Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi lékařskými radiačními ochrannými prostředky (FORRAD®) a trolaminem (Biafine) pro léčbu radiační dermatitidy u pacientů s karcinomem nosohltanu, kteří dostávají IMRT

5. dubna 2016 aktualizováno: Yun-fei Xia

Srovnání účinnosti a bezpečnosti mezi lékařskými radiačními ochrannými prostředky (FORRAD®) a trolaminem (Biafine) pro léčbu radiační dermatitidy u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem, kteří dostávají IMRT: Jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie

Radiační terapie zůstává hlavní léčbou karcinomu nosohltanu (NPC). Ačkoli je v Číně v dnešní době široce používána radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), radiační dermatitida je stále běžná. Má dopad na bolest a kvalitu života, a pokud je závažná, může vést k přerušení ozařovacího plánu u pacienta. Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Francie) je běžně předepisován na začátku radioterapie pro prevenci akutní radiací vyvolané kožní toxicity v Číně. Dokud se však rozvine radiační dermatitida stupně ≥2, trolamin již není povoleno používat. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) je nový druh topických prostředků pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy. Může být použit v průběhu radioterapie, i když se rozvine dermatitida stupně ≥2. Tato randomizovaná studie fáze II je zaměřena na posouzení účinnosti a bezpečnosti prostředků na ochranu proti radiaci (FORRAD®) pro prevenci a léčbu akutní radiací indukované dermatitidy stupně 3 nebo vyšší během IMRT u pacientů s NPC ve srovnání s trolaminem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nasofaryngeální karcinom (NPC) je jednou z nejčastějších malignit v jižní Číně. Radiační terapie zůstává hlavní léčbou NPC. Jedním z často se vyskytujících vedlejších účinků souvisejících s zářením jsou kožní reakce vyvolané zářením (RISR), známé také jako radiační dermatitida, která postihuje až 90 % pacientů s rakovinou, kteří podstupují radiační terapii. Ačkoli je v Číně v dnešní době široce používána radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT), radiační dermatitida je stále běžná. Často je charakterizován edémem, erytémem, změnami pigmentace, fibrózou a ulcerací a může způsobit příznaky a symptomy, jako je suchost kůže, svědění, bolest, teplo a pálení. Radiační dermatitida má dopad na bolest a kvalitu života u této skupiny pacientů, a pokud je závažná, může vést k přerušení ozařovacího plánu u pacienta.

K profylaxi a léčbě radiační dermatitidy se používá celá řada intervencí. Nedávný přehled systematického přehledu a metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií však dospěl k závěru, že použití těchto intervencí ještě není podloženo přesvědčivými důkazy, a proto vyžaduje další zkoumání.

Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Francie) je emulze typu olej ve vodě, která může zlepšit hojení kůže rekrutováním makrofágů a úpravou koncentrací různých imunomodulátorů. V Číně je Trolamin běžně předepisován na začátku radioterapie pro prevenci akutní kožní toxicity vyvolané zářením. Dokud se však rozvine radiační dermatitida stupně ≥2, nesmí být Trolamin dále používán. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) je nový druh topických prostředků pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy. Může být použit v průběhu radioterapie, i když se rozvine dermatitida stupně ≥2.

Primárním cílem této randomizované studie fáze II je zhodnotit účinnost a bezpečnost prostředků lékařské radiace (FORRAD®) pro prevenci a léčbu akutní radiační dermatitidy stupně 3 nebo vyšší během IMRT u pacientů s NPC ve srovnání s trolaminem. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený a dříve neléčený karcinom nosohltanu.
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let.
  3. Skóre stavu výkonnosti podle Karnofského (KPS) ≥ 70.
  4. Žádné předchozí ozařování nebo operace v oblasti hlavy a krku.
  5. Žádná kontraindikace radioterapie.
  6. Plánovaná radioterapie samotná nebo souběžná chemoradioterapie s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT).
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně: zatímco krevní buňky >= 3 000/μL, absolutní počet neutrofilů >= 1 500/μL, hemoglobin >= 100 g/L, krevní destičky >= 75 000/μL.
  8. Předpokládaná délka života >= 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergická reakce na kteroukoli složku Medical Radiation Protectants (FORRAD®) nebo Trolamin (Biafine) nebo závažná alergická konstituce.
  2. Další podmínky, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FORRAD
Tato skupina pacientů bude během studie dostávat lékařské radiační ochranné prostředky (FORRAD®) pro prevenci a léčbu akutní dermatitidy vyvolané zářením. Toto je experimentální skupina.
Lék: Lékařské radiační prostředky (FORRAD®)
Lékařské radiační ochranné prostředky (FORRAD®) jsou předepsány na začátku radioterapie zdarma. Pacienti jsou požádáni, aby zahájili topickou aplikaci prostředků na ochranu proti ozáření (FORRAD®) na ozářenou kůži na začátku radioterapie, třikrát denně (30 minut před radioterapií, po radioterapii a před spaním), až do ukončení radioterapie. Všichni pacienti dostanou konvenční zdravotní výchovu a lékařskou péči pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy. Když se rozvine radiační dermatitida stupně 2 nebo vyšší, pacienti mohou pokračovat v používání prostředků na ochranu proti radiaci (FORRAD®). Pokud dojde k radiační dermatitidě stupně 3 nebo vyšší, použijí se další intervence, jako je profylaktická nebo terapeutická antibakteriální terapie, a radioterapie by měla být přerušena, dokud nebude vlhká deskvamace vyléčena.
ACTIVE_COMPARATOR: Biafínová skupina
Tato skupina pacientů bude dostávat Trolamin (Biafin) během studie pro prevenci a léčbu akutní dermatitidy vyvolané zářením. Toto je aktivní srovnávací skupina.
Lék: Trolamin (Biafin)
Na začátku radioterapie je předepsán Trolamin (Biafine). Pacienti jsou požádáni, aby zahájili topickou aplikaci trolaminu (Biafine) na ozařovanou kůži na začátku radioterapie, třikrát denně, až do ukončení jejich radioterapie. Všichni pacienti dostanou konvenční zdravotní výchovu a lékařskou péči pro prevenci a léčbu radiační dermatitidy. Žádné jiné profylaktické krémy, pleťové vody nebo gely nejsou povoleny. Když se rozvine radiační dermatitida stupně 2 nebo vyšší, pacienti již nemohou používat trolamin a v instituci zkoušejících jim bude poskytnuta jiná konvenční lékařská péče pro léčbu radiační dermatitidy. Pokud dojde k radiační dermatitidě stupně 3 nebo vyšší, použijí se další intervence, jako je profylaktická nebo terapeutická antibakteriální terapie, a radioterapie by měla být přerušena, dokud nebude vlhká deskvamace vyléčena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
EORTC QLQ-C30 je nástroj kvality života navržený Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro použití v mezinárodních klinických studiích v onkologii. QLQ-C30 obsahuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života.
56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Výskyt radiační dermatitidy stupně ≥ 3
Časové okno: 56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Incidence radiační dermatitidy stupně ≥ 3 podle CTCAE verze 4.0
56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Skindex-16
Časové okno: 56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Skindex-16 je analogová škála symptomů a funkčních koncových bodů souvisejících s kožní toxicitou, která se může vyskytnout v oblasti radiační léčby. Průměrná hodnota AUC skóre Skindex-16 v průběhu času. Pacienti byli požádáni, aby vyplnili Skindex-16 pouze s ohledem na kůži, která dostávala RT.
56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Deník zážitků symptomů (SED)
Časové okno: 56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie
Deník zážitků symptomů (SED) vyžadoval, aby pacient ohodnotil závažnost četných příznaků a symptomů souvisejících s kožní toxicitou na stupnici od 0 (neprožívám) do 10 (neustálé zkušenosti).
56. den po dokončení nebo ukončení radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba přerušení během rozvrhu radioterapie
Časové okno: Po ukončení nebo ukončení radioterapie v průměru 7 týdnů
Kumulativní doba přerušení během schématu radioterapie z důvodu radiační dermatitidy stupně 3 nebo vyšší.
Po ukončení nebo ukončení radioterapie v průměru 7 týdnů
Čas na hojení radiační dermatitidy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 15 týdnů
Doba do zhojení radiační dermatitidy, po ukončení nebo ukončení radioterapie.
Po dokončení studia v průměru 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yun-fei Xia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2015-071-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské radiační prostředky (FORRAD®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit