Pilotstudie naar het effect van Duavee® op proliferatie van goedaardig borstweefsel
8 maart 2022 bijgewerkt door: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Pilotstudie naar het effect van Duavee® op goedaardige proliferatie van borstweefsel bij vrouwen in de peri- of postmenopauze met een matig risico op de ontwikkeling van borstkanker
Het doel van deze studie is om te leren of dagelijks gebruik van Duavee® wordt geaccepteerd en getolereerd door peri- en postmenopauzale vrouwen met een matig risico op de ontwikkeling van borstkanker.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Duavee® is een weefselspecifiek oestrogeencomplex van bazedoxifen plus geconjugeerd oestrogeen dat door de FDA is goedgekeurd voor verlichting van symptomen van de menopauze en preventie van osteoporose bij vrouwen met een baarmoeder bij wie geen oestrogeenafhankelijke neoplasie is vastgesteld.
Het algemene doel van dit onderzoek is om voorlopig aan te tonen dat ondanks vermindering van symptomen van de menopauze, (Duavee®) de proliferatie van goedaardig borstweefsel niet verhoogt en kan verminderen in een cohort van peri- of postmenopauzale vrouwen met een matig verhoogd risico. voor borstkanker.
Als deze pilot een snelle opbouw, goede retentie en gebrek aan significante toename van de risicobiomarker Ki-67 in goedaardig borstweefsel laat zien, wordt een grotere preventieproef overwogen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66208
- University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 61 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met vasomotorische symptomen met een baarmoeder die postmenopauzaal zijn of in een late overgangsfase zijn
- Body Mass Index (BMI) <36 kg/m2
- Klasse I-III mammogram binnen 6 maanden na Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA); Als klasse 0 of 4, moet worden opgelost met aanvullende procedures
- Als u eerder orale anticonceptiva of hormoonvervanging gebruikte, gedurende 8 weken of langer voorafgaand aan baseline RPFNA; de uitzondering is een lage dosis vaginale hormonen
- Bevestigd matig risico op het ontwikkelen van borstkanker
- RPFNA-resultaten binnen het door de studie gedefinieerde bereik
- Nier- en leverfunctie binnen door studie gedefinieerd bereik
- Bereid en in staat om te voldoen aan studiegerelateerde procedures
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere biopsie met bewijs van borstkanker
- Een aanleg hebben voor of een voorgeschiedenis hebben van trombo-embolie, diepe veneuze trombose, longembolie of beroerte
- Geschiedenis van nier- of leverziekte
- Eerdere eierstok- of endometriumkanker
- Binnen 8 weken gestopt of gestart met hormoonvervanging
- Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die de vrouw naar de mening van de onderzoeker tot een slechte kandidaat voor RPFNA maakt
- U gebruikt momenteel specifieke medicijnen of heeft deze in de afgelopen 6 maanden gebruikt
- Deelname aan een chemopreventieonderzoek binnen 6 maanden
- Huidige ziekte die potentiële deelnemer ongeschikt zou maken voor inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Duavee
Deelnemers wordt gevraagd Duavee gedurende 6 maanden te gebruiken tijdens het onderzoek.
|
Eenmaal daags tablet Duavee (Bazedoxifen (20 mg) plus geconjugeerd oestrogeen (0,45 mg))
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid voor een grotere proef
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het resultaat zal gebaseerd zijn op drie afzonderlijke factoren die gezamenlijk worden gebruikt om de haalbaarheid van de studie en de overweging van een volgende grotere proef te bepalen.
Dit zijn opbouwpercentage (vermogen om het beoogde aantal proefpersonen tijdig op te bouwen), uitvalpercentage (frequentie van proefpersonen die meegaand zijn en de interventie voltooien) en verandering in Ki-67 (toename versus afname van het percentage cellen dat positief is gekleurd in de meerderheid van de onderwerpen).
Indien de opbouw ontoereikend of te traag is; of als de retentie te laag is; dan zou een beslissing worden genomen om niet door te gaan naar een grotere proef.
Ook als er aanwijzingen zijn voor een toename van de proliferatie (Ki-67), worden er geen verdere onderzoeken gepland.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Ki-67
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 6
|
Beoordeling door immunocytochemie van het percentage borstepitheelcellen dat positief kleurt. Volgens protocol, beperkt tot proefpersonen met Ki-67-positiviteit bij baseline >1,0% maar <4% |
Verander van basislijn naar maand 6
|
|
Verandering in fibroglandulair volume (FGV)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 6
|
Beoordeling van mammogrammen voor percentage van de borst gedefinieerd als FGV door Volpara geautomatiseerde beoordeling.
|
Verander van basislijn naar maand 6
|
|
Verandering in lichaamssamenstelling (totale massa)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar maand 6
|
Beoordeling door Dual Energy X-ray Absorptivity (DEXA)
|
Verander van basislijn naar maand 6
|
|
Niveaus van Bazedoxifen in het bloed
Tijdsspanne: Maand 6
|
Beoordeling van de concentratie van bazedoxifen in plasma door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Bazedoxifen
- Oestrogenen
- Oestrogenen, geconjugeerd (USP)
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00002440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De resultaten worden in totaal gepubliceerd; er worden geen individuele deelnemersgegevens beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
2021-2022
IPD-toegangscriteria voor delen
op verzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .