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Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre les radioprotecteurs médicaux (FORRAD®) et la trolamine (Biafine) pour la prise en charge de la dermatite radique chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx recevant l'IMRT

5 avril 2016 mis à jour par: Yun-fei Xia

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité entre les radioprotecteurs médicaux (FORRAD®) et la trolamine (Biafine) pour la prise en charge de la dermatite radique chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx recevant l'IMRT : un essai contrôlé randomisé monocentrique

La radiothérapie reste le principal traitement du carcinome du nasopharynx (NPC). Bien que la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ait été largement utilisée en Chine de nos jours, la radiodermite est encore courante. Elle a un impact sur la douleur et la qualité de vie et, si elle est grave, peut entraîner l'interruption du programme de radiothérapie pour le patient. La trolamine (Biafine ; Genmedix Ltd, France) est couramment prescrite au début de la radiothérapie pour prévenir la toxicité cutanée aiguë radio-induite en Chine. Cependant, tant que la dermatite radique de grade ≥2 est développée, la trolamine n'est plus autorisée à être utilisée. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) est un nouveau type d'agents topiques pour la prévention et le traitement de la radiodermite. Il pourrait être utilisé au cours de la radiothérapie, même en cas de développement d'une dermatite de grade ≥2. Cette étude de phase II randomisée vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des radioprotecteurs médicaux (FORRAD®) pour la prévention et le traitement de la dermatite radio-induite aiguë de grade 3 ou plus pendant l'IMRT pour les patients atteints de NPC, par rapport à la trolamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome du nasopharynx (NPC) est l'une des tumeurs malignes les plus courantes dans le sud de la Chine. La radiothérapie reste le principal traitement des NPC. L'un des effets secondaires liés aux rayonnements les plus fréquents comprend les réactions cutanées induites par les rayonnements (RISR), également connues sous le nom de dermatite radique, qui affectent jusqu'à 90 % des patients cancéreux recevant une radiothérapie. Bien que la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) ait été largement utilisée en Chine de nos jours, la radiodermite est encore courante. Elle se caractérise souvent par un œdème, un érythème, des modifications de la pigmentation, une fibrose et une ulcération, et peut provoquer des signes et des symptômes, tels qu'une peau sèche, des démangeaisons, des douleurs, des sensations de chaleur et des brûlures. La dermatite radique a un impact sur la douleur et la qualité de vie dans ce groupe de patients et, si elle est grave, peut entraîner l'interruption du programme de radiothérapie pour le patient.

Diverses interventions sont utilisées pour la prophylaxie et la prise en charge de la dermatite radique. Cependant, un aperçu récent de la revue systématique et de la méta-analyse d'essais contrôlés randomisés a conclu que l'utilisation de ces interventions n'est pas encore étayée par des preuves concluantes et justifie donc des investigations supplémentaires.

La trolamine (Biafine ; Genmedix Ltd, France) est une émulsion huile-dans-eau qui peut améliorer la cicatrisation de la peau en recrutant des macrophages et en modifiant les concentrations de divers immunomodulateurs. En Chine, la Trolamine est couramment prescrite au début de la radiothérapie pour prévenir la toxicité cutanée aiguë radio-induite. Cependant, tant que la dermatite radique de grade ≥2 est développée, la Trolamine n'est plus autorisée à être utilisée. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) est un nouveau type d'agents topiques pour la prévention et le traitement de la radiodermite. Il pourrait être utilisé au cours de la radiothérapie, même en cas de développement d'une dermatite de grade ≥2.

L'objectif principal de cette étude de phase II randomisée est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des radioprotecteurs médicaux (FORRAD®) pour la prévention et le traitement de la dermatite radio-induite aiguë de grade 3 ou plus pendant l'IMRT pour les patients atteints de NPC, par rapport à la trolamine .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

136

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Carcinome du nasopharynx pathologiquement confirmé et non traité auparavant.
  2. Âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans.
  3. Score de statut de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  4. Aucune radiothérapie ou chirurgie antérieure dans la tête et le cou.
  5. Pas de contre-indication à la radiothérapie.
  6. Envisagé de recevoir une radiothérapie seule ou une chimioradiothérapie concomitante, avec radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).
  7. Fonction adéquate de la moelle osseuse : alors que globules sanguins >= 3 000/μL, nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/μL, hémoglobine >= 100 g/L, plaquettes >= 75 000/μL.
  8. Espérance de vie >= 3 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Réaction allergique connue à l'un des composants des radioprotecteurs médicaux (FORRAD®) ou de la trolamine (Biafine), ou constitution allergique sévère.
  2. Autres conditions que les enquêteurs considèrent comme inappropriées pour s'inscrire à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe FORRAD
Ce groupe de patients recevra des radioprotecteurs médicaux (FORRAD®) au cours de l'étude pour la prévention et le traitement de la dermatite aiguë radio-induite. C'est le groupe expérimental.
Médicament: Radioprotecteurs médicaux (FORRAD®)
Les Radioprotecteurs Médicaux (FORRAD®) sont prescrits gratuitement en début de radiothérapie. Il est demandé aux patients de commencer l'application topique de radioprotecteurs médicaux (FORRAD®) sur la peau irradiée au début de la radiothérapie, trois fois par jour (30 minutes avant la radiothérapie, après la radiothérapie et avant le coucher), jusqu'à la fin de leur radiothérapie. Tous les patients recevront une éducation sanitaire conventionnelle et des soins médicaux pour la prévention et le traitement de la radiodermite. Lorsqu'une radiodermite de grade 2 ou plus est développée, les patients peuvent continuer à utiliser des radioprotecteurs médicaux (FORRAD®). En cas de radiodermite de grade 3 ou plus, d'autres interventions, telles qu'une thérapie antibactérienne prophylactique ou thérapeutique, seront utilisées et la radiothérapie doit être interrompue jusqu'à ce que la desquamation humide soit guérie.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Biafine
Ce groupe de patients recevra Trolamine (Biafine) au cours de l'étude pour la prévention et le traitement de la dermatite aiguë radio-induite. Il s'agit du groupe de comparaison actif.
Médicament: Trolamine (Biafine)
La trolamine (Biafine) est prescrite en début de radiothérapie. Il est demandé aux patients de commencer l'application topique de trolamine (Biafine) sur la peau irradiée dès le début de la radiothérapie, trois fois par jour, jusqu'à la fin de leur radiothérapie. Tous les patients recevront une éducation sanitaire conventionnelle et des soins médicaux pour la prévention et le traitement de la radiodermite. Aucune autre crème, lotion ou gel prophylactique n'est autorisé. Lorsque la dermatite radique de grade 2 ou plus est développée, les patients ne peuvent plus utiliser la trolamine et ils recevront d'autres soins médicaux conventionnels pour le traitement de la dermatite radique dans l'établissement des investigateurs. En cas de radiodermite de grade 3 ou plus, d'autres interventions, telles qu'une thérapie antibactérienne prophylactique ou thérapeutique, seront utilisées et la radiothérapie doit être interrompue jusqu'à ce que la desquamation humide soit guérie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-C30
Délai: Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument de qualité de vie proposé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), pour une utilisation dans les essais cliniques internationaux en oncologie. Le QLQ-C30 comprend neuf échelles multi-items : cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle mondiale de la santé et de la qualité de vie.
Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
Incidence de la radiodermite de grade ≥ 3
Délai: Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
Incidence des radiodermites de grade ≥ 3 selon CTCAE version 4.0
Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
Le Skindex-16
Délai: Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
Le skindex-16 est une échelle analogique des symptômes et des paramètres fonctionnels liés à la toxicité cutanée pouvant survenir dans la zone de radiothérapie. L'ASC moyenne du score Skindex-16 au fil du temps. Les patients ont été invités à remplir le Skindex-16 uniquement en référence à la peau recevant la RT.
Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
Le journal d'expérience des symptômes (SED)
Délai: Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie
Le journal d'expérience des symptômes (SED) demandait au patient d'évaluer la gravité des multiples signes et symptômes liés à la toxicité cutanée sur une échelle de 0 (ne pas ressentir) à 10 (connaître tout le temps).
Jour 56 après la fin ou l'arrêt de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps d'interruption pendant le programme de radiothérapie
Délai: Jusqu'à l'achèvement ou l'arrêt de la radiothérapie, une moyenne de 7 semaines
Le temps d'interruption cumulé pendant le programme de radiothérapie en raison d'une radiodermite de grade 3 ou plus.
Jusqu'à l'achèvement ou l'arrêt de la radiothérapie, une moyenne de 7 semaines
Temps de guérison de la dermatite radique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 semaines
Temps jusqu'à la guérison de la radiodermite, après l'achèvement ou l'arrêt de la radiothérapie.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yun-fei Xia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

6 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2015-071-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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