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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen medizinischen Strahlenschutzmitteln (FORRAD®) und Trolamin (Biafine) zur Behandlung von Strahlendermatitis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die IMRT erhalten

5. April 2016 aktualisiert von: Yun-fei Xia

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen medizinischen Strahlenschutzmitteln (FORRAD®) und Trolamin (Biafine) für die Behandlung von Strahlendermatitis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die IMRT erhalten: Eine monozentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Die Strahlentherapie bleibt die Hauptbehandlung des Nasopharynxkarzinoms (NPC). Obwohl die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) heutzutage in China weit verbreitet ist, ist Strahlendermatitis immer noch weit verbreitet. Sie wirkt sich auf Schmerzen und Lebensqualität aus und kann, wenn sie schwerwiegend ist, zu einer Unterbrechung des Bestrahlungsplans für den Patienten führen. Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankreich) wird in China üblicherweise zu Beginn einer Strahlentherapie verschrieben, um einer akuten strahleninduzierten Hauttoxizität vorzubeugen. Solange sich jedoch eine Strahlendermatitis Grad ≥ 2 entwickelt, darf Trolamin nicht mehr verwendet werden. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) ist eine neue Art topischer Wirkstoffe zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis. Es könnte während der Strahlentherapie angewendet werden, selbst wenn sich eine Dermatitis ≥ 2 entwickelt. Diese randomisierte Phase-II-Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Medical Radiation Protectants (FORRAD®) zur Prävention und Behandlung von akuter strahleninduzierter Dermatitis Grad 3 oder höher während der IMRT bei Patienten mit NPC im Vergleich zu Trolamin zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Nasopharynxkarzinom (NPC) ist eine der häufigsten Malignome in Südchina. Die Strahlentherapie bleibt die Hauptbehandlung für NPC. Zu den häufig auftretenden strahlenbedingten Nebenwirkungen gehören strahleninduzierte Hautreaktionen (RISR), auch als Strahlendermatitis bekannt, die bis zu 90 % der Krebspatienten betreffen, die eine Strahlentherapie erhalten. Obwohl die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) heutzutage in China weit verbreitet ist, ist Strahlendermatitis immer noch weit verbreitet. Sie ist häufig durch Ödeme, Erytheme, Pigmentveränderungen, Fibrose und Ulzerationen gekennzeichnet und kann Anzeichen und Symptome wie Hauttrockenheit, Juckreiz, Schmerzen, Wärme und Brennen verursachen. Eine Strahlendermatitis hat Auswirkungen auf Schmerzen und Lebensqualität in dieser Patientengruppe und kann, wenn sie schwerwiegend ist, zu einer Unterbrechung des Bestrahlungsplans für den Patienten führen.

Eine Vielzahl von Interventionen werden zur Prophylaxe und Behandlung von Strahlendermatitis eingesetzt. Ein kürzlich erschienener Überblick über systematische Überprüfungen und Metaanalysen randomisierter kontrollierter Studien kam jedoch zu dem Schluss, dass die Verwendung dieser Interventionen noch nicht durch schlüssige Beweise gestützt wird und daher weitere Untersuchungen rechtfertigt.

Trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, Frankreich) ist eine Öl-in-Wasser-Emulsion, die die Hautheilung verbessern kann, indem sie Makrophagen rekrutiert und die Konzentrationen verschiedener Immunmodulatoren verändert. In China wird Trolamin üblicherweise zu Beginn einer Strahlentherapie verschrieben, um einer akuten strahleninduzierten Hauttoxizität vorzubeugen. Solange sich jedoch eine Strahlendermatitis Grad ≥ 2 entwickelt, darf Trolamine nicht mehr verwendet werden. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) ist eine neue Art topischer Wirkstoffe zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis. Es könnte während der Strahlentherapie angewendet werden, selbst wenn sich eine Dermatitis ≥ 2 entwickelt.

Das Hauptziel dieser randomisierten Phase-II-Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medical Radiation Protectants (FORRAD®) zur Prävention und Behandlung von akuter strahleninduzierter Dermatitis Grad 3 oder höher während der IMRT bei Patienten mit NPC im Vergleich zu Trolamin .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch gesichertes und bisher unbehandeltes Nasopharynxkarzinom.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 65 Jahre.
  3. Karnofsky-Performance-Status (KPS)-Score ≥ 70.
  4. Keine vorherige Bestrahlung oder Operation im Kopf-Hals-Bereich.
  5. Keine Kontraindikation für Strahlentherapie.
  6. Geplant, eine alleinige Strahlentherapie oder eine gleichzeitige Radiochemotherapie mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) zu erhalten.
  7. Angemessene Knochenmarkfunktion: während Blutzellen >= 3.000/μl, absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl, Hämoglobin >= 100 g/l, Blutplättchen >= 75.000/μl.
  8. Lebenserwartung >= 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische Reaktion auf einen Bestandteil von Medical Radiation Protectants (FORRAD®) oder Trolamin (Biafine) oder schwere allergische Konstitution.
  2. Andere Bedingungen, die die Prüfärzte als unangemessen für die Aufnahme in diese Studie betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FORRAD-Gruppe
Diese Patientengruppe erhält während der Studie medizinische Strahlenschutzmittel (FORRAD®) zur Vorbeugung und Behandlung von akuter strahleninduzierter Dermatitis. Das ist die Versuchsgruppe.
Arzneimittel: Medizinische Strahlenschutzmittel (FORRAD®)
Medizinische Strahlenschutzmittel (FORRAD®) werden zu Beginn der Strahlentherapie kostenlos verschrieben. Die Patienten werden gebeten, zu Beginn der Strahlentherapie drei Mal täglich (30 Minuten vor der Strahlentherapie, nach der Strahlentherapie und vor dem Schlafengehen) bis zum Abschluss der Strahlentherapie mit der topischen Anwendung von Medical Radiation Protectants (FORRAD®) auf der bestrahlten Haut zu beginnen. Alle Patienten erhalten eine konventionelle Gesundheitserziehung und medizinische Versorgung zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis. Wenn sich eine Strahlendermatitis Grad 2 oder höher entwickelt, können die Patienten weiterhin medizinische Strahlenschutzmittel (FORRAD®) verwenden. Wenn eine Strahlendermatitis Grad 3 oder höher aufgetreten ist, werden andere Interventionen, wie z. B. eine prophylaktische oder therapeutische antibakterielle Therapie, angewendet, und die Strahlentherapie sollte unterbrochen werden, bis die feuchte Abschuppung geheilt ist.
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine-Gruppe
Diese Patientengruppe erhält während der Studie Trolamin (Biafine) zur Vorbeugung und Behandlung von akuter strahleninduzierter Dermatitis. Dies ist die aktive Vergleichsgruppe.
Arzneimittel: Trolamin (Biafine)
Trolamin (Biafine) wird zu Beginn der Strahlentherapie verschrieben. Die Patienten werden gebeten, mit der topischen Anwendung von Trolamin (Biafine) auf der bestrahlten Haut zu Beginn der Strahlentherapie dreimal täglich bis zum Abschluss ihrer Strahlentherapie zu beginnen. Alle Patienten erhalten eine konventionelle Gesundheitserziehung und medizinische Versorgung zur Vorbeugung und Behandlung von Strahlendermatitis. Andere prophylaktische Cremes, Lotionen oder Gele sind nicht erlaubt. Wenn sich eine Strahlendermatitis Grad 2 oder höher entwickelt, können die Patienten kein Trolamin mehr verwenden, und sie erhalten eine andere konventionelle medizinische Versorgung zur Behandlung der Strahlendermatitis in der Einrichtung des Prüfers. Wenn eine Strahlendermatitis Grad 3 oder höher aufgetreten ist, werden andere Interventionen, wie z. B. eine prophylaktische oder therapeutische antibakterielle Therapie, angewendet, und die Strahlentherapie sollte unterbrochen werden, bis die feuchte Abschuppung geheilt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
EORTC QLQ-C30 ist ein Lebensqualitätsinstrument, das von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zur Verwendung in internationalen klinischen Studien in der Onkologie vorgeschlagen wurde. Der QLQ-C30 umfasst neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala.
Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Auftreten von Strahlendermatitis Grad ≥ 3
Zeitfenster: Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Inzidenz einer Strahlendermatitis Grad ≥ 3 gemäß CTCAE Version 4.0
Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Der Skindex-16
Zeitfenster: Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Der Skindex-16 ist eine analoge Skala von Symptomen und funktionellen Endpunkten in Bezug auf Hauttoxizität, die im Strahlenbehandlungsbereich auftreten können. Die mittlere AUC des Skindex-16-Scores im Laufe der Zeit. Die Patienten wurden gebeten, den Skindex-16 nur in Bezug auf die mit RT behandelte Haut auszufüllen.
Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Das Symptom-Erfahrungstagebuch (SED)
Zeitfenster: Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie
Das Symptom Experience Diary (SED) forderte den Patienten auf, den Schweregrad mehrerer Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit Hauttoxizität auf einer Skala von 0 (keine Erfahrung) bis 10 (ständige Erfahrung) einzustufen.
Tag 56 nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterbrechungszeit während des Strahlentherapieplans
Zeitfenster: Bis zum Abschluss oder Abbruch der Strahlentherapie durchschnittlich 7 Wochen
Die kumulative Unterbrechungszeit während des Strahlentherapieplans aufgrund einer Strahlendermatitis Grad 3 oder höher.
Bis zum Abschluss oder Abbruch der Strahlentherapie durchschnittlich 7 Wochen
Zeit für die Heilung der Strahlendermatitis
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Wochen
Zeit bis zur Abheilung der Strahlendermatitis, nach Abschluss oder Beendigung der Strahlentherapie.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yun-fei Xia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2015-071-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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