Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan medicinska strålskyddsmedel (FORRAD®) och trolamin (Biafin) för behandling av strålningsdermatit hos patienter med nasofarynxkarcinom som får IMRT

5 april 2016 uppdaterad av: Yun-fei Xia

Jämförelse av effektivitet och säkerhet mellan medicinska strålskyddsmedel (FORRAD®) och trolamin (Biafin) för behandling av strålningsdermatit hos patienter med nasofarynxkarcinom som får IMRT: en enkelcenter, randomiserad kontrollerad studie

Strålbehandling förblir den huvudsakliga behandlingen för nasofaryngealt karcinom (NPC). Även om intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) har använts i stor utsträckning i Kina nuförtiden, är strålningsdermatit fortfarande vanligt. Det har en inverkan på smärta och livskvalitet, och om det är allvarligt kan det leda till avbrott i strålningsschemat för patienten. Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrike) ordineras vanligtvis i början av strålbehandling för att förhindra akut strålningsinducerad hudtoxicitet i Kina. Men så länge som strålningsdermatit grad ≥2 utvecklas, är trolamin inte tillåtet att använda längre. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) är en ny typ av topikala medel för förebyggande och behandling av strålningsdermatit. Det kan användas under strålbehandling, även när eksem av grad ≥2 utvecklas. Denna randomiserade fas II-studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av Medical Radiation Protectants (FORRAD®) för förebyggande och behandling av akut strålningsinducerad dermatit av grad 3 eller högre under IMRT för patienter med NPC, jämfört med trolamin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nasofarynxkarcinom (NPC) är en av de vanligaste maligniteterna i södra Kina. Strålbehandling är fortfarande den huvudsakliga behandlingen för NPC. En av de ofta förekommande strålningsrelaterade biverkningarna inkluderar strålningsinducerade hudreaktioner (RISR), även känd som strålningsdermatit, som drabbar upp till 90 % av cancerpatienterna som får strålbehandling. Även om intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) har använts i stor utsträckning i Kina nuförtiden, är strålningsdermatit fortfarande vanligt. Det kännetecknas ofta av ödem, erytem, ​​förändringar i pigmentering, fibros och sårbildning, och kan orsaka tecken och symtom, såsom torr hud, klåda, obehag, smärta, värme och sveda. Strålningsdermatit har en inverkan på smärta och livskvalitet hos denna patientgrupp, och om den är allvarlig kan den leda till avbrott i strålningsschemat för patienten.

En mängd olika ingrepp används för profylax och hantering av strålningsdermatit. En färsk översikt av systematisk granskning och metaanalys av randomiserade kontrollerade studier drog dock slutsatsen att användningen av dessa interventioner ännu inte stöds av avgörande bevis och därför motiverar ytterligare undersökningar.

Trolamin (Biafine; Genmedix Ltd, Frankrike) är en olja-i-vatten-emulsion som kan förbättra hudläkningen genom att rekrytera makrofager och modifiera koncentrationerna av olika immunmodulatorer. I Kina ordineras trolamin vanligen i början av strålbehandling för att förhindra akut strålningsinducerad hudtoxicitet. Men så länge som strålningsdermatit grad ≥2 utvecklas, är Trolamine inte tillåtet att använda längre. Medical Radiation Protectants (FORRAD®) är en ny typ av topikala medel för förebyggande och behandling av strålningsdermatit. Det kan användas under strålbehandling, även när eksem av grad ≥2 utvecklas.

Det primära syftet med denna randomiserade fas II-studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av medicinska strålskyddsmedel (FORRAD®) för förebyggande och behandling av akut strålningsinducerad dermatit av grad 3 eller högre under IMRT för patienter med NPC, jämfört med trolamin .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

136

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Department of Radiation Oncology, Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftat och tidigare obehandlat nasofarynxkarcinom.
  2. Ålder ≥ 18 år och ≤ 65 år.
  3. Karnofsky prestationsstatus (KPS) poäng ≥ 70.
  4. Ingen tidigare strålning eller operation i huvud och nacke.
  5. Ingen kontraindikation mot strålbehandling.
  6. Planerad att få strålbehandling ensam eller samtidig kemoradioterapi, med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
  7. Tillräcklig benmärgsfunktion: medan blodkroppar >= 3 000/μL, absolut antal neutrofiler >= 1 500/μL, hemoglobin >= 100 g/L, trombocyter >= 75 000/μL.
  8. Förväntad livslängd på >= 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergisk reaktion mot någon komponent i medicinska strålskyddsmedel (FORRAD®) eller Trolamin (Biafin), eller allvarlig allergisk konstitution.
  2. Andra villkor som utredarna anser vara olämpliga för att anmäla sig till denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FORRAD-gruppen
Denna grupp patienter kommer att få medicinska strålskyddsmedel (FORRAD®) under studien för förebyggande och behandling av akut strålningsinducerad dermatit. Det här är experimentgruppen.
Läkemedel: Medicinska strålningsskyddsmedel (FORRAD®)
Medical Radiation Protectants (FORRAD®) ordineras gratis i början av strålbehandling. Patienterna uppmanas att påbörja lokal applicering av medicinska strålskyddsmedel (FORRAD®) på bestrålad hud i början av strålbehandlingen, tre gånger om dagen (30 minuter före strålbehandling, efter strålbehandling och före läggdags), tills strålbehandlingen är klar. Alla patienter kommer att få konventionell hälsoutbildning och medicinsk vård för förebyggande och behandling av strålningsdermatit. När strålningsdermatit av grad 2 eller högre utvecklas kan patienterna fortsätta att använda medicinska strålskyddsmedel (FORRAD®). När strålningsdermatit av grad 3 eller högre inträffade kommer andra ingrepp, såsom profylaktisk eller terapeutisk antibakteriell terapi, att användas, och strålbehandlingen bör avbrytas tills fuktig avskalning har botats.
ACTIVE_COMPARATOR: Biafine grupp
Denna grupp patienter kommer att få Trolamin (Biafine) under studien för förebyggande och behandling av akut strålningsinducerad dermatit. Detta är den aktiva jämförelsegruppen.
Läkemedel: Trolamin (Biafin)
Trolamin (Biafin) ordineras i början av strålbehandling. Patienterna uppmanas att påbörja lokal applicering av trolamin (Biafin) på bestrålad hud i början av strålbehandlingen, tre gånger om dagen, tills strålbehandlingen är avslutad. Alla patienter kommer att få konventionell hälsoutbildning och medicinsk vård för förebyggande och behandling av strålningsdermatit. Inga andra profylaktiska krämer, lotioner eller geler är tillåtna. När stråleksem av grad 2 eller högre utvecklas kan patienterna inte använda trolamin längre, och de kommer att få annan konventionell medicinsk vård för behandling av stråleksem på utredarnas institution. När strålningsdermatit av grad 3 eller högre inträffade kommer andra ingrepp, såsom profylaktisk eller terapeutisk antibakteriell terapi, att användas, och strålbehandlingen bör avbrytas tills fuktig avskalning har botats.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
EORTC QLQ-C30 är ett livskvalitetsinstrument som föreslagits av European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC), för användning i internationella kliniska prövningar inom onkologi. QLQ-C30 innehåller nio skalor med flera objekt: fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala); tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående och kräkningar); och en global skala för hälsa och livskvalitet.
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
Förekomst av grad ≥ 3 strålningsdermatit
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
Förekomst av grad ≥ 3 strålningsdermatit enligt CTCAE version 4.0
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
Skindex-16
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
Skindex-16 är en analog skala av symtom och funktionella effektmått relaterade till hudtoxicitet som kan uppstå i strålbehandlingsområdet. Den genomsnittliga AUC för Skindex-16 poäng över tid. Patienterna ombads att fylla i Skindex-16 endast med hänvisning till huden som fick RT.
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
Symtomupplevelsedagboken (SED)
Tidsram: Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling
Symtomupplevelsedagboken (SED) krävde att patienten bedömde svårighetsgraden av flera hudtoxicitetsrelaterade tecken och symtom på en skala från 0 (upplevs inte) till 10 (upplevs hela tiden).
Dag 56 efter avslutad eller avslutad strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbrottstid under schemat för strålbehandling
Tidsram: Genom avslutad eller avslutande strålbehandling, i genomsnitt 7 veckor
Den kumulativa avbrottstiden under strålbehandlingsschemat på grund av grad 3 eller högre strålningsdermatit.
Genom avslutad eller avslutande strålbehandling, i genomsnitt 7 veckor
Dags för läkning av strålningsdermatit
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 15 veckor
Tid till läkning av strålningsdermatit, efter avslutad eller avslutad strålbehandling.
Genom avslutad studie i snitt 15 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yun-fei Xia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B2015-071-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera