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IMRT を受ける上咽頭癌患者の放射線皮膚炎の管理に対する医療用放射線防護剤 (FORRAD®) とトロラミン (ビアフィン) の有効性と安全性の比較

2016年4月5日 更新者：Yun-fei Xia

IMRT を受ける上咽頭癌患者の放射線皮膚炎の管理に対する医療用放射線防護剤 (FORRAD®) とトロラミン (ビアフィン) の有効性と安全性の比較: 単一施設無作為化対照試験

放射線療法は依然として上咽頭癌 (NPC) の主要な治療法です。 強度変調放射線療法 (IMRT) は、今日中国で広く使用されていますが、放射線皮膚炎は依然として一般的です。 それは痛みと生活の質に影響を与え、重度の場合、患者の放射線スケジュールの中断につながる可能性があります。 トロラミン (Biafine; Genmedix Ltd, フランス) は、中国での急性放射線誘発皮膚毒性を予防するために、放射線療法の開始時に一般的に処方されています。 ただし、グレード 2 以上の放射線皮膚炎が発生している限り、トロラミンは使用できません。 医療用放射線防護剤 (FORRAD®) は、放射線皮膚炎の予防と治療のための新しい種類の局所用薬剤です。 グレード2以上の皮膚炎が発生した場合でも、放射線療法の過程で使用できます。 この無作為化第 II 相試験は、トロラミンと比較して、NPC 患者の IMRT 中のグレード 3 以上の急性放射線誘発性皮膚炎の予防と治療に対する医療用放射線防護剤 (FORRAD®) の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

上咽頭癌 (NPC) は、中国南部で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。 放射線療法は依然として NPC の主要な治療法です。 頻繁に発生する放射線関連の副作用の 1 つに、放射線皮膚炎としても知られる放射線誘発性皮膚反応 (RISR) があり、放射線療法を受けるがん患者の最大 90% に影響を及ぼします。 強度変調放射線療法 (IMRT) は、今日中国で広く使用されていますが、放射線皮膚炎は依然として一般的です。 多くの場合、浮腫、紅斑、色素沈着の変化、線維症、潰瘍が特徴であり、皮膚の乾燥、かゆみ、不快感、痛み、熱感、灼熱感などの徴候や症状を引き起こすことがあります。 放射線皮膚炎は、この患者グループの痛みと生活の質に影響を与え、重度の場合、患者の放射線スケジュールの中断につながる可能性があります。

放射線皮膚炎の予防と管理には、さまざまな介入が使用されます。 しかし、ランダム化比較試験の系統的レビューとメタ分析の最近の概要では、これらの介入の使用はまだ決定的な証拠によって裏付けられておらず、したがってさらなる調査が必要であると結論付けています。

トロラミン (Biafine; Genmedix Ltd, フランス) は、マクロファージを動員し、さまざまな免疫調節剤の濃度を変更することによって皮膚の治癒を促進できる水中油型エマルジョンです。 中国では、急性放射線誘発皮膚毒性を予防するために、放射線療法の開始時に一般的にトロラミンが処方されます。 ただし、グレード 2 以上の放射線皮膚炎が発生している限り、トロラミンは使用できません。 医療用放射線防護剤 (FORRAD®) は、放射線皮膚炎の予防と治療のための新しい種類の局所用薬剤です。 グレード2以上の皮膚炎が発生した場合でも、放射線療法の過程で使用できます。

この無作為化第 II 相試験の主な目的は、NPC 患者の IMRT 中のグレード 3 以上の急性放射線誘発性皮膚炎の予防と治療に対する医療用放射線防護剤 (FORRAD®) の有効性と安全性を、トロラミンと比較して評価することです。 .

研究の種類

介入

入学 (予想される)

136

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -病理学的に確認された未治療の上咽頭がん。
  2. 年齢が 18 歳以上 65 歳以下。
  3. -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）スコア≥70。
  4. 頭頸部への事前の放射線照射や手術はありません。
  5. 放射線療法の禁忌はありません。
  6. -強度変調放射線療法（IMRT）を伴う放射線療法単独または同時化学放射線療法を受ける予定。
  7. 十分な骨髄機能: 一方、血球 >= 3,000/μL、絶対好中球数 >= 1,500/μL、ヘモグロビン >= 100g/L、血小板 >= 75,000/μL。
  8. >= 3か月の平均余命。

除外基準:

  1. 医療放射線防護剤（FORRAD®）またはトロラミン（ビアフィン）の成分に対する既知のアレルギー反応、または重度のアレルギー体質。
  2. 研究者がこの研究への登録に不適切と考えるその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォーラッドグループ
このグループの患者は、急性放射線誘発性皮膚炎の予防と治療の研究中に医療用放射線防護剤 (FORRAD®) を受け取ります。 これが実験グループです。
薬：医療用放射線防護剤 (FORRAD®)
医療用放射線防護剤 (FORRAD®) は、放射線治療の開始時に無料で処方されます。 患者は、放射線治療の開始時に、放射線治療が完了するまで、1 日 3 回 (放射線治療の 30 分前、放射線治療後、および就寝前)、放射線照射を受けた皮膚に医療用放射線防護剤 (FORRAD®) の局所塗布を開始するよう求められます。 すべての患者は、放射線皮膚炎の予防と治療のための従来の健康教育と医療を受けます。 グレード 2 以上の放射線皮膚炎が発生した場合、患者は医療用放射線防護剤 (FORRAD®) を使用し続けることができます。 グレード 3 以上の放射線皮膚炎が発生した場合は、予防的または治療的な抗菌療法などの他の介入が使用され、湿性落屑が治るまで放射線療法を中断する必要があります。
ACTIVE_COMPARATOR：ビアファイン群
このグループの患者は、急性放射線誘発性皮膚炎の予防と治療の研究中にトロラミン（ビアフィン）を受け取ります。 これはアクティブなコンパレータ グループです。
薬：トロラミン（ビアフィン）
トロラミン（ビアフィン）は、放射線療法の開始時に処方されます。 患者は、放射線療法の開始時に、放射線療法が完了するまで、1日3回、照射された皮膚にトロラミン（Biafine）の局所適用を開始するように求められます。 すべての患者は、放射線皮膚炎の予防と治療のための従来の健康教育と医療を受けます。 他の予防クリーム、ローション、またはジェルは許可されていません。 グレード2以上の放射線皮膚炎が発症すると、患者はトロラミンを使用できなくなり、研究施設で放射線皮膚炎の治療のための他の従来の医療を受けることになります。 グレード 3 以上の放射線皮膚炎が発生した場合は、予防的または治療的な抗菌療法などの他の介入が使用され、湿性落屑が治るまで放射線療法を中断する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30
時間枠：放射線治療終了後56日目
EORTC QLQ-C30 は、欧州癌研究治療機構 (EORTC) によって提案された、腫瘍学の国際臨床試験で使用するための生活の質の測定器です。 QLQ-C30 には 9 つのマルチアイテム スケールが組み込まれています。 3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)。そして、世界的な健康と生活の質のスケール。
放射線治療終了後56日目
グレード3以上の放射線皮膚炎の発生率
時間枠：放射線治療終了後56日目
-CTCAEバージョン4.0によるグレード3以上の放射線皮膚炎の発生率
放射線治療終了後56日目
スキンデックス-16
時間枠：放射線治療終了後56日目
Skindex-16 は、放射線治療領域で発生する可能性のある皮膚毒性に関連する症状と機能的エンドポイントのアナログ スケールです。 経時的な Skindex-16 スコアの平均 AUC。 患者は、RT を受けた皮膚に関してのみ、Skindex-16 を完了するよう求められました。
放射線治療終了後56日目
症状体験日記（SED）
時間枠：放射線治療終了後56日目
症状経験日誌 (SED) では、患者は複数の皮膚毒性関連徴候および症状の重症度を 0 (経験しない) から 10 (常に経験する) のスケールで評価する必要がありました。
放射線治療終了後56日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療スケジュール中の中断時間
時間枠：放射線療法の完了または終了まで、平均 7 週間
グレード3以上の放射線皮膚炎による放射線療法のスケジュール中の累積中断時間。
放射線療法の完了または終了まで、平均 7 週間
放射線皮膚炎の治癒のための時間
時間枠：研究完了まで、平均15週間
放射線治療の完了または終了後、放射線皮膚炎が治癒するまでの時間。
研究完了まで、平均15週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yun-fei Xia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年4月1日

一次修了 (予期された)

2017年6月1日

研究の完了 (予期された)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月5日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月5日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2015-071-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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