Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen medische stralingsbeschermingsmiddelen (FORRAD®) en trolamine (Biafine) voor de behandeling van stralingsdermatitis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die IMRT ontvangen

5 april 2016 bijgewerkt door: Yun-fei Xia

Vergelijking van werkzaamheid en veiligheid tussen medische stralingsbeschermingsmiddelen (FORRAD®) en trolamine (Biafine) voor de behandeling van stralingsdermatitis bij patiënten met nasofarynxcarcinoom die IMRT krijgen: een single-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bestralingstherapie blijft de belangrijkste behandeling voor nasofarynxcarcinoom (NPC). Hoewel intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) tegenwoordig veel wordt gebruikt in China, komt stralingsdermatitis nog steeds veel voor. Het heeft een impact op pijn en kwaliteit van leven, en als het ernstig is, kan het leiden tot onderbreking van het bestralingsschema voor de patiënt. Trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrijk) wordt in China vaak voorgeschreven aan het begin van radiotherapie om acute door straling veroorzaakte huidtoxiciteit te voorkomen. Zolang graad ≥2 stralingsdermatitis wordt ontwikkeld, mag trolamine echter niet meer worden gebruikt. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) is een nieuw soort plaatselijk middel voor de preventie en behandeling van stralingsdermatitis. Het kan tijdens de radiotherapie worden gebruikt, zelfs wanneer graad ≥2 dermatitis is ontwikkeld. Deze gerandomiseerde fase II-studie is gericht op het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van Medical Radiation Protectants (FORRAD®) voor de preventie en behandeling van acute stralingsgeïnduceerde dermatitis van graad 3 of hoger tijdens IMRT voor patiënten met NPC, in vergelijking met trolamine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nasofarynxcarcinoom (NPC) is een van de meest voorkomende maligniteiten in Zuid-China. Bestralingstherapie blijft de belangrijkste behandeling voor NPC. Een van de vaak voorkomende stralingsgerelateerde bijwerkingen is stralingsgeïnduceerde huidreacties (RISR), ook bekend als stralingsdermatitis, die tot 90% van de kankerpatiënten treft die bestraald worden. Hoewel intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) tegenwoordig veel wordt gebruikt in China, komt stralingsdermatitis nog steeds veel voor. Het wordt vaak gekenmerkt door oedeem, erytheem, veranderingen in pigmentatie, fibrose en zweren, en kan tekenen en symptomen veroorzaken, zoals een droge huid, jeuk, ongemak, pijn, warmte en een branderig gevoel. Stralingsdermatitis heeft een impact op pijn en kwaliteit van leven bij deze patiëntengroep en kan, indien ernstig, leiden tot onderbreking van het bestralingsschema voor de patiënt.

Een verscheidenheid aan interventies wordt gebruikt voor profylaxe en behandeling van stralingsdermatitis. Een recent overzicht van systematische review en meta-analyse van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken concludeerde echter dat het gebruik van deze interventies nog niet wordt ondersteund door sluitend bewijs en daarom verder onderzoek rechtvaardigt.

Trolamine (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrijk) is een olie-in-water-emulsie die de genezing van de huid kan bevorderen door macrofagen aan te trekken en de concentraties van verschillende immunomodulatoren te wijzigen. In China wordt trolamine vaak voorgeschreven aan het begin van radiotherapie om acute door straling veroorzaakte huidtoxiciteit te voorkomen. Zolang graad ≥2 stralingsdermatitis wordt ontwikkeld, mag Trolamine echter niet meer worden gebruikt. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) is een nieuw soort plaatselijk middel voor de preventie en behandeling van stralingsdermatitis. Het kan tijdens de radiotherapie worden gebruikt, zelfs wanneer graad ≥2 dermatitis is ontwikkeld.

Het primaire doel van deze gerandomiseerde fase II-studie is het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van Medical Radiation Protectants (FORRAD®) voor de preventie en behandeling van acute stralingsgeïnduceerde dermatitis van graad 3 of hoger tijdens IMRT voor patiënten met NPC, in vergelijking met trolamine. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

136

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigd en niet eerder behandeld nasofarynxcarcinoom.
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 65 jaar.
  3. Karnofsky-prestatiestatusscore (KPS) ≥ 70.
  4. Geen voorafgaande bestraling of operatie in het hoofd en de nek.
  5. Geen contra-indicatie voor radiotherapie.
  6. Gepland om alleen radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie te ontvangen, met intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT).
  7. Adequate beenmergfunctie: terwijl bloedcel >= 3.000/μL, absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/μL, hemoglobine >= 100 g/L, bloedplaatjes >= 75.000/μL.
  8. Levensverwachting van >= 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergische reactie op een bestanddeel van Medical Radiation Protectants (FORRAD®) of Trolamine (Biafine), of ernstige allergische constitutie.
  2. Andere omstandigheden die de onderzoekers als ongepast beschouwen voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FORRAD-groep
Deze groep patiënten zal tijdens de studie Medical Radiation Protectants (FORRAD®) krijgen voor preventie en behandeling van acute stralingsgeïnduceerde dermatitis. Dit is de experimentele groep.
Geneesmiddel: Medische stralingsbeschermingsmiddelen (FORRAD®)
Medical Radiation Protectants (FORRAD®) wordt gratis voorgeschreven aan het begin van de radiotherapie. Patiënten wordt gevraagd om topische toepassing van Medical Radiation Protectants (FORRAD®) op de bestraalde huid te starten bij het begin van de radiotherapie, drie keer per dag (30 minuten voor radiotherapie, na radiotherapie en voor het slapengaan), tot voltooiing van hun radiotherapie. Alle patiënten krijgen conventionele gezondheidsvoorlichting en medische zorg voor preventie en behandeling van stralingsdermatitis. Wanneer stralingsdermatitis van graad 2 of hoger wordt ontwikkeld, kunnen patiënten Medical Radiation Protectants (FORRAD®) blijven gebruiken. Wanneer stralingsdermatitis graad 3 of hoger is opgetreden, zullen andere interventies, zoals profylactische of therapeutische antibacteriële therapie, worden gebruikt en moet radiotherapie worden onderbroken totdat vochtige afschilfering is genezen.
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine groep
Deze groep patiënten zal tijdens de studie Trolamine (Biafine) krijgen voor de preventie en behandeling van acute stralingsgeïnduceerde dermatitis. Dit is de actieve vergelijkingsgroep.
Geneesmiddel: Trolamine (Biafine)
Trolamine (Biafine) wordt voorgeschreven aan het begin van radiotherapie. Patiënten wordt gevraagd om topische toepassing van trolamine (Biafine) op de bestraalde huid te starten bij het begin van radiotherapie, drie keer per dag, tot voltooiing van hun radiotherapie. Alle patiënten krijgen conventionele gezondheidsvoorlichting en medische zorg voor preventie en behandeling van stralingsdermatitis. Andere profylactische crèmes, lotions of gels zijn niet toegestaan. Wanneer stralingsdermatitis van graad 2 of hoger wordt ontwikkeld, kunnen patiënten trolamine niet meer gebruiken en krijgen ze andere conventionele medische zorg voor de behandeling van stralingsdermatitis in de onderzoeksinstelling. Wanneer stralingsdermatitis graad 3 of hoger is opgetreden, zullen andere interventies, zoals profylactische of therapeutische antibacteriële therapie, worden gebruikt en moet radiotherapie worden onderbroken totdat vochtige afschilfering is genezen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
EORTC QLQ-C30 is een instrument voor kwaliteit van leven, voorgesteld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC), voor gebruik in internationale klinische proeven in de oncologie. De QLQ-C30 bevat negen schalen met meerdere items: vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal); drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken); en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
Incidentie van graad ≥ 3 stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
Incidentie van graad ≥ 3 stralingsdermatitis volgens CTCAE versie 4.0
Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
De Skindex-16
Tijdsspanne: Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
De skindex-16 is een analoge schaal van symptomen en functionele eindpunten gerelateerd aan huidtoxiciteit die kan optreden in het bestralingsgebied. De gemiddelde AUC van Skindex-16-score in de loop van de tijd. Patiënten werd gevraagd om de Skindex-16 alleen in te vullen met betrekking tot de huid die RT ontving.
Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
Het Symptoom Ervarings Dagboek (SED)
Tijdsspanne: Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie
In het symptoomervaringsdagboek (SED) moest de patiënt de ernst van meerdere aan huidtoxiciteit gerelateerde tekenen en symptomen beoordelen op een schaal van 0 (niet ervaren) tot 10 (altijd ervaren).
Dag 56 na voltooiing of beëindiging van radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderbrekingstijd tijdens het schema van radiotherapie
Tijdsspanne: Door middel van radiotherapie afronding of beëindiging gemiddeld 7 weken
De cumulatieve onderbrekingstijd tijdens het bestralingsschema vanwege stralingsdermatitis graad 3 of hoger.
Door middel van radiotherapie afronding of beëindiging gemiddeld 7 weken
Tijd voor genezing van stralingsdermatitis
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 15 weken
Tijd tot genezing van stralingsdermatitis, na voltooiing of beëindiging van radiotherapie.
Door afronding studie gemiddeld 15 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yun-fei Xia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2015-071-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Medische stralingsbeschermingsmiddelen (FORRAD®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren