Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie vlivu Duavee® na benigní proliferaci prsní tkáně

8. března 2022 aktualizováno: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pilotní studie vlivu Duavee® na benigní proliferaci prsní tkáně u žen v periferii nebo po menopauze se středním rizikem rozvoje rakoviny prsu

Účelem této studie je zjistit, zda je každodenní používání přípravku Duavee® akceptováno a tolerováno ženami v peri- a postmenopauzálním období se středním rizikem rozvoje rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Duavee® je tkáňově specifický estrogenový komplex bazedoxifenu a konjugovaného estrogenu, který je schválen FDA pro zmírnění symptomů menopauzy a prevenci osteoporózy u žen s dělohou, u kterých nebyla diagnostikována neoplazie závislá na estrogenu. Celkovým účelem tohoto výzkumu je předběžným způsobem prokázat, že navzdory snížení symptomů menopauzy (Duavee®) nezvyšuje a může snižovat proliferaci v benigní prsní tkáni u skupiny žen v peri- nebo post-menopauzálním období se středně zvýšeným rizikem. pro rakovinu prsu. Pokud tento pilotní test prokáže rychlý nárůst, dobrou retenci a nedostatek významného zvýšení rizikového biomarkeru Ki-67 v benigní prsní tkáni, předpokládá se větší preventivní studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 61 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s vazomotorickými příznaky s dělohou, které jsou postmenopauzální nebo v pozdním přechodu menopauzy
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <36 kg/m2
  • mamogram třídy I-III do 6 měsíců po náhodné periareolární aspiraci tenkou jehlou (RPFNA); Pokud je třída 0 nebo 4, musí být vyřešena dalšími postupy
  • Pokud jste dříve užívali perorální antikoncepci nebo hormonální substituci, vysaďte 8 týdnů nebo déle před výchozí RPFNA; výjimkou jsou nízké dávky vaginálních hormonů
  • Potvrzené střední riziko vzniku rakoviny prsu
  • Výsledky RPFNA v rozmezí definovaném studií
  • Funkce ledvin a jater v rozmezí definovaném studií
  • Ochota a schopnost dodržovat postupy související se studiem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí biopsie prokazující rakovinu prsu
  • Máte predispozici nebo předchozí anamnézu tromboembolie, hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo cévní mozkové příhody
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo jater
  • Předchozí rakovina vaječníků nebo endometria
  • Vysazení nebo zahájení hormonální substituce do 8 týdnů
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí ženu špatnou kandidátkou na RPFNA
  • V současné době užíváte nebo jste v posledních 6 měsících užívali určité léky
  • Účast na jakékoli chemopreventivní studii do 6 měsíců
  • Současná nemoc, kvůli které by potenciální účastník nebyl vhodný pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duavee
Účastníci budou požádáni, aby během studie užívali Duavee po dobu 6 měsíců.
Lék: Duavee
Jednou denně tableta Duavee (bazedoxifen (20 mg) plus konjugovaný estrogen (0,45 mg))
Ostatní jména:
  • konjugované estrogeny/bazedoxifen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost pro větší zkoušku
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek bude založen na třech samostatných faktorech použitých společně ke stanovení proveditelnosti studie a zvážení následné větší studie. Těmi jsou akruální míra (schopnost včas nashromáždit cílový počet subjektů), míra výpadků (frekvence subjektů, které vyhovují a dokončí intervenci) a změna Ki-67 (nárůst vs. pokles procenta buněk obarvených pozitivně v většina předmětů). Mělo by být načítání nedostatečné nebo příliš pomalé; nebo pokud je retence příliš nízká; pak by bylo rozhodnuto nepokračovat k většímu soudu. Také pokud existují důkazy o zvýšení proliferace (Ki-67), pak by se neplánovaly žádné další studie.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Ki-67
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6

Stanovení procenta buněk prsního epitelu pozitivně zbarvených imunocytochemií.

Podle protokolu, omezeno na subjekty s výchozí Ki-67 pozitivitou > 1,0 %, ale < 4 %
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna fibroglandulárního objemu (FGV)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Vyhodnocení mamogramů pro procento prsu definované jako FGV automatickým hodnocením Volpara.
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Změna tělesného složení (celková hmotnost)
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 6
Hodnocení duální energetickou absorpcí rentgenového záření (DEXA)
Změna ze základního stavu na měsíc 6
Hladiny bazedoxifenu v krvi
Časové okno: 6. měsíc
Stanovení koncentrace bazedoxifenu v plazmě pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie (HPLC)
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002440

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou zveřejněny souhrnně; nebudou zpřístupněny žádné údaje o jednotlivých účastnících.

Časový rámec sdílení IPD

2021–2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na požádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit