良性乳房組織の増殖に対するデュアビー®の効果に関するパイロット研究
2022年3月8日 更新者：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
乳がん発症リスクが中程度の閉経前後の女性における良性乳房組織増殖に対するデュアビー®の効果に関するパイロット研究
この研究の目的は、Duavee® の毎日の使用が、乳がん発症リスクが中程度の閉経前後の女性に受け入れられ、許容されるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
Duavee® は、バゼドキシフェンと結合型エストロゲンの組織特異的エストロゲン複合体であり、エストロゲン依存性腫瘍と診断されていない子宮を持つ女性の更年期症状の緩和と骨粗鬆症の予防のために FDA 承認されています。
この研究の全体的な目的は、閉経前後の女性のコホートにおいて、更年期症状の軽減にもかかわらず、（Duavee®）が良性乳房組織の増殖を増加させず、減少させる可能性があることを予備的な方法で実証することであり、リスクは中程度に増加しています。乳がんのために。
このパイロットが急速な発生、良好な保持、および良性乳房組織のリスクバイオマーカーKi-67の有意な増加の欠如を示した場合、より大規模な予防試験が想定されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Westwood、Kansas、アメリカ、66208
- University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後または後期閉経移行期の子宮を伴う血管運動症状のある女性
- 体格指数 (BMI) <36 kg/m2
- ランダム乳輪周囲細針吸引（RPFNA）の6か月以内のクラスI〜IIIマンモグラム;クラス 0 または 4 の場合は、追加の手順で解決する必要があります
- 以前に経口避妊薬またはホルモン補充を受けていた場合は、ベースライン RPFNA の前に 8 週間以上休薬;例外は、低用量の膣ホルモンです
- 乳がんを発症する中等度のリスクが確認されました
- 研究定義範囲内のRPFNA結果
- 研究定義範囲内の腎機能および肝機能
- -研究関連の手順を喜んで遵守できる
除外基準:
- 乳がんの証拠を示す以前の生検
- 血栓塞栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳卒中の素因または前歴がある
- 腎疾患または肝疾患の病歴
- 卵巣がんまたは子宮内膜がんの既往
- 8週間以内にホルモン補充を中止または開始した
- -調査官の意見では、女性をRPFNAの候補にしないその他の状態または併発疾患
- 現在服用中、または過去6か月以内に特定の薬を服用したことがある
- -6か月以内の化学予防試験への参加
- 潜在的な参加者を登録に適さない現在の病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュアビー
参加者は、研究中に6か月間デュアビーを服用するよう求められます。
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Duavee の 1 日 1 回錠剤 (バゼドキシフェン (20 mg) と抱合型エストロゲン (0.45 mg))
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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より大規模な試験の実現可能性
時間枠：6ヶ月
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結果は、研究の実現可能性とその後の大規模な試験の検討を決定するためにまとめて使用される 3 つの個別の要因に基づきます。
これらは、発生率（タイムリーに目標数の被験者を獲得する能力）、ドロップアウト率（従順で介入を完了する被験者の頻度）、およびKi-67の変化（実験で陽性に染色された細胞の割合の増加対減少）です。科目の大部分）。
発生が不十分または遅すぎる。または保持が低すぎる場合。その後、より大きな裁判に進まないという決定が下されます。
また、増殖の増加の証拠がある場合 (Ki-67)、それ以上の研究は計画されません.
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キ67の変化
時間枠：ベースラインから月 6 への変更
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乳房上皮細胞染色陽性率の免疫細胞化学による評価。 プロトコルに従って、ベースラインの Ki-67 陽性率が 1.0% を超えて 4% 未満の被験者に限定 |
ベースラインから月 6 への変更
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線維腺体積（FGV）の変化
時間枠：ベースラインから月 6 への変更
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Volpara自動評価によるFGVとして定義された乳房の割合に対するマンモグラムの評価。
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ベースラインから月 6 への変更
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体組成（総質量）の変化
時間枠：ベースラインから月 6 への変更
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二重エネルギーX線吸収率（DEXA）による評価
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ベースラインから月 6 への変更
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血液中のバゼドキシフェンのレベル
時間枠：月 6
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高速液体クロマトグラフィー（HPLC）による血漿中バゼドキシフェン濃度の評価
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月 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2019年1月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002440
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果は集計して公開されます。個々の参加者データが利用可能になることはありません。
IPD 共有時間枠
2021-2022
IPD 共有アクセス基準
要求に応じて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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