比较医用辐射防护剂 (FORRAD®) 和三乙醇胺 (Biafine) 治疗接受 IMRT 的鼻咽癌患者放射性皮炎的疗效和安全性
2016年4月5日 更新者：Yun-fei Xia
比较医用辐射防护剂 (FORRAD®) 和三乙醇胺 (Biafine) 治疗接受 IMRT 的鼻咽癌患者放射性皮炎的疗效和安全性：一项单中心、随机对照试验
放射疗法仍然是鼻咽癌 (NPC) 的主要治疗方法。
尽管目前调强放射治疗（IMRT）在中国已得到广泛应用，但放射性皮炎仍然很常见。
它对疼痛和生活质量有影响，如果严重，可能会导致患者的放射计划中断。
三乙醇胺（Biafine；Genmedix Ltd，法国）在中国通常在放疗开始时用于预防急性辐射引起的皮肤毒性。
但只要出现≥2级放射性皮炎，就不能再使用三乙醇胺。
医用辐射防护剂（FORRAD®）是一种用于预防和治疗放射性皮炎的新型外用药物。
它可以在放疗过程中使用，即使发生≥2 级皮炎。
这项随机 II 期研究旨在评估医用辐射防护剂 (FORRAD®) 与三乙醇胺相比，在鼻咽癌患者 IMRT 期间预防和治疗 3 级或更高级别急性辐射诱发皮炎的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
鼻咽癌（NPC）是华南地区最常见的恶性肿瘤之一。 放射治疗仍然是 NPC 的主要治疗方法。 一种经常发生的辐射相关副作用包括辐射诱发的皮肤反应 (RISR)，也称为放射性皮炎，它影响多达 90% 的接受放射治疗的癌症患者。 尽管目前调强放射治疗（IMRT）在中国已得到广泛应用，但放射性皮炎仍然很常见。 它通常以水肿、红斑、色素沉着、纤维化和溃疡形成为特征，并可能引起体征和症状，例如皮肤干燥、瘙痒不适、疼痛、温暖和烧灼感。 放射性皮炎会影响该患者群体的疼痛和生活质量，如果严重，可能会导致患者的放射计划中断。
多种干预措施用于预防和管理放射性皮炎。 然而，最近对随机对照试验的系统回顾和荟萃分析得出的结论是，这些干预措施的使用尚未得到确凿证据的支持，因此需要进一步调查。
三乙醇胺（Biafine；Genmedix Ltd，法国）是一种水包油乳液，可以通过募集巨噬细胞和改变各种免疫调节剂的浓度来促进皮肤愈合。 在中国，三乙醇胺通常在放疗开始时开处方，以预防急性辐射引起的皮肤毒性。 但只要出现≥2级放射性皮炎，就不能再使用三乙醇胺。 医用辐射防护剂（FORRAD®）是一种用于预防和治疗放射性皮炎的新型外用药物。 它可以在放疗过程中使用，即使发生≥2 级皮炎。
这项随机 II 期研究的主要目的是评估与三乙醇胺相比，医用辐射防护剂 (FORRAD®) 在 IMRT 期间预防和治疗鼻咽癌患者 3 级或更高级别急性辐射性皮炎的有效性和安全性.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实且既往未治疗的鼻咽癌。
- 年龄≥18岁且≤65岁。
- Karnofsky 表现状态 (KPS) 评分 ≥ 70。
- 之前没有在头部和颈部进行过放射或手术。
- 无放疗禁忌症。
- 计划接受单独放疗或同步放化疗，以及调强放疗 (IMRT)。
- 足够的骨髓功能：当血细胞 >= 3,000/μL，绝对中性粒细胞计数 >= 1,500/μL，血红蛋白 >= 100g/L，血小板 >= 75,000/μL。
- 预期寿命 >= 3 个月。
排除标准：
- 已知对医用辐射防护剂 (FORRAD®) 或三乙醇胺 (Biafine) 的任何成分有过敏反应，或严重过敏体质。
- 研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：福拉德集团
这组患者将在研究期间接受医疗辐射防护剂 (FORRAD®) 以预防和治疗急性辐射引起的皮炎。
这是实验组。
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医用辐射防护剂 (FORRAD®) 在放射治疗开始时免费开处方。
要求患者在放疗开始时开始在受照射的皮肤上局部涂抹医用辐射防护剂 (FORRAD®)，每天 3 次（放疗前 30 分钟、放疗后和就寝前），直至放疗结束。
所有患者均接受放射性皮炎防治的常规健康教育和医疗保健。
当出现 2 级或更高级别的放射性皮炎时，患者可以继续使用医用辐射防护剂 (FORRAD®)。
当发生3级以上放射性皮炎时，采取其他干预措施，如预防性或治疗性抗菌治疗，并应中断放疗，直至湿性脱屑治愈。
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ACTIVE_COMPARATOR：比亚芬集团
这组患者将在研究期间接受三乙醇胺（比亚芬）用于预防和治疗急性放射性皮炎。
这是有源比较器组。
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三乙醇胺 (Biafine) 在放疗开始时开处方。
要求患者在放疗开始时开始在受照射的皮肤上局部涂抹三乙醇胺 (Biafine)，每天 3 次，直至放疗结束。
所有患者均接受放射性皮炎防治的常规健康教育和医疗保健。
不允许使用其他预防霜、乳液或凝胶。
当发生2级或更高级别的放射性皮炎时，患者不能再使用三乙醇胺，他们将在研究机构接受其他治疗放射性皮炎的常规医疗。
当发生3级以上放射性皮炎时，采取其他干预措施，如预防性或治疗性抗菌治疗，并应中断放疗，直至湿性脱屑治愈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EORTC QLQ-C30
大体时间：完成或终止放疗后第 56 天
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EORTC QLQ-C30 是欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 提出的一种生活质量仪器，用于国际肿瘤学临床试验。
QLQ-C30 包含九个多项目量表：五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社交）；三个症状量表（疲劳、疼痛、恶心和呕吐）；以及全球健康和生活质量量表。
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完成或终止放疗后第 56 天
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≥ 3 级放射性皮炎的发生率
大体时间：完成或终止放疗后第 56 天
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根据 CTCAE 4.0 版，≥ 3 级放射性皮炎的发生率
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完成或终止放疗后第 56 天
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Skindex-16
大体时间：完成或终止放疗后第 56 天
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Skindex-16 是与放射治疗区域可能发生的皮肤毒性相关的症状和功能终点的模拟量表。
Skindex-16 得分随时间变化的平均 AUC。
要求患者仅参考接受 RT 的皮肤完成 Skindex-16。
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完成或终止放疗后第 56 天
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症状体验日记 (SED)
大体时间：完成或终止放疗后第 56 天
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症状体验日记 (SED) 要求患者以 0（没有体验）到 10（一直有体验）的等级对多种皮肤毒性相关体征和症状的严重程度进行评分。
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完成或终止放疗后第 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放疗计划中的中断时间
大体时间：通过放疗完成或终止，平均7周
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由于 3 级或更高级别的放射性皮炎，放射治疗计划期间的累积中断时间。
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通过放疗完成或终止，平均7周
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放射性皮炎治愈的时间
大体时间：通过学习完成，平均 15 周
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放射治疗结束或结束后，放射性皮炎痊愈的时间。
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通过学习完成，平均 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Blanchard P, Lee A, Marguet S, Leclercq J, Ng WT, Ma J, Chan AT, Huang PY, Benhamou E, Zhu G, Chua DT, Chen Y, Mai HQ, Kwong DL, Cheah SL, Moon J, Tung Y, Chi KH, Fountzilas G, Zhang L, Hui EP, Lu TX, Bourhis J, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy and radiotherapy in nasopharyngeal carcinoma: an update of the MAC-NPC meta-analysis. Lancet Oncol. 2015 Jun;16(6):645-55. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70126-9. Epub 2015 May 6.
- Zhang LF, Li YH, Xie SH, Ling W, Chen SH, Liu Q, Huang QH, Cao SM. Incidence trend of nasopharyngeal carcinoma from 1987 to 2011 in Sihui County, Guangdong Province, South China: an age-period-cohort analysis. Chin J Cancer. 2015 May 14;34(8):350-7. doi: 10.1186/s40880-015-0018-6.
- Mao YP, Yin WJ, Guo R, Zhang GS, Fang JL, Chi F, Qi ZY, Liu MZ, Ma J, Sun Y. Dosimetric benefit to organs at risk following margin reductions in nasopharyngeal carcinoma treated with intensity-modulated radiation therapy. Chin J Cancer. 2015 May 20;34(5):189-97. doi: 10.1186/s40880-015-0016-8.
- Zheng Y, Han F, Xiao W, Xiang Y, Lu L, Deng X, Cui N, Zhao C. Analysis of late toxicity in nasopharyngeal carcinoma patients treated with intensity modulated radiation therapy. Radiat Oncol. 2015 Jan 13;10:17. doi: 10.1186/s13014-014-0326-z.
- Chan RJ, Webster J, Chung B, Marquart L, Ahmed M, Garantziotis S. Prevention and treatment of acute radiation-induced skin reactions: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Cancer. 2014 Jan 31;14:53. doi: 10.1186/1471-2407-14-53.
- Elliott EA, Wright JR, Swann RS, Nguyen-Tan F, Takita C, Bucci MK, Garden AS, Kim H, Hug EB, Ryu J, Greenberg M, Saxton JP, Ang K, Berk L; Radiation Therapy Oncology Group Trial 99-13. Phase III Trial of an emulsion containing trolamine for the prevention of radiation dermatitis in patients with advanced squamous cell carcinoma of the head and neck: results of Radiation Therapy Oncology Group Trial 99-13. J Clin Oncol. 2006 May 1;24(13):2092-7. doi: 10.1200/JCO.2005.04.9148.
- Rollmann DC, Novotny PJ, Petersen IA, Garces YI, Bauer HJ, Yan ES, Wahner-Roedler D, Vincent A, Sloan JA, Issa Laack NN. Double-Blind, Placebo-Controlled Pilot Study of Processed Ultra Emu Oil Versus Placebo in the Prevention of Radiation Dermatitis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jul 1;92(3):650-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.02.028. Epub 2015 Apr 28.
- Fisher J, Scott C, Stevens R, Marconi B, Champion L, Freedman GM, Asrari F, Pilepich MV, Gagnon JD, Wong G. Randomized phase III study comparing Best Supportive Care to Biafine as a prophylactic agent for radiation-induced skin toxicity for women undergoing breast irradiation: Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) 97-13. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Dec 1;48(5):1307-10. doi: 10.1016/s0360-3016(00)00782-3.
- Pommier P, Gomez F, Sunyach MP, D'Hombres A, Carrie C, Montbarbon X. Phase III randomized trial of Calendula officinalis compared with trolamine for the prevention of acute dermatitis during irradiation for breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Apr 15;22(8):1447-53. doi: 10.1200/JCO.2004.07.063.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月5日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月5日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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