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IMRT를 받는 비인두암 환자의 방사선 피부염 관리를 위한 의료용 방사선 보호제(FORRAD®)와 Trolamine(Biafine)의 효능 및 안전성 비교

2016년 4월 5일 업데이트: Yun-fei Xia

IMRT를 받는 비인두 암종 환자의 방사선 피부염 관리를 위한 의료용 방사선 보호제(FORRAD®)와 Trolamine(Biafine)의 효능 및 안전성 비교: 단일 센터, 무작위 통제 시험

방사선 요법은 비인두 암종(NPC)의 주요 치료법으로 남아 있습니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 최근 중국에서 널리 사용되었지만 방사선 피부염은 여전히 ​​흔합니다. 통증과 삶의 질에 영향을 미치며 심할 경우 환자의 방사선 일정을 방해할 수 있습니다. Trolamine(Biafine; Genmedix Ltd, France)은 중국에서 급성 방사선 유발 피부 독성을 예방하기 위해 방사선 요법 초기에 일반적으로 처방됩니다. 그러나 등급 ≥2 방사선 피부염이 발생하는 한 트롤라민은 더 이상 사용할 수 없습니다. 의료 방사선 보호제(FORRAD®)는 방사선 피부염의 예방 및 치료를 위한 새로운 종류의 국소 제제입니다. 2등급 이상의 피부염이 발생한 경우에도 방사선 치료 중에 사용할 수 있습니다. 이 무작위 2상 연구는 트롤라민과 비교하여 NPC 환자의 IMRT 중 3등급 이상의 급성 방사선 유발 피부염의 예방 및 치료를 위한 의료용 방사선 보호제(FORRAD®)의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비인두 암종(NPC)은 중국 남부에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다. 방사선 요법은 NPC의 주요 치료법으로 남아 있습니다. 자주 발생하는 방사선 관련 부작용 중 하나는 방사선 피부염으로도 알려진 방사선 유발 피부 반응(RISR)을 포함하며, 이는 방사선 치료를 받는 암 환자의 최대 90%에 영향을 미칩니다. 강도 변조 방사선 요법(IMRT)이 최근 중국에서 널리 사용되었지만 방사선 피부염은 여전히 ​​흔합니다. 부종, 홍반, 색소침착의 변화, 섬유화, 궤양이 특징인 경우가 많으며, 피부건조, 가려움증, 통증, 온감, 화끈거림 등의 징후와 증상을 유발할 수 있습니다. 방사선 피부염은 이 환자 그룹의 통증과 삶의 질에 영향을 미치며 심할 경우 환자의 방사선 일정이 중단될 수 있습니다.

방사선 피부염의 예방 및 관리를 위해 다양한 개입이 사용됩니다. 그러나 무작위 통제 시험의 체계적 검토 및 메타 분석에 대한 최근 개요는 이러한 개입의 사용이 아직 결정적인 증거에 의해 뒷받침되지 않으므로 추가 조사가 필요하다고 결론지었습니다.

Trolamine(Biafine; Genmedix Ltd, France)은 대식세포를 모집하고 다양한 면역 조절제의 농도를 수정하여 피부 치유를 향상시킬 수 있는 수중유 에멀젼입니다. 중국에서는 급성 방사선 유발 피부 독성을 예방하기 위해 방사선 치료 초기에 Trolamine을 일반적으로 처방합니다. 그러나 2등급 이상의 방사선 피부염이 발생하는 한 트롤라민은 더 이상 사용할 수 없습니다. 의료 방사선 보호제(FORRAD®)는 방사선 피부염의 예방 및 치료를 위한 새로운 종류의 국소 제제입니다. 2등급 이상의 피부염이 발생한 경우에도 방사선 치료 중에 사용할 수 있습니다.

이 무작위배정 2상 연구의 1차 목표는 트롤라민과 비교하여 NPC 환자의 IMRT 동안 3등급 이상의 급성 방사선 유발 피부염의 예방 및 치료를 위한 의료용 방사선 보호제(FORRAD®)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

136

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 병리학적으로 확인되고 이전에 치료되지 않은 비인두 암종.
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 65세.
  3. Karnofsky 수행 상태(KPS) 점수 ≥ 70.
  4. 머리와 목에 사전 방사선이나 수술이 없습니다.
  5. 방사선 치료에 대한 금기 사항이 없습니다.
  6. 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 함께 방사선 요법 단독 또는 병행 화학방사선 요법을 받을 계획입니다.
  7. 적절한 골수 기능: 혈구 >= 3,000/μL, 절대 호중구 수 >= 1,500/μL, 헤모글로빈 >= 100g/L, 혈소판 >= 75,000/μL.
  8. 기대 수명 >= 3개월.

제외 기준:

  1. Medical Radiation Protectants(FORRAD®) 또는 Trolamine(Biafine)의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 심각한 알레르기 체질.
  2. 연구자가 본 연구에 등록하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FORRAD 그룹
이 환자 그룹은 연구 기간 동안 급성 방사선 유발 피부염의 예방 및 치료를 위해 의료 방사선 보호제(FORRAD®)를 투여받게 됩니다. 실험군입니다.
의약품: 의료용 방사선 보호제(FORRAD®)
의료 방사선 보호제(FORRAD®)는 방사선 치료 시작 시 무료로 처방됩니다. 환자는 방사선 치료 시작 시 방사선 치료가 완료될 때까지 하루 세 번(방사선 치료 30분 전, 방사선 치료 후, 취침 전) 조사된 피부에 의료용 방사선 보호제(FORRAD®)를 국소 도포하기 시작하도록 요청받습니다. 모든 환자는 방사선 피부염의 예방 및 치료를 위해 전통적인 건강 교육 및 의료 서비스를 받게 됩니다. 2등급 이상의 방사선 피부염이 발생한 경우 환자는 의료용 방사선 보호제(FORRAD®)를 계속 사용할 수 있습니다. 3등급 이상의 방사선 피부염이 발생하면 예방적 또는 치료적 항균 요법과 같은 다른 개입이 사용되며, 습윤 박리가 치유될 때까지 방사선 요법은 중단되어야 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 비아파인 그룹
이 환자 그룹은 급성 방사선 유발 피부염의 예방 및 치료를 위해 연구 기간 동안 Trolamine(Biafine)을 투여받게 됩니다. 활성 비교기 그룹입니다.
의약품: 트롤라민(비아핀)
Trolamine(Biafine)은 방사선 치료 초기에 처방됩니다. 환자는 방사선 요법이 시작될 때 방사선 요법이 완료될 때까지 하루에 세 번 조사된 피부에 트롤아민(Biafine)의 국소 적용을 시작하도록 요청받습니다. 모든 환자는 방사선 피부염의 예방 및 치료를 위해 전통적인 건강 교육 및 의료 서비스를 받게 됩니다. 다른 예방 크림, 로션 또는 젤은 허용되지 않습니다. 2등급 이상의 방사선 피부염이 발생하면 환자는 더 이상 트롤라민을 사용할 수 없으며, 조사기관에서 방사선 피부염 치료를 위해 기존의 다른 진료를 받게 됩니다. 3등급 이상의 방사선 피부염이 발생하면 예방적 또는 치료적 항균 요법과 같은 다른 개입이 사용되며, 습윤 박리가 치유될 때까지 방사선 요법은 중단되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30
기간: 방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
EORTC QLQ-C30은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 종양학 국제 임상 시험에 사용하기 위해 제안한 삶의 질 기기입니다. QLQ-C30은 9개의 다중 항목 척도를 통합합니다. 세 가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 글로벌 건강 및 삶의 질 척도.
방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
3등급 이상의 방사선 피부염 발생률
기간: 방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
CTCAE 버전 4.0에 따른 등급 ≥ 3 방사선 피부염의 발생률
방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
스킨 인덱스-16
기간: 방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
Skindex-16은 방사선 치료 부위에서 발생할 수 있는 피부 독성과 관련된 증상 및 기능적 종말점의 아날로그 척도입니다. 시간 경과에 따른 Skindex-16 점수의 평균 AUC. RT를 받은 피부에 대해서만 Skindex-16을 완료하도록 환자에게 요청했습니다.
방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
증상 경험 일기(SED)
기간: 방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째
증상 경험 일지(SED)는 환자가 다양한 피부 독성 관련 징후 및 증상의 중증도를 0(경험하지 않음)에서 10(항상 경험함)까지의 등급으로 평가하도록 요구했습니다.
방사선 요법 완료 또는 종료 후 56일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 일정 중 중단 시간
기간: 방사선 치료 완료 또는 종료를 통해 평균 7주
3등급 이상의 방사선 피부염으로 인해 방사선 치료 일정 중 누적 중단 시간.
방사선 치료 완료 또는 종료를 통해 평균 7주
방사선 피부염 치유의 시간
기간: 연구 완료까지 평균 15주
방사선 치료 완료 또는 종료 후 방사선 피부염이 치유될 때까지의 시간.
연구 완료까지 평균 15주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yun-fei Xia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2015-071-01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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