Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania medycznych środków chroniących przed promieniowaniem (FORRAD®) i trolaminy (Biafine) w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej otrzymujących IMRT

5 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Yun-fei Xia

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania medycznych środków chroniących przed promieniowaniem (FORRAD®) i trolaminy (Biafine) w leczeniu popromiennego zapalenia skóry u pacjentów z rakiem jamy nosowo-gardłowej otrzymujących IMRT: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Radioterapia pozostaje podstawową metodą leczenia raka nosogardzieli (NPC). Chociaż radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest obecnie szeroko stosowana w Chinach, popromienne zapalenie skóry jest nadal powszechne. Ma wpływ na ból i jakość życia, a jeśli jest ciężki, może prowadzić do przerwania schematu radioterapii pacjenta. Trolamina (Biafine; Genmedix Ltd, Francja) jest powszechnie przepisywana na początku radioterapii w celu zapobiegania ostrej toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem w Chinach. Jednak dopóki rozwija się popromienne zapalenie skóry stopnia ≥2, nie wolno już stosować trolaminy. Medyczne środki chroniące przed promieniowaniem (FORRAD®) to nowy rodzaj miejscowych środków do zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry. Może być stosowany w trakcie radioterapii, nawet gdy rozwinie się zapalenie skóry ≥2. stopnia. To randomizowane badanie fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania medycznych środków ochronnych przed promieniowaniem (FORRAD®) w zapobieganiu i leczeniu ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia 3. lub wyższego podczas IMRT u pacjentów z NPC w porównaniu z trolaminą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak nosogardzieli (NPC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w południowych Chinach. Radioterapia pozostaje głównym sposobem leczenia NPC. Jednym z często występujących działań niepożądanych związanych z promieniowaniem są reakcje skórne wywołane promieniowaniem (RISR), znane również jako popromienne zapalenie skóry, które dotyka do 90% pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii. Chociaż radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest obecnie szeroko stosowana w Chinach, popromienne zapalenie skóry jest nadal powszechne. Często charakteryzuje się obrzękiem, rumieniem, zmianami pigmentacyjnymi, zwłóknieniem i owrzodzeniem i może powodować objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak suchość skóry, swędzenie, dyskomfort, ból, ciepło i pieczenie. Popromienne zapalenie skóry ma wpływ na ból i jakość życia w tej grupie pacjentów, a jeśli jest ciężkie, może prowadzić do przerwania schematu radioterapii pacjenta.

W profilaktyce i leczeniu popromiennego zapalenia skóry stosuje się różnorodne interwencje. Jednak niedawny przegląd przeglądu systematycznego i metaanalizy badań z randomizacją wykazał, że stosowanie tych interwencji nie jest jeszcze poparte rozstrzygającymi dowodami i dlatego uzasadnia dalsze badania.

Trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, Francja) to emulsja typu olej w wodzie, która może wspomagać gojenie się skóry poprzez rekrutację makrofagów i modyfikację stężeń różnych immunomodulatorów. W Chinach Trolamina jest powszechnie przepisywana na początku radioterapii w celu zapobiegania ostrej toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem. Jednak dopóki rozwija się popromienne zapalenie skóry stopnia ≥2, nie wolno już stosować Trolaminy. Medyczne środki chroniące przed promieniowaniem (FORRAD®) to nowy rodzaj miejscowych środków do zapobiegania i leczenia popromiennego zapalenia skóry. Może być stosowany w trakcie radioterapii, nawet gdy rozwinie się zapalenie skóry ≥2. stopnia.

Głównym celem tego randomizowanego badania fazy II jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa medycznych środków chroniących przed promieniowaniem (FORRAD®) w zapobieganiu i leczeniu ostrego popromiennego zapalenia skóry stopnia 3 lub wyższego podczas IMRT u pacjentów z NPC, w porównaniu z trolaminą .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

136

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony patologicznie i wcześniej nieleczony rak nosogardła.
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 65 lat.
  3. Stan sprawności według Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  4. Brak wcześniejszej radioterapii lub operacji w obrębie głowy i szyi.
  5. Brak przeciwwskazań do radioterapii.
  6. Planuje się samodzielną radioterapię lub jednoczesną chemioradioterapię z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
  7. Prawidłowa czynność szpiku kostnego: liczba krwinek >= 3000/μL, bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/μL, hemoglobina >= 100 g/L, liczba płytek krwi >= 75 000/μL.
  8. Oczekiwana długość życia >= 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana reakcja alergiczna na jakikolwiek składnik medycznych środków chroniących przed promieniowaniem (FORRAD®) lub trolaminę (Biafine) lub ciężka konstytucja alergiczna.
  2. Inne warunki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa FORRAD
Ta grupa pacjentów otrzyma medyczne środki chroniące przed promieniowaniem (FORRAD®) podczas badania w celu zapobiegania i leczenia ostrego zapalenia skóry wywołanego promieniowaniem. To jest grupa eksperymentalna.
Lek: Medyczne środki chroniące przed promieniowaniem (FORRAD®)
Medyczne środki chroniące przed promieniowaniem (FORRAD®) są przepisywane bezpłatnie na początku radioterapii. Pacjenci proszeni są o rozpoczęcie miejscowego stosowania medycznych środków ochronnych przed promieniowaniem (FORRAD®) na naświetlaną skórę na początku radioterapii, trzy razy dziennie (30 minut przed radioterapią, po radioterapii i przed snem), aż do zakończenia radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną edukację zdrowotną i opiekę medyczną w zakresie profilaktyki i leczenia popromiennego zapalenia skóry. Gdy rozwinie się popromienne zapalenie skóry stopnia 2 lub wyższego, pacjenci mogą nadal stosować medyczne środki chroniące przed promieniowaniem (FORRAD®). W przypadku wystąpienia popromiennego zapalenia skóry stopnia 3 lub wyższego należy zastosować inne interwencje, takie jak profilaktyczna lub terapeutyczna terapia przeciwbakteryjna, a radioterapię należy przerwać do czasu wyleczenia wilgotnego złuszczania.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Biafine
Ta grupa pacjentów będzie otrzymywać Trolaminę (Biafine) podczas badania w celu zapobiegania i leczenia ostrego popromiennego zapalenia skóry. To jest aktywna grupa porównawcza.
Lek: Trolamina (Biafine)
Trolamina (Biafine) jest przepisywana na początku radioterapii. Pacjenci proszeni są o rozpoczęcie miejscowej aplikacji trolaminy (Biafine) na naświetlaną skórę na początku radioterapii, trzy razy dziennie, aż do zakończenia radioterapii. Wszyscy pacjenci otrzymają konwencjonalną edukację zdrowotną i opiekę medyczną w zakresie profilaktyki i leczenia popromiennego zapalenia skóry. Żadne inne profilaktyczne kremy, balsamy lub żele nie są dozwolone. Gdy rozwinie się popromienne zapalenie skóry stopnia 2 lub wyższego, pacjenci nie mogą już stosować trolaminy i otrzymają inną konwencjonalną opiekę medyczną w celu leczenia popromiennego zapalenia skóry w instytucji prowadzącej badanie. W przypadku wystąpienia popromiennego zapalenia skóry stopnia 3 lub wyższego należy zastosować inne interwencje, takie jak profilaktyczna lub terapeutyczna terapia przeciwbakteryjna, a radioterapię należy przerwać do czasu wyleczenia wilgotnego złuszczania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
EORTC QLQ-C30 to instrument jakości życia zaproponowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) do użytku w międzynarodowych badaniach klinicznych w onkologii. QLQ-C30 obejmuje dziewięć wieloelementowych skal: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia.
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Częstość występowania popromiennego zapalenia skóry stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Częstość występowania popromiennego zapalenia skóry stopnia ≥ 3 według CTCAE wersja 4.0
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Skindex-16
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Skindex-16 jest analogową skalą objawów i funkcjonalnych punktów końcowych związanych z toksycznością skóry, która może wystąpić w obszarze radioterapii. Średni wynik AUC Skindex-16 w czasie. Pacjenci byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza Skindex-16 tylko w odniesieniu do skóry poddanej RT.
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Dziennik doświadczania objawów (SED)
Ramy czasowe: Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii
Dziennik doświadczania objawów (SED) wymagał od pacjenta oceny nasilenia wielu objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z toksycznością skóry w skali od 0 (nie doświadczać) do 10 (doświadczać cały czas).
Dzień 56 po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przerwy w harmonogramie radioterapii
Ramy czasowe: Przez zakończenie lub zakończenie radioterapii średnio 7 tygodni
Skumulowany czas przerwy w harmonogramie radioterapii z powodu popromiennego zapalenia skóry stopnia 3 lub wyższego.
Przez zakończenie lub zakończenie radioterapii średnio 7 tygodni
Czas na wyleczenie popromiennego zapalenia skóry
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni
Czas do wyleczenia popromiennego zapalenia skóry, po zakończeniu lub zakończeniu radioterapii.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yun-fei Xia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2015-071-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medyczne środki chroniące przed promieniowaniem (FORRAD®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj