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Comparação de eficácia e segurança entre protetores de radiação médica (FORRAD®) e trolamina (Biafine) para o tratamento de dermatite por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recebendo IMRT

5 de abril de 2016 atualizado por: Yun-fei Xia

Comparação de eficácia e segurança entre protetores de radiação médica (FORRAD®) e trolamina (Biafine) para o tratamento da dermatite por radiação em pacientes com carcinoma nasofaríngeo recebendo IMRT: um estudo controlado randomizado de centro único

A radioterapia continua sendo o principal tratamento para o carcinoma nasofaríngeo (NPC). Embora a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) tenha sido amplamente utilizada na China atualmente, a dermatite por radiação ainda é comum. Tem impacto na dor e na qualidade de vida e, se for grave, pode levar à interrupção do esquema de radiação do paciente. A trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, França) é comumente prescrita no início da radioterapia para prevenir a toxicidade cutânea aguda induzida por radiação na China. No entanto, enquanto a dermatite por radiação de grau ≥ 2 for desenvolvida, a trolamina não poderá mais ser usada. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) é um novo tipo de agente tópico para prevenção e tratamento de dermatite por radiação. Pode ser usado durante o curso da radioterapia, mesmo quando se desenvolve dermatite de grau ≥2. Este estudo randomizado de fase II tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança dos protetores de radiação médica (FORRAD®) para a prevenção e tratamento de dermatite induzida por radiação aguda de grau 3 ou superior durante IMRT para pacientes com NPC, em comparação com trolamina.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O carcinoma nasofaríngeo (NPC) é uma das neoplasias malignas mais comuns no sul da China. A radioterapia continua sendo o principal tratamento para NPC. Um dos efeitos colaterais relacionados à radiação que ocorrem com frequência inclui reações cutâneas induzidas por radiação (RISR), também conhecidas como dermatite por radiação, que afeta até 90% dos pacientes com câncer que recebem radioterapia. Embora a radioterapia de intensidade modulada (IMRT) tenha sido amplamente utilizada na China atualmente, a dermatite por radiação ainda é comum. Frequentemente é caracterizada por edema, eritema, alterações de pigmentação, fibrose e ulceração, podendo causar sinais e sintomas, como ressecamento da pele, coceira, desconforto, dor, calor e queimação. A dermatite por radiação tem impacto na dor e na qualidade de vida desse grupo de pacientes e, se for grave, pode levar à interrupção do esquema de radiação do paciente.

Uma variedade de intervenções são usadas para profilaxia e tratamento da dermatite por radiação. No entanto, uma visão geral recente da revisão sistemática e meta-análise de ensaios clínicos randomizados concluiu que o uso dessas intervenções ainda não é apoiado por evidências conclusivas e, portanto, merece mais investigações.

Trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, França) é uma emulsão de óleo em água que pode melhorar a cicatrização da pele recrutando macrófagos e modificando as concentrações de vários imunomoduladores. Na China, a trolamina é comumente prescrita no início da radioterapia para prevenir a toxicidade cutânea aguda induzida por radiação. No entanto, enquanto a dermatite por radiação de grau ≥ 2 for desenvolvida, Trolamine não poderá mais ser usado. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) é um novo tipo de agente tópico para prevenção e tratamento de dermatite por radiação. Pode ser usado durante o curso da radioterapia, mesmo quando se desenvolve dermatite de grau ≥2.

O principal objetivo deste estudo randomizado de fase II é avaliar a eficácia e segurança dos protetores de radiação médica (FORRAD®) para a prevenção e tratamento de dermatite induzida por radiação aguda de grau 3 ou superior durante IMRT para pacientes com NPC, em comparação com trolamina .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

136

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma nasofaríngeo confirmado patologicamente e não tratado previamente.
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 65 anos.
  3. Pontuação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  4. Nenhuma radiação ou cirurgia prévia na cabeça e pescoço.
  5. Sem contra-indicação à radioterapia.
  6. Planejado para receber apenas radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante, com radioterapia de intensidade modulada (IMRT).
  7. Função adequada da medula óssea: enquanto hemácias >= 3.000/μL, contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/μL, hemoglobina >= 100g/L, plaquetas >= 75.000/μL.
  8. Expectativa de vida >= 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Reação alérgica conhecida a qualquer componente dos Protetores de Radiação Médica (FORRAD®) ou Trolamina (Biafine), ou constituição alérgica grave.
  2. Outras condições que os investigadores considerem inadequadas para inclusão neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo FORRAD
Este grupo de pacientes receberá protetores médicos contra radiação (FORRAD®) durante o estudo para prevenção e tratamento de dermatite aguda induzida por radiação. Este é o grupo experimental.
Medicamento: Protetores de radiação médica (FORRAD®)
Os Protetores de Radiação Médica (FORRAD®) são prescritos no início da radioterapia gratuitamente. Os pacientes são solicitados a iniciar a aplicação tópica de protetores de radiação médica (FORRAD®) na pele irradiada no início da radioterapia, três vezes ao dia (30 minutos antes da radioterapia, após a radioterapia e antes de dormir), até a conclusão da radioterapia. Todos os pacientes receberão educação em saúde convencional e cuidados médicos para prevenção e tratamento de dermatite por radiação. Quando se desenvolve dermatite por radiação de grau 2 ou superior, os pacientes podem continuar usando protetores médicos contra radiação (FORRAD®). Quando ocorrer dermatite por radiação de grau 3 ou superior, outras intervenções, como terapia antibacteriana profilática ou terapêutica, devem ser interrompidas, devendo-se interromper a radioterapia, até a cura da descamação úmida.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Biafine
Este grupo de pacientes receberá Trolamina (Biafine) durante o estudo para prevenção e tratamento de dermatite aguda induzida por radiação. Este é o grupo comparador ativo.
Medicamento: Trolamina (Biafine)
Trolamina (Biafine) é prescrita no início da radioterapia. Os pacientes são solicitados a iniciar a aplicação tópica de trolamina (Biafine) na pele irradiada no início da radioterapia, três vezes ao dia, até a conclusão da radioterapia. Todos os pacientes receberão educação em saúde convencional e cuidados médicos para prevenção e tratamento de dermatite por radiação. Nenhum outro creme, loção ou gel profilático é permitido. Quando se desenvolve dermatite por radiação de grau 2 ou superior, os pacientes não podem mais usar trolamina e receberão outros cuidados médicos convencionais para tratamento de dermatite por radiação na instituição dos investigadores. Quando ocorrer dermatite por radiação de grau 3 ou superior, outras intervenções, como terapia antibacteriana profilática ou terapêutica, devem ser interrompidas, devendo-se interromper a radioterapia, até a cura da descamação úmida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-C30
Prazo: Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
O EORTC QLQ-C30 é um Instrumento de Qualidade de Vida proposto pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC), para uso em Ensaios Clínicos Internacionais em Oncologia. O QLQ-C30 incorpora nove escalas de vários itens: cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida.
Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
Incidência de dermatite por radiação de grau ≥ 3
Prazo: Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
Incidência de dermatite por radiação grau ≥ 3 de acordo com CTCAE versão 4.0
Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
O Skindex-16
Prazo: Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
O skindex-16 é uma escala analógica de sintomas e parâmetros funcionais relacionados à toxicidade cutânea que pode ocorrer na área de tratamento com radiação. A AUC média da pontuação Skindex-16 ao longo do tempo. Os pacientes foram solicitados a preencher o Skindex-16 apenas em referência à pele que recebeu RT.
Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
O diário de experiência de sintomas (SED)
Prazo: Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia
O diário de experiência de sintomas (SED) exigia que o paciente classificasse a gravidade de múltiplos sinais e sintomas relacionados à toxicidade cutânea em uma escala de 0 (não experimentou) a 10 (experienciou o tempo todo).
Dia 56 após a conclusão ou término da radioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de interrupção durante o horário da radioterapia
Prazo: Através da conclusão ou término da radioterapia, uma média de 7 semanas
O tempo cumulativo de interrupção durante o esquema de radioterapia devido a dermatite por radiação de grau 3 ou superior.
Através da conclusão ou término da radioterapia, uma média de 7 semanas
Tempo para a cura da dermatite por radiação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas
Tempo até a cura da radiodermatite, após a conclusão ou término da radioterapia.
Até a conclusão do estudo, uma média de 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yun-fei Xia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

6 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2015-071-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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