- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02729142
Botmicroarchitectuur bij de transplantatiepatiënt (TRANSOS)
Longitudinale monitoring van botmicroarchitectuur door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie van (HR-pQCT) bij de transplantatiepatiënt
Het optimale beheer van de regulering van het calcium- en fosfaatmetabolisme bij chronische nierziekte (CKD) is belangrijk bij het voorkomen van fractuurrisico en vasculaire calcificatie en dus morbiditeit en mortaliteit, globaal en vasculair.
Niertransplantatie in een CKD-context, meestal met een reeds bestaande onderliggende renale osteodystrofie, ondervoeding, chronische ontsteking, hypogonadisme en protocollen voor immunosuppressie die nog steeds vaak bestaan uit therapie met hoge doses corticosteroïden, zijn allemaal theoretische factoren van botziekte na transplantatie. Voor andere transplantaties van solide organen, hoewel er over het algemeen geen onderliggende renale osteodystrofie is vóór de transplantatie, is het aantal osteoporotische patiënten op het moment van de transplantatie aanzienlijk. Het botrisico in de periode direct na de transplantatie is opmerkelijk.
De follow-up van de patiënten is gebaseerd op biologische, radiologische en histologische hulpmiddelen. Botdensitometrie (DXA) wordt gebruikt om de botmassa te meten. Recente internationale aanbevelingen beschouwen DXA echter niet als een geldig hulpmiddel om de botgezondheid bij CKD-patiënten te beoordelen. Bovendien is het minder informatief dan perifere kwantitatieve tomografieresolutie (HR-pQCT). Deze nieuwste techniek, beschikbaar in Lyon en Saint-Etienne, is nauwkeuriger en maakt een driedimensionale studie mogelijk van de trabeculaire microarchitectuur en compartimentele volumetrische botdichtheid (totaal, corticaal, trabeculair), terwijl ze vergelijkbaar is met DXA in termen van straling (minder dan 5 µSv). Preventie van cardiovasculaire risicofactoren maakt ook deel uit van de dagelijkse zorg van patiënten met een regelmatige hartmonitoring (hartechografie) en vasculaire (bloeddruk, doppler van de supra-aorta-trunks).
De TRANSOS-studie heeft tot doel om in een prospectief cohort (longitudinale follow-up van 6 maanden) de botstatus te evalueren bij patiënten die een solide-orgaantransplantatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Lyon en Saint-Etienne, met behulp van DXA en HR-pQCT (bij aanvang en maand 6), in combinatie met klassieke biologische en cardiovasculaire monitoring. Transplantatie is een belangrijke activiteit in deze twee ziekenhuizen en dit protocol biedt dezelfde botopvolging voor alle solide-orgaantransplantaties, met een betrouwbaar, efficiënt, niet-invasief en laaggedoseerd bestralingsinstrument.
Het primaire doel van het TRANSOS-onderzoek is het evalueren van veranderingen in tibiale corticale dichtheid tussen de basislijn en de 6e maand na transplantatie, gemeten met HR-pQCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bron, Frankrijk
- Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrijk
- Hôpital Edouard Herriot
-
Saint-Étienne, Frankrijk
- CHU Saint Etienne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 10 jaar
- Patiënt die een eerste solide orgaantransplantatie krijgt in de betrokken ziekenhuizen (Lyon, Saint Etienne): nier, hart, nier-pancreas, long
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënten of hun ouders (minderjarigen)
Uitsluitingscriteria:
- Geen zorgverzekering
- Doorgaande zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Evaluatie van de tibiale corticale dichtheid
|
Botevaluatie bij transplantatiepatiënten zal worden uitgevoerd door HR-pQCT bij baseline (hetzij binnen 6 maanden vóór de operatie of binnen 15 dagen na de operatie) en 6 maanden na de interventie om de evolutie ervan te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tibiale corticale dichtheid gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
trabeculair botgebied gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
totaal botoppervlak gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
trabeculair aantal gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
trabeculaire dikte gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
trabeculaire scheiding gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
corticale omtrek gemeten door HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Evaluatie van botmarkers door calcium te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Evaluatie van botmarkers door fosfaat te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Evaluatie van botmarkers door alkalische reserve te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Evaluatie van botmarkers door PTH te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Evaluatie van botmarkers door 25OHD3 te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Evaluatie van botmarkers door 1-25 OHD3 te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Evaluatie van botmarkers door FGF23 te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Evaluatie van botmarkers door CTX te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Evaluatie van botmarkers door totale alkalische fosfatase te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Evaluatie van botmarkers door botalkalinefosfatase te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Evaluatie van botmarkers door osteocalcine te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Botmineraaldichtheid beoordeeld door DXA
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Begin breuken beoordeeld door DXA
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden door cardiovasculaire oorzaak, hartaanval, beroerte)
Tijdsspanne: op 6 maanden
|
op 6 maanden
|
|
|
PTH
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alleen voor niertransplantatie
|
Basislijn
|
|
1-25 OHD
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alleen voor niertransplantatie
|
Basislijn
|
|
FGF 23
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alleen voor niertransplantatie
|
Basislijn
|
|
calcium
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alleen voor niertransplantatie
|
Basislijn
|
|
fosfaat
Tijdsspanne: Basislijn
|
Alleen voor niertransplantatie
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL14_0223
- 2015-A00510-49 (Andere identificatie: IDRCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .