Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orvosi sugárvédő szerek (FORRAD®) és a trolamin (Biafine) hatékonyságának és biztonságának összehasonlítása a sugárgyulladás kezelésére szolgáló orrgarat-karcinómában szenvedő, IMRT-ben részesülő betegeknél

2016. április 5. frissítette: Yun-fei Xia

Az orvosi sugárvédő szerek (FORRAD®) és a trolamin (Biafine) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása orrgaratrákban szenvedő, IMRT-ben részesülő betegek sugárdermatitiszének kezelésére: Egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat

A sugárterápia továbbra is a nasopharyngealis karcinóma (NPC) fő kezelése. Bár Kínában manapság széles körben alkalmazzák az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT), a sugárdermatitisz még mindig gyakori. Hatással van a fájdalomra és az életminőségre, és ha súlyos, a beteg besugárzási ütemtervének megszakításához vezethet. A trolamint (Biafine; Genmedix Ltd., Franciaország) általában a sugárterápia kezdetén írják fel Kínában a sugárzás által kiváltott akut bőrtoxicitás megelőzésére. Mindaddig azonban, amíg ≥2-es fokozatú sugárdermatitis alakul ki, a trolamin használata nem engedélyezett. A Medical Radiation Protectants (FORRAD®) egy újfajta helyi szerek a sugárdermatitisz megelőzésére és kezelésére. Használható a sugárterápia során, még akkor is, ha ≥2 fokozatú dermatitis alakul ki. Ennek a randomizált II. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az orvosi sugárvédő szerek (FORRAD®) hatékonyságát és biztonságosságát a 3. vagy magasabb fokozatú akut sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésében és kezelésében NPC-ben szenvedő betegeknél NPC-ben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a trolaminnal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nasopharyngealis karcinóma (NPC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat Dél-Kínában. A sugárterápia továbbra is az NPC fő kezelése. A sugárzással összefüggő egyik gyakran előforduló mellékhatás a sugárzás által kiváltott bőrreakciók (RISR), más néven sugárzási dermatitisz, amely a sugárkezelésben részesülő rákos betegek akár 90%-át érinti. Bár Kínában manapság széles körben alkalmazzák az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT), a sugárdermatitisz még mindig gyakori. Gyakran ödéma, bőrpír, pigmentváltozások, fibrózis és fekélyek jellemzik, és olyan jeleket és tüneteket okozhat, mint a bőr kiszáradása, viszketés, kellemetlen érzés, fájdalom, melegség és égő érzés. A sugárdermatitis hatással van a fájdalomra és az életminőségre ebben a betegcsoportban, és ha súlyos, a beteg besugárzási ütemtervének megszakításához vezethet.

A sugárzásos dermatitisz megelőzésére és kezelésére számos beavatkozást alkalmaznak. A randomizált, kontrollos vizsgálatok szisztematikus áttekintésének és metaanalízisének közelmúltbeli áttekintése azonban arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a beavatkozásoknak az alkalmazását még nem támasztják alá meggyőző bizonyítékok, ezért további vizsgálatokra van szükség.

A trolamin (Biafine; Genmedix Ltd., Franciaország) egy olaj a vízben emulzió, amely makrofágok toborzásával és különböző immunmodulátorok koncentrációjának módosításával fokozhatja a bőr gyógyulását. Kínában a trolamint általában a sugárterápia kezdetén írják fel az akut sugárzás által kiváltott bőrtoxicitás megelőzésére. Mindaddig azonban, amíg ≥2 fokozatú sugárdermatitis alakul ki, a Trolamine nem használható tovább. A Medical Radiation Protectants (FORRAD®) egy újfajta helyi szerek a sugárdermatitisz megelőzésére és kezelésére. Használható a sugárterápia során, még akkor is, ha ≥2 fokozatú dermatitis alakul ki.

Ennek a randomizált II. fázisú vizsgálatnak az elsődleges célja az orvosi sugárvédő szerek (FORRAD®) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a 3. vagy magasabb fokozatú akut sugárzás okozta dermatitisz megelőzésében és kezelésében NPC-ben szenvedő betegeknél NPC-ben szenvedő betegeknél a trolaminnal összehasonlítva. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

136

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Patológiailag igazolt és korábban nem kezelt orrgarat karcinóma.
  2. Életkor ≥ 18 év és ≤ 65 év.
  3. Karnofsky teljesítménystátusz (KPS) pontszám ≥ 70.
  4. Nincs előzetes besugárzás vagy műtét a fejben és a nyakban.
  5. A sugárkezelésnek nincs ellenjavallata.
  6. A tervek szerint önmagában vagy egyidejű kemoradioterápiában részesül, intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT).
  7. Megfelelő csontvelőműködés: míg a vérsejt >= 3000/μL, abszolút neutrofilszám >= 1500/μL, hemoglobin >= 100g/L, vérlemezke >= 75 000/μL.
  8. Várható élettartam >= 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert allergiás reakció a Medical Radiation Protectants (FORRAD®) vagy Trolamine (Biafine) bármely összetevőjére, vagy súlyos allergiás reakció.
  2. Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a vizsgálatba való beiratkozáshoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FORRAD csoport
Ez a betegcsoport orvosi sugárvédő szereket (FORRAD®) kap a vizsgálat során az akut sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésére és kezelésére. Ez a kísérleti csoport.
Drog: Orvosi sugárvédők (FORRAD®)
Az orvosi sugárvédő szereket (FORRAD®) a sugárterápia kezdetén ingyenesen írják fel. A betegeket arra kérik, hogy a besugárzott bőrön a sugárkezelés kezdetekor kezdjék el a Medical Radiation Protectants (FORRAD®) helyi alkalmazását, naponta háromszor (sugárkezelés előtt 30 perccel, sugárkezelés után és lefekvés előtt), a sugárkezelés befejezéséig. Minden beteg hagyományos egészségügyi oktatásban és orvosi ellátásban részesül a sugárdermatitisz megelőzésére és kezelésére. Amikor 2-es vagy magasabb fokozatú sugárdermatitis alakul ki, a betegek továbbra is használhatják az orvosi sugárvédő szereket (FORRAD®). 3. vagy magasabb fokozatú sugárdermatitisz esetén más beavatkozásokat, például profilaktikus vagy terápiás antibakteriális terápiát kell alkalmazni, és a sugárkezelést meg kell szakítani, amíg a nedves hámlás meg nem gyógyul.
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine csoport
Ez a betegcsoport trolamint (Biafine) kap a vizsgálat során az akut sugárzás által kiváltott dermatitisz megelőzésére és kezelésére. Ez az aktív összehasonlító csoport.
Drog: Trolamin (Biafine)
A trolamint (Biafine) a sugárterápia kezdetén írják fel. A betegeket arra kérik, hogy a besugárzott bőrön kezdjék el a trolamint (Biafine) lokálisan alkalmazni a besugárzott bőrön a sugárterápia kezdetekor, naponta háromszor, a sugárkezelés befejezéséig. Minden beteg hagyományos egészségügyi oktatásban és orvosi ellátásban részesül a sugárdermatitisz megelőzésére és kezelésére. Más profilaktikus krémek, testápolók vagy gélek nem megengedettek. A 2-es vagy magasabb fokozatú sugárdermatitisz kialakulása esetén a betegek már nem használhatnak trolamint, és a vizsgálóintézetben egyéb hagyományos orvosi ellátásban részesülnek a sugárdermatitisz kezelésére. 3. vagy magasabb fokozatú sugárdermatitisz esetén más beavatkozásokat, például profilaktikus vagy terápiás antibakteriális terápiát kell alkalmazni, és a sugárkezelést meg kell szakítani, amíg a nedves hámlás meg nem gyógyul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EORTC QLQ-C30
Időkeret: 56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
Az EORTC QLQ-C30 az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) által javasolt életminőség-mérő eszköz, amelyet az onkológiai klinikai vizsgálatok során használnak. A QLQ-C30 kilenc többtételes skálát tartalmaz: öt funkcionális skálát (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális); három tünet skála (fáradtság, fájdalom, valamint hányinger és hányás); valamint egy globális egészségügyi és életminőségi skála.
56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
≥ 3-as fokozatú sugárdermatitisz előfordulása
Időkeret: 56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
≥ 3-as fokozatú sugárdermatitisz előfordulása a CTCAE 4.0 verziója szerint
56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
A Skindex-16
Időkeret: 56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
A skindex-16 a sugárkezelési területen előforduló bőrtoxicitással kapcsolatos tünetek és funkcionális végpontok analóg skálája. A Skindex-16 pontszám átlagos AUC-értéke az idő függvényében. A betegeket arra kérték, hogy a Skindex-16-ot csak az RT-ben részesülő bőrre vonatkoztatva töltsék ki.
56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
A tünet élménynaplója (SED)
Időkeret: 56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után
A tünet-élménynapló (SED) megkövetelte, hogy a páciens értékelje a többszörös bőrtoxicitással összefüggő jelek és tünetek súlyosságát egy 0-tól (nem tapasztalja) 10-ig terjedő skálán (mindig tapasztalható).
56. nap a sugárterápia befejezése vagy befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megszakítási idő a sugárterápia ütemezése alatt
Időkeret: A sugárterápia befejezése vagy befejezése esetén átlagosan 7 hét
A sugárkezelés ütemezésének kumulatív megszakítási ideje 3-as vagy magasabb fokozatú sugárdermatitisz miatt.
A sugárterápia befejezése vagy befejezése esetén átlagosan 7 hét
Ideje a sugárdermatitis gyógyulásának
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 hét
A sugárdermatitisz gyógyulásáig eltelt idő, a sugárterápia befejezése vagy befejezése után.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yun-fei Xia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2015-071-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrgarat neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Orvosi sugárvédők (FORRAD®)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel