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양성 유방 조직 증식에 대한 Duavee®의 ​​효과에 대한 파일럿 연구

2022년 3월 8일 업데이트: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

유방암 발병 위험이 중간 정도인 폐경기 여성 또는 폐경 후 여성의 양성 유방 조직 증식에 대한 Duavee®의 ​​효과에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 Duavee®의 ​​매일 사용이 유방암 발병 위험이 중간 정도인 폐경 전후 여성에게 허용되고 용인되는지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Duavee®는 에스트로겐 의존성 신생물로 진단되지 않은 자궁이 있는 여성의 폐경기 증상 완화 및 골다공증 예방을 위해 FDA 승인을 받은 결합 에스트로겐과 바제독시펜의 조직 특이적 에스트로겐 복합체입니다. 이 연구의 전반적인 목적은 폐경기 증상의 감소에도 불구하고 (Duavee®)가 증가하지 않고 위험이 약간 증가한 폐경 전후 또는 폐경 후 여성 코호트에서 양성 유방 조직의 증식을 감소시킬 수 있음을 예비 방식으로 입증하는 것입니다. 유방암. 이 파일럿이 양성 유방 조직에서 빠른 발생, 좋은 유지 및 위험 바이오마커 Ki-67의 유의미한 증가 부족을 보이면 더 큰 예방 시험이 구상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, 미국, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 폐경 후 또는 후기 폐경 전환기에 자궁이 있는 혈관 운동 증상이 있는 여성
  • 체질량 지수(BMI) <36kg/m2
  • RPFNA(Random Periareolar Fine Needle Aspiration) 6개월 이내의 Class I-III 유방조영상; 0등급 또는 4등급인 경우 추가 절차로 해결해야 함
  • 이전에 경구 피임약 또는 호르몬 대체제를 복용 중인 경우 기준선 RPFNA 이전에 8주 이상 중단하십시오. 예외는 저용량 질 호르몬입니다.
  • 유방암 발병 위험이 보통인 것으로 확인됨
  • 연구 정의 범위 내의 RPFNA 결과
  • 연구 정의 범위 내의 신장 및 간 기능
  • 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  • 유방암의 증거를 보여주는 이전 생검
  • 혈전색전증, 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌졸중에 대한 소인이 있거나 과거력이 있는 경우
  • 신장 또는 간 질환의 병력
  • 이전의 난소암 또는 자궁내막암
  • 8주 이내에 호르몬 대체를 중단하거나 시작함
  • 조사관의 의견에 따라 여성을 RPFNA에 대한 부적합한 후보로 만드는 기타 상태 또는 병발성 질병
  • 현재 복용 중이거나 지난 6개월 동안 특정 약물을 복용한 적이 있음
  • 6개월 이내에 모든 화학예방 시험에 참여
  • 잠재적 참가자를 등록에 부적합하게 만드는 현재 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 두아비
참가자는 연구 기간 동안 6개월 동안 Duavee를 복용해야 합니다.
의약품: 두아비
Duavee 1일 1회 정제(Bazedoxifene(20mg) + 복합 에스트로겐(0.45mg))
다른 이름들:
  • 복합 에스트로겐/바제독시펜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
더 큰 시험에 대한 타당성
기간: 6 개월
결과는 연구의 타당성과 후속 대규모 시험의 고려를 결정하기 위해 집합적으로 사용되는 세 가지 개별 요소를 기반으로 합니다. 발생률(적시에 대상 대상 수를 누적하는 능력), 탈락률(준수하고 개입을 완료한 대상자의 빈도) 및 Ki-67의 변화(항상 양성으로 염색된 세포 비율의 증가 대 감소)입니다. 대부분의 과목). 발생액이 부적절하거나 너무 느려야 합니다. 또는 리텐션이 너무 낮은 경우; 그런 다음 더 큰 재판을 진행하지 않기로 결정합니다. 또한 확산 증가의 증거가 있는 경우(Ki-67) 추가 연구는 계획되지 않습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ki-67의 변화
기간: 기준선에서 6개월차로 변경

양성으로 염색되는 유방 상피 세포 백분율의 면역세포화학에 의한 평가.

프로토콜에 따라 기준 Ki-67 양성이 >1.0%이지만 < 4%인 피험자로 제한됨
기준선에서 6개월차로 변경
FGV(Fibroglandular Volume)의 변화
기간: 기준선에서 6개월차로 변경
Volpara 자동 평가에 의해 FGV로 정의된 유방의 백분율에 대한 유방조영상 평가.
기준선에서 6개월차로 변경
체성분 변화(총질량)
기간: 기준선에서 6개월차로 변경
이중 에너지 X선 흡수율(DEXA)에 의한 평가
기준선에서 6개월차로 변경
혈중 바제독시펜 수치
기간: 6개월
고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의한 혈장 내 바제독시펜 농도 평가
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00002440

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과는 종합적으로 게시됩니다. 개별 참가자 데이터는 제공되지 않습니다.

IPD 공유 기간

2021-2022

IPD 공유 액세스 기준

요청에 따라.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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