Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование влияния Duavee® на доброкачественную пролиферацию тканей молочной железы

8 марта 2022 г. обновлено: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Пилотное исследование влияния Duavee® на доброкачественную пролиферацию тканей молочной железы у женщин в пери- или постменопаузальном периоде с умеренным риском развития рака молочной железы

Целью данного исследования является изучение приемлемости и переносимости ежедневного применения Duavee® женщинами в пери- и постменопаузе с умеренным риском развития рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Duavee® представляет собой тканеспецифический эстрогенный комплекс базедоксифена и конъюгированного эстрогена, который одобрен FDA для облегчения симптомов менопаузы и профилактики остеопороза у женщин с маткой, у которых не была диагностирована эстрогензависимая неоплазия. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы предварительно продемонстрировать, что, несмотря на уменьшение симптомов менопаузы, (Duavee®) не увеличивает и может уменьшать пролиферацию доброкачественных тканей молочной железы в когорте женщин в пери- или постменопаузе с умеренно повышенным риском. для рака молочной железы. Если этот пилотный проект продемонстрирует быстрое накопление, хорошее удержание и отсутствие значительного увеличения биомаркера риска Ki-67 в доброкачественных тканях молочной железы, предполагается проведение более масштабного профилактического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 61 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с вазомоторными симптомами с маткой в ​​постменопаузе или в позднем переходном периоде менопаузы
  • Индекс массы тела (ИМТ) <36 кг/м2
  • Маммография класса I-III в течение 6 месяцев после случайной периареолярной тонкоигольной аспирации (RPFNA); Если класс 0 или 4, необходимо решить с помощью дополнительных процедур.
  • Если ранее вы принимали оральные контрацептивы или заместительную гормональную терапию, отмените ее на 8 недель или более до исходного уровня RPFNA; исключение составляют низкие дозы вагинальных гормонов.
  • Подтвержден умеренный риск развития рака молочной железы
  • Результаты RPFNA в пределах диапазона исследования
  • Функция почек и печени в пределах диапазона исследования
  • Желание и способность соблюдать процедуры, связанные с обучением

Критерий исключения:

  • Предыдущая биопсия, показывающая признаки рака молочной железы
  • Предрасположенность к тромбоэмболии, тромбозу глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии или инсульту в анамнезе
  • Заболевания почек или печени в анамнезе
  • Предыдущий рак яичников или эндометрия
  • Остановили или начали заместительную гормональную терапию в течение 8 недель
  • Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает женщину плохим кандидатом на RPFNA.
  • В настоящее время принимает или принимал определенные лекарства в течение последних 6 месяцев
  • Участие в любом испытании химиопрофилактики в течение 6 месяцев
  • Текущая болезнь, которая сделает потенциального участника непригодным для зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дуави
Участников попросят принимать Duavee в течение 6 месяцев во время исследования.
Лекарство: Дуави
Таблетка Duavee один раз в день (базедоксифен (20 мг) плюс конъюгированный эстроген (0,45 мг))
Другие имена:
  • конъюгированные эстрогены/базедоксифен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность проведения более крупного судебного разбирательства
Временное ограничение: 6 месяцев
Результат будет основан на трех отдельных факторах, используемых в совокупности для определения осуществимости исследования и рассмотрения последующего более крупного испытания. Это коэффициент накопления (способность своевременно набирать целевое количество субъектов), показатель отсева (частота субъектов, которые соблюдают и завершают вмешательство) и изменение Ki-67 (увеличение или уменьшение процента клеток, окрашенных положительно в тесте). большинство предметов). Должен ли накопление быть недостаточным или слишком медленным; или если удержание слишком низкое; затем будет принято решение не переходить к более крупному судебному разбирательству. Кроме того, если есть доказательства увеличения пролиферации (Ki-67), то дальнейшие исследования не планируются.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Ки-67
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 6

Оценка с помощью иммуноцитохимии процента клеток эпителия молочной железы, окрашивающихся положительно.

В соответствии с протоколом, ограничено теми субъектами с исходной положительностью Ki-67> 1,0%, но <4%
Изменение от исходного уровня до месяца 6
Изменение фиброзно-железистого объема (ФГВ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 6
Оценка маммограмм для процента груди, определенной как FGV, с помощью автоматической оценки Volpara.
Изменение от исходного уровня до месяца 6
Изменение состава тела (общая масса)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до месяца 6
Оценка поглощения двухэнергетического рентгеновского излучения (DEXA)
Изменение от исходного уровня до месяца 6
Уровни базедоксифена в крови
Временное ограничение: Месяц 6
Оценка концентрации базедоксифена в плазме методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ)
Месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002440

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в совокупности; никакие данные об отдельных участниках не будут доступны.

Сроки обмена IPD

2021-2022 гг.

Критерии совместного доступа к IPD

по требованию.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дуави

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться