Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmicroarchitectuur bij de transplantatiepatiënt (TRANSOS)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Longitudinale monitoring van botmicroarchitectuur door perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie van (HR-pQCT) bij de transplantatiepatiënt

Het optimale beheer van de regulering van het calcium- en fosfaatmetabolisme bij chronische nierziekte (CKD) is belangrijk bij het voorkomen van fractuurrisico en vasculaire calcificatie en dus morbiditeit en mortaliteit, globaal en vasculair.

Niertransplantatie in een CKD-context, meestal met een reeds bestaande onderliggende renale osteodystrofie, ondervoeding, chronische ontsteking, hypogonadisme en protocollen voor immunosuppressie die nog steeds vaak bestaan ​​uit therapie met hoge doses corticosteroïden, zijn allemaal theoretische factoren van botziekte na transplantatie. Voor andere transplantaties van solide organen, hoewel er over het algemeen geen onderliggende renale osteodystrofie is vóór de transplantatie, is het aantal osteoporotische patiënten op het moment van de transplantatie aanzienlijk. Het botrisico in de periode direct na de transplantatie is opmerkelijk.

De follow-up van de patiënten is gebaseerd op biologische, radiologische en histologische hulpmiddelen. Botdensitometrie (DXA) wordt gebruikt om de botmassa te meten. Recente internationale aanbevelingen beschouwen DXA echter niet als een geldig hulpmiddel om de botgezondheid bij CKD-patiënten te beoordelen. Bovendien is het minder informatief dan perifere kwantitatieve tomografieresolutie (HR-pQCT). Deze nieuwste techniek, beschikbaar in Lyon en Saint-Etienne, is nauwkeuriger en maakt een driedimensionale studie mogelijk van de trabeculaire microarchitectuur en compartimentele volumetrische botdichtheid (totaal, corticaal, trabeculair), terwijl ze vergelijkbaar is met DXA in termen van straling (minder dan 5 µSv). Preventie van cardiovasculaire risicofactoren maakt ook deel uit van de dagelijkse zorg van patiënten met een regelmatige hartmonitoring (hartechografie) en vasculaire (bloeddruk, doppler van de supra-aorta-trunks).

De TRANSOS-studie heeft tot doel om in een prospectief cohort (longitudinale follow-up van 6 maanden) de botstatus te evalueren bij patiënten die een solide-orgaantransplantatie ondergaan in de Universitaire Ziekenhuizen van Lyon en Saint-Etienne, met behulp van DXA en HR-pQCT (bij aanvang en maand 6), in combinatie met klassieke biologische en cardiovasculaire monitoring. Transplantatie is een belangrijke activiteit in deze twee ziekenhuizen en dit protocol biedt dezelfde botopvolging voor alle solide-orgaantransplantaties, met een betrouwbaar, efficiënt, niet-invasief en laaggedoseerd bestralingsinstrument.

Het primaire doel van het TRANSOS-onderzoek is het evalueren van veranderingen in tibiale corticale dichtheid tussen de basislijn en de 6e maand na transplantatie, gemeten met HR-pQCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bron, Frankrijk
        • Hopital Femme Mere Enfant
      • Lyon, Frankrijk
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 10 jaar
  • Patiënt die een eerste solide orgaantransplantatie krijgt in de betrokken ziekenhuizen (Lyon, Saint Etienne): nier, hart, nier-pancreas, long
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënten of hun ouders (minderjarigen)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen zorgverzekering
  • Doorgaande zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Evaluatie van de tibiale corticale dichtheid
Botevaluatie bij transplantatiepatiënten zal worden uitgevoerd door HR-pQCT bij baseline (hetzij binnen 6 maanden vóór de operatie of binnen 15 dagen na de operatie) en 6 maanden na de interventie om de evolutie ervan te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tibiale corticale dichtheid gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trabeculair botgebied gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
totaal botoppervlak gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
trabeculair aantal gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
trabeculaire dikte gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
trabeculaire scheiding gemeten met HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
corticale omtrek gemeten door HR-pQCT
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Evaluatie van botmarkers door calcium te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Evaluatie van botmarkers door fosfaat te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Evaluatie van botmarkers door alkalische reserve te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Evaluatie van botmarkers door PTH te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Evaluatie van botmarkers door 25OHD3 te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Evaluatie van botmarkers door 1-25 OHD3 te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Evaluatie van botmarkers door FGF23 te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Evaluatie van botmarkers door CTX te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Evaluatie van botmarkers door totale alkalische fosfatase te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Evaluatie van botmarkers door botalkalinefosfatase te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Evaluatie van botmarkers door osteocalcine te meten
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Botmineraaldichtheid beoordeeld door DXA
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Begin breuken beoordeeld door DXA
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
Cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden door cardiovasculaire oorzaak, hartaanval, beroerte)
Tijdsspanne: op 6 maanden
op 6 maanden
PTH
Tijdsspanne: Basislijn
Alleen voor niertransplantatie
Basislijn
1-25 OHD
Tijdsspanne: Basislijn
Alleen voor niertransplantatie
Basislijn
FGF 23
Tijdsspanne: Basislijn
Alleen voor niertransplantatie
Basislijn
calcium
Tijdsspanne: Basislijn
Alleen voor niertransplantatie
Basislijn
fosfaat
Tijdsspanne: Basislijn
Alleen voor niertransplantatie
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlene LEVI, Doctor, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL14_0223
  • 2015-A00510-49 (Andere identificatie: IDRCB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren