Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности и безопасности медицинских средств защиты от радиации (ФОРРАД®) и троламина (биафин) для лечения лучевого дерматита у пациентов с раком носоглотки, получающих IMRT

5 апреля 2016 г. обновлено: Yun-fei Xia

Сравнение эффективности и безопасности медицинских средств защиты от радиации (FORRAD®) и троламина (биафин) для лечения лучевого дерматита у пациентов с раком носоглотки, получающих IMRT: одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Лучевая терапия остается основным методом лечения рака носоглотки (РНГ). Хотя в настоящее время в Китае широко используется лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), лучевой дерматит все еще распространен. Это влияет на боль и качество жизни, а в тяжелых случаях может привести к прерыванию графика облучения пациента. Троламин (Biafine; Genmedix Ltd, Франция) обычно назначают в начале лучевой терапии для предотвращения острой радиационно-индуцированной кожной токсичности в Китае. Однако до тех пор, пока разовьется лучевой дерматит ≥2 степени, троламин больше использовать не разрешается. Медицинские средства защиты от радиации (ФОРРАД®) — это новый вид средств для местного применения для профилактики и лечения радиационного дерматита. Его можно использовать во время курса лучевой терапии, даже при развитии дерматита ≥2 степени. Это рандомизированное исследование фазы II направлено на оценку эффективности и безопасности медицинских средств защиты от радиации (FORRAD®) для профилактики и лечения острого лучевого дерматита 3 степени или выше во время IMRT у пациентов с NPC по сравнению с троламином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак носоглотки (РНГ) является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований в Южном Китае. Лучевая терапия остается основным методом лечения NPC. Одним из часто встречающихся побочных эффектов, связанных с облучением, являются радиационно-индуцированные кожные реакции (РИКР), также известные как лучевой дерматит, которым страдают до 90% онкологических больных, получающих лучевую терапию. Хотя в настоящее время в Китае широко используется лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), лучевой дерматит все еще распространен. Он часто характеризуется отеком, эритемой, изменениями пигментации, фиброзом и изъязвлением и может вызывать признаки и симптомы, такие как сухость кожи, дискомфортный зуд, боль, повышение температуры и жжение. Лучевой дерматит влияет на боль и качество жизни в этой группе пациентов, а в тяжелых случаях может привести к прерыванию графика облучения пациента.

Для профилактики и лечения радиационного дерматита используются различные вмешательства. Однако недавний обзор систематического обзора и метаанализа рандомизированных контролируемых исследований показал, что использование этих вмешательств еще не подтверждено убедительными доказательствами и, следовательно, требует дальнейших исследований.

Троламин (Biafine; Genmedix Ltd, Франция) представляет собой эмульсию масло-в-воде, которая может способствовать заживлению кожи за счет рекрутирования макрофагов и изменения концентрации различных иммуномодуляторов. В Китае троламин обычно назначают в начале лучевой терапии для предотвращения острой лучевой токсичности кожи. Однако до тех пор, пока разовьется лучевой дерматит ≥2 степени, применение троламина запрещено. Медицинские средства защиты от радиации (ФОРРАД®) — это новый вид средств для местного применения для профилактики и лечения радиационного дерматита. Его можно использовать во время курса лучевой терапии, даже при развитии дерматита ≥2 степени.

Основной целью этого рандомизированного исследования фазы II является оценка эффективности и безопасности медицинских средств защиты от радиации (FORRAD®) для профилактики и лечения острого радиационного дерматита 3 степени или выше во время IMRT у пациентов с NPC по сравнению с троламином. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

136

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Патологически подтвержденная и ранее не леченная карцинома носоглотки.
  2. Возраст ≥ 18 лет и ≤ 65 лет.
  3. Оценка функционального статуса Карновского (KPS) ≥ 70.
  4. Отсутствие предшествующего облучения или операций на голове и шее.
  5. Нет противопоказаний к лучевой терапии.
  6. Планируется получить только лучевую терапию или одновременную химиолучевую терапию с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT).
  7. Адекватная функция костного мозга: количество клеток крови >= 3000/мкл, абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл, гемоглобин >= 100 г/л, тромбоцитов >= 75 000/мкл.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни >= 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергическая реакция на любой компонент медицинских средств защиты от радиации (FORRAD®) или троламина (биафин) или тяжелая аллергическая конституция.
  2. Другие условия, которые исследователи считают неприемлемыми для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ФОРРАД
Эта группа пациентов будет получать медицинские средства защиты от радиации (FORRAD®) во время исследования для профилактики и лечения острого радиационного дерматита. Это экспериментальная группа.
Лекарство: Медицинские средства защиты от радиации (FORRAD®)
Медицинские средства защиты от радиации (ФОРРАД®) выписываются в начале лучевой терапии бесплатно. Пациентов просят начать местное нанесение медицинских средств защиты от радиации (FORRAD®) на облученную кожу в начале лучевой терапии три раза в день (за 30 минут до лучевой терапии, после лучевой терапии и перед сном) до завершения лучевой терапии. Все пациенты получат традиционное санитарное просвещение и медицинскую помощь для профилактики и лечения радиационного дерматита. При развитии радиационного дерматита 2 степени или выше пациенты могут продолжать использовать медицинские средства защиты от радиации (FORRAD®). При возникновении лучевого дерматита 3 степени или выше будут использоваться другие вмешательства, такие как профилактическая или лечебная антибактериальная терапия, и лучевая терапия должна быть прервана до тех пор, пока не будет излечено влажное шелушение.
ACTIVE_COMPARATOR: Биафин группа
Эта группа пациентов будет получать троламин (биафин) во время исследования для профилактики и лечения острого радиационного дерматита. Это активная группа сравнения.
Лекарство: Троламин (биафин)
Троламин (биафин) назначают в начале лучевой терапии. Пациентов просят начать местное нанесение троламина (биафина) на облученную кожу в начале лучевой терапии три раза в день до завершения лучевой терапии. Все пациенты получат традиционное санитарное просвещение и медицинскую помощь для профилактики и лечения радиационного дерматита. Никакие другие профилактические кремы, лосьоны или гели не допускаются. При развитии радиационного дерматита 2 степени или выше пациенты больше не могут использовать троламин, и они будут получать другую обычную медицинскую помощь для лечения радиационного дерматита в исследовательском учреждении. При возникновении лучевого дерматита 3 степени или выше будут использоваться другие вмешательства, такие как профилактическая или лечебная антибактериальная терапия, и лучевая терапия должна быть прервана до тех пор, пока не будет излечено влажное шелушение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: 56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
EORTC QLQ-C30 — это прибор для определения качества жизни, предложенный Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) для использования в международных клинических испытаниях в онкологии. QLQ-C30 включает девять многокомпонентных шкал: пять функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная); три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота); и глобальная шкала здоровья и качества жизни.
56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
Частота лучевого дерматита ≥ 3 степени
Временное ограничение: 56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
Частота возникновения радиационного дерматита ≥ 3 степени по CTCAE версии 4.0
56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
Скиндекс-16
Временное ограничение: 56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
Skindex-16 представляет собой аналоговую шкалу симптомов и функциональных конечных точек, связанных с кожной токсичностью, которая может возникнуть в зоне лучевой терапии. Средняя оценка AUC Skindex-16 с течением времени. Пациентов просили заполнить Skindex-16 только в отношении кожи, получающей лучевую терапию.
56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
Дневник опыта симптомов (SED)
Временное ограничение: 56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии
В дневнике симптомов (SED) пациент должен был оценить тяжесть множественных признаков и симптомов, связанных с кожной токсичностью, по шкале от 0 (не испытывает) до 10 (испытывает все время).
56-й день после завершения или прекращения лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время перерыва в графике лучевой терапии
Временное ограничение: Через завершение или прекращение лучевой терапии, в среднем 7 недель
Совокупное время перерыва в графике лучевой терапии из-за лучевого дерматита 3 степени или выше.
Через завершение или прекращение лучевой терапии, в среднем 7 недель
Время заживления лучевого дерматита
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 15 недель
Время до заживления лучевого дерматита, после завершения или прекращения лучевой терапии.
Через завершение обучения, в среднем 15 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yun-fei Xia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2015-071-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинские средства защиты от радиации (FORRAD®)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться