Duavee® 对良性乳腺组织增殖影响的初步研究
2022年3月8日 更新者：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
Duavee® 对处于中度乳腺癌发展风险的围绝经期或绝经后妇女良性乳腺组织增殖影响的初步研究
本研究的目的是了解处于中度乳腺癌发展风险的围绝经期和绝经后妇女是否接受和耐受每天使用 Duavee®。
研究概览
详细说明
Duavee® 是巴多昔芬和结合雌激素的组织特异性雌激素复合物，经 FDA 批准用于缓解绝经期症状和预防未被诊断患有雌激素依赖性肿瘤的子宫女性的骨质疏松症。
这项研究的总体目的是以初步方式证明，尽管绝经期症状有所减轻，但 (Duavee®) 在风险适度增加的围绝经期或绝经后妇女队列中不会增加并且可能会减少良性乳腺组织的增殖对于乳腺癌。
如果该试验显示良性乳腺组织中的风险生物标志物 Ki-67 快速增加、保留良好且没有显着增加，则设想进行更大规模的预防试验
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
Westwood、Kansas、美国、66208
- University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 61年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经后或晚期绝经过渡期有子宫血管舒缩症状的女性
- 身体质量指数 (BMI) <36 公斤/平方米
- 随机乳晕细针穿刺术 (RPFNA) 后 6 个月内的 I-III 级乳房 X 光照片；如果是 0 级或 4 级，则必须通过其他程序解决
- 如果以前服用过口服避孕药或激素替代品，在基线 RPFNA 之前停用 8 周或更长时间；例外是低剂量的阴道激素
- 确认有中度患乳腺癌的风险
- RPFNA 结果在研究定义范围内
- 研究定义范围内的肾功能和肝功能
- 愿意并能够遵守学习相关程序
排除标准：
- 以前的活检显示乳腺癌的证据
- 有血栓栓塞、深静脉血栓形成、肺栓塞或中风的倾向或既往病史
- 肾脏或肝脏疾病史
- 既往卵巢癌或子宫内膜癌
- 在 8 周内停止或开始激素替代治疗
- 研究者认为使女性不适合 RPFNA 的任何其他状况或并发疾病
- 目前正在服用或在过去 6 个月内服用过特定药物
- 在 6 个月内参加任何化学预防试验
- 目前的疾病会使潜在参与者不适合入组
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杜维
参与者将被要求在研究期间服用 Duavee 6 个月。
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Duavee 每日一次片剂（巴多昔芬（20 毫克）加结合雌激素（0.45 毫克））
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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更大规模试验的可行性
大体时间：6个月
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结果将基于三个单独的因素，共同用于确定研究的可行性和对后续更大规模试验的考虑。
这些是应计率（及时累积目标受试者数量的能力）、辍学率（顺从并完成干预的受试者的频率）和 Ki-67 的变化（增加与减少染色阳性的细胞百分比）大多数科目）。
应计应计不足或太慢;或者留存率太低；然后将决定不进行更大规模的审判。
此外，如果有证据表明增殖 (Ki-67) 增加，则不会计划进行进一步的研究。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ki-67 的变化
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
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通过免疫细胞化学评估乳腺上皮细胞染色阳性的百分比。 根据方案，仅限于基线 Ki-67 阳性率 >1.0% 但 < 4% 的受试者 |
从基线到第 6 个月的变化
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纤维腺体积 (FGV) 的变化
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
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通过 Volpara 自动评估定义为 FGV 的乳房 X 线照片评估。
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从基线到第 6 个月的变化
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身体成分的变化（总质量）
大体时间：从基线到第 6 个月的变化
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双能 X 射线吸收率 (DEXA) 评估
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从基线到第 6 个月的变化
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血液中巴多昔芬的水平
大体时间：第 6 个月
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通过高效液相色谱 (HPLC) 评估血浆中巴多昔芬的浓度
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月31日
首次发布 (估计)
2016年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00002440
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
结果将汇总发布；不会提供任何个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
2021-2022
IPD 共享访问标准
根据要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
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