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Estudo piloto do efeito de Duavee® na proliferação benigna do tecido mamário

8 de março de 2022 atualizado por: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Estudo piloto do efeito de Duavee® na proliferação benigna do tecido mamário em mulheres na peri ou pós-menopausa com risco moderado de desenvolvimento de câncer de mama

O objetivo deste estudo é saber se o uso diário de Duavee® é aceito e tolerado por mulheres na peri e pós-menopausa com risco moderado de desenvolvimento de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Duavee® é um complexo de estrogênio específico do tecido de bazedoxifeno mais estrogênio conjugado que é aprovado pela FDA para alívio dos sintomas da menopausa e prevenção da osteoporose em mulheres com útero que não foram diagnosticadas com neoplasia dependente de estrogênio. O objetivo geral desta pesquisa é demonstrar de forma preliminar que, apesar da redução nos sintomas da menopausa, (Duavee®) não aumenta e pode diminuir a proliferação no tecido mamário benigno em uma coorte de mulheres na peri ou pós-menopausa com risco moderadamente aumentado para câncer de mama. Se este piloto mostrar acúmulo rápido, boa retenção e falta de aumento significativo no biomarcador de risco Ki-67 em tecido mamário benigno, um estudo de prevenção maior está previsto

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 61 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com sintomas vasomotores com útero na pós-menopausa ou em transição para a menopausa tardia
  • Índice de Massa Corporal (IMC) <36 kg/m2
  • Mamografia Classe I-III dentro de 6 meses de Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA); Se Classe 0 ou 4, deve ser resolvido com procedimentos adicionais
  • Se anteriormente em uso de contraceptivos orais ou reposição hormonal, fora por 8 semanas ou mais antes do RPFNA basal; a exceção são os hormônios vaginais de baixa dosagem
  • Risco moderado confirmado de desenvolver câncer de mama
  • Resultados RPFNA dentro do intervalo definido pelo estudo
  • Função renal e hepática dentro do intervalo definido pelo estudo
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos relacionados ao estudo

Critério de exclusão:

  • Biópsia anterior mostrando evidência de câncer de mama
  • Tem predisposição ou história prévia de tromboembolismo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral
  • História de doença renal ou hepática
  • Câncer de ovário ou endométrio prévio
  • Parou ou iniciou a reposição hormonal dentro de 8 semanas
  • Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne a mulher uma candidata ruim para RPFNA
  • Atualmente tomando ou tomou medicamentos específicos nos últimos 6 meses
  • Participação em qualquer teste de quimioprevenção dentro de 6 meses
  • Doença atual que tornaria o participante em potencial inadequado para inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duavee
Os participantes serão solicitados a tomar Duavee por 6 meses durante o estudo.
Medicamento: Duavee
Um comprimido diário de Duavee (Bazedoxifeno (20 mg) mais estrogênio conjugado (0,45 mg))
Outros nomes:
  • estrogênios conjugados/bazedoxifeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade para um teste maior
Prazo: 6 meses
O resultado será baseado em três fatores separados usados ​​coletivamente para determinar a viabilidade do estudo e a consideração de um ensaio subsequente maior. Estes são a taxa de acúmulo (capacidade de acumular o número alvo de indivíduos em tempo hábil), taxa de desistência (frequência de indivíduos que aderem e completam a intervenção) e mudança no Ki-67 (aumento vs diminuição na porcentagem de células coradas positivas no maioria dos sujeitos). A provisão deve ser inadequada ou muito lenta; ou se a retenção for muito baixa; então uma decisão seria tomada para não prosseguir para um julgamento maior. Além disso, se houver evidência de um aumento na proliferação (Ki-67), nenhum estudo adicional será planejado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Ki-67
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6

Avaliação por imunocitoquímica da percentagem de células epiteliais da mama com coloração positiva.

Por protocolo, restrito aos indivíduos com positividade inicial de Ki-67 > 1,0%, mas < 4%
Mudança da linha de base para o mês 6
Mudança no Volume Fibroglandular (FGV)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Avaliação de mamografias para porcentagem de mama definida como FGV pela avaliação automatizada Volpara.
Mudança da linha de base para o mês 6
Mudança na composição corporal (massa total)
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 6
Avaliação por absorção de raios X de dupla energia (DEXA)
Mudança da linha de base para o mês 6
Níveis de Bazedoxifeno no Sangue
Prazo: Mês 6
Avaliação da concentração de bazedoxifeno no plasma por cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002440

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os resultados serão publicados de forma agregada; nenhum dado individual do participante será disponibilizado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2021-2022

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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