Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány a Duavee® hatásáról a jóindulatú mellszöveti proliferációra

2022. március 8. frissítette: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Kísérleti tanulmány a Duavee® hatásáról a jóindulatú emlőszövet-szaporodásra peri vagy posztmenopauzás nőknél, akiknél közepes az emlőrák kialakulásának kockázata

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, hogy a Duavee® napi használatát elfogadják-e és tolerálják-e a peri- és posztmenopauzás nők, akiknél közepes az emlőrák kialakulásának kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Duavee® bazedoxifenből és konjugált ösztrogénből álló szövetspecifikus ösztrogén komplex, amelyet az FDA jóváhagyott a menopauza tüneteinek enyhítésére és a csontritkulás megelőzésére olyan méhben szenvedő nőknél, akiknél nem diagnosztizáltak ösztrogénfüggő neopláziát. A kutatás általános célja annak előzetes bemutatása, hogy a menopauza tüneteinek csökkenése ellenére a (Duavee®) nem növeli, hanem csökkentheti a jóindulatú emlőszövetek proliferációját olyan peri- vagy posztmenopauzás nők egy csoportjában, akiknél mérsékelten fokozott a kockázat. mellrák esetén. Ha ez a kísérleti kísérlet gyors felhalmozódást, jó retenciót és a Ki-67 kockázati biomarker jelentős növekedésének hiányát mutatja a jóindulatú emlőszövetekben, egy nagyobb prevenciós kísérletet terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 61 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vazomotoros tünetekkel rendelkező, méhben szenvedő nők, akik posztmenopauzás vagy késői menopauzás átmenetben vannak
  • Testtömeg-index (BMI) <36 kg/m2
  • I-III. osztályú mammográfiás vizsgálat a Random Periareolaris Fine Needle Aspiration (RPFNA) után 6 hónapon belül; 0. vagy 4. osztály esetén további eljárásokkal kell megoldani
  • Ha korábban orális fogamzásgátlót vagy hormonpótlót szedett, 8 hétig vagy tovább a kiindulási RPFNA előtt; kivétel az alacsony dózisú hüvelyi hormonok
  • A mellrák kialakulásának mérsékelt kockázata megerősítette
  • Az RPFNA eredmények a vizsgálatban meghatározott tartományon belül vannak
  • A vese és a máj működése a vizsgálatban meghatározott tartományon belül
  • Hajlandó és képes betartani a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi biopszia, amely mellrákra utal
  • Hajlamos vagy korábban előfordult thromboembolia, mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy szélütés
  • Vese- vagy májbetegség a kórtörténetben
  • Korábbi petefészek- vagy endometriumrák
  • 8 héten belül abbahagyta vagy megkezdte a hormonpótlást
  • Bármilyen egyéb állapot vagy egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a nőt rossz jelöltté teszi az RPFNA-ra
  • Jelenleg bizonyos gyógyszereket szed vagy szedett az elmúlt 6 hónapban
  • Részvétel bármely kemoprevenciós vizsgálatban 6 hónapon belül
  • Jelenlegi betegség, amely miatt a potenciális résztvevő alkalmatlanná válik a beiratkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Duavee
A résztvevőket arra kérik, hogy a vizsgálat ideje alatt 6 hónapig szedjék a Duavee-t.
Drog: Duavee
Napi egyszeri Duavee tabletta (bazedoxifen (20 mg) plusz konjugált ösztrogén (0,45 mg))
Más nevek:
  • konjugált ösztrogének/bazedoxifen

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagyobb próba kivitelezhetősége
Időkeret: 6 hónap
Az eredmény három különálló tényezőn fog alapulni, amelyeket együttesen használnak a tanulmány megvalósíthatóságának meghatározására és egy későbbi nagyobb vizsgálat megfontolására. Ezek az akkumulációs ráta (az alanyok célszámának időbeni felhalmozásának képessége), a lemorzsolódási arány (a megfelelő és a beavatkozást befejező alanyok gyakorisága) és a Ki-67 változása (a pozitívan festődött sejtek százalékos arányának növekedése vagy csökkenése). tantárgyak többsége). Ha a felhalmozás nem megfelelő vagy túl lassú; vagy ha a retenció túl alacsony; akkor olyan döntés születne, hogy nem folytatják a nagyobb tárgyalást. Továbbá, ha bizonyíték van a proliferáció növekedésére (Ki-67), akkor nem terveznek további vizsgálatokat.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Ki-67-ben
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra

A pozitív festődésű emlőhámsejtek százalékos arányának immuncitokémiai értékelése.

Protokollonként azokra az alanyokra korlátozva, akiknél a Ki-67 pozitivitás kiindulási értéke >1,0%, de <4%
Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra
Fibroglanduláris térfogat változása (FGV)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra
A mammográfiák értékelése az FGV-ként meghatározott emlő százalékában a Volpara automatizált értékelésével.
Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra
Változás a testösszetételben (teljes tömeg)
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra
Kettős energiájú röntgensugár-elnyelés (DEXA) értékelése
Változás az alaphelyzetről a 6. hónapra
A bazedoxifen szintje a vérben
Időkeret: 6. hónap
A bazedoxifen plazmakoncentrációjának meghatározása nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC)
6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Együttműködők

Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002440

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket összesítve teszik közzé; egyéni résztvevői adatok nem lesznek elérhetőek.

IPD megosztási időkeret

2021-2022

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kérésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel