo para todos los trasplantes de órganos sólidos, con una herramienta de radiación confiable, eficiente, no invasiva y de baja dosis.

El objetivo principal del estudio TRANSOS es evaluar los cambios en la densidad cortical tibial entre la línea de base y el sexto mes posterior al trasplante medido por HR-pQCT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bron, Francia
        • Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francia
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 10 años
  • Paciente que recibe un primer trasplante de órgano sólido en los hospitales implicados (Lyon, Saint Etienne): riñón, corazón, riñón-páncreas, pulmón
  • Consentimiento informado firmado por los pacientes o sus padres (menores)

Criterio de exclusión:

  • Sin cobertura de salud
  • embarazo en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de la densidad cortical tibial
La evaluación ósea en pacientes trasplantados se realizará mediante HR-pQCT al inicio (ya sea dentro de los 6 meses previos a la cirugía o dentro de los 15 días posteriores a la cirugía) y 6 meses posteriores a la intervención para evaluar su evolución.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Densidad cortical tibial medida por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
área de hueso trabecular medida por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
área ósea total medida por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
número trabecular medido por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
espesor trabecular medido por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
separación trabecular medida por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
perímetro cortical medido por HR-pQCT
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición del calcio
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de fosfato
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de la reserva alcalina
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de PTH
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de 25OHD3
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de marcadores óseos midiendo 1-25 OHD3
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de FGF23
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de CTX
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de la fosfatasa alcalina total
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de la fosfatasa alcalina ósea
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Evaluación de marcadores óseos mediante la medición de la osteocalcina
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Densidad mineral ósea evaluada por DXA
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Comienzo de fracturas evaluado por DXA
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
Eventos cardiovasculares (muerte por causa cardiovascular, infarto de miocardio, ictus)
Periodo de tiempo: a los 6 meses
a los 6 meses
HPT
Periodo de tiempo: Base
Solo para trasplante de riñón
Base
1-25 OHD
Periodo de tiempo: Base
Solo para trasplante de riñón
Base
FGF 23
Periodo de tiempo: Base
Solo para trasplante de riñón
Base
calcio
Periodo de tiempo: Base
Solo para trasplante de riñón
Base
fosfato
Periodo de tiempo: Base
Solo para trasplante de riñón
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

8 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Otro identificador: IDRCB)

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