Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av effekten av Duavee® på godartet brystvevsspredning

8. mars 2022 oppdatert av: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pilotstudie av effekten av Duavee® på proliferasjon av benign brystvev hos kvinner i peri eller postmenopause med moderat risiko for utvikling av brystkreft

Hensikten med denne studien er å finne ut om daglig bruk av Duavee® er akseptert og tolerert av peri- og postmenopausale kvinner med moderat risiko for utvikling av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Duavee® er vevsspesifikt østrogenkompleks av bazedoxifen pluss konjugert østrogen som er FDA-godkjent for lindring av menopausale symptomer og forebygging av osteoporose hos kvinner med livmor som ikke har blitt diagnostisert med østrogenavhengig neoplasi. Det overordnede formålet med denne forskningen er å demonstrere på en foreløpig måte at til tross for reduksjon i menopausale symptomer, (Duavee®) ikke øker og kan redusere proliferasjon i godartet brystvev i en kohort av peri- eller postmenopausale kvinner med moderat økt risiko for brystkreft. Hvis denne piloten viser rask opphopning, god retensjon og mangel på signifikant økning i risikobiomarkøren Ki-67 i benignt brystvev, er det tenkt en større forebyggingsstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 61 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med vasomotoriske symptomer med livmor som er postmenopausale eller i sen overgangsalder
  • Kroppsmasseindeks (BMI) <36 kg/m2
  • Klasse I-III mammografi innen 6 måneder etter Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA); Hvis klasse 0 eller 4, må løses med ytterligere prosedyrer
  • Hvis tidligere p-piller eller hormonerstatning, av i 8 uker eller mer før baseline RPFNA; unntaket er lavdose vaginale hormoner
  • Bekreftet moderat risiko for å utvikle brystkreft
  • RPFNA-resultater innenfor studiedefinert område
  • Nyre- og leverfunksjon innenfor studiet definert område
  • Villig og i stand til å følge studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere biopsi som viser tegn på brystkreft
  • Har en disposisjon for eller tidligere tromboembolisme, dyp venetrombose, lungeemboli eller hjerneslag
  • Anamnese med nyre- eller leversykdom
  • Tidligere eggstokkreft eller endometriekreft
  • Stoppet eller startet hormonerstatning innen 8 uker
  • Enhver annen tilstand eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening gjør kvinnen til en dårlig kandidat for RPFNA
  • Tar eller har tatt spesifikke medisiner i løpet av de siste 6 månedene
  • Deltakelse i enhver kjemoprevensjonsstudie innen 6 måneder
  • Nåværende sykdom som vil gjøre potensiell deltaker uegnet for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Duavee
Deltakerne vil bli bedt om å ta Duavee i 6 måneder mens de er på studien.
Legemiddel: Duavee
En gang daglig tablett med Duavee (Bazedoxifene (20 mg) pluss konjugert østrogen (0,45 mg))
Andre navn:
  • konjugerte østrogener/bazedoxifen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for en større prøveperiode
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet vil være basert på tre separate faktorer som brukes samlet for å bestemme gjennomførbarheten av studien og vurdering av en påfølgende større studie. Disse er akkumuleringsrate (evne til å akkumulere målantall forsøkspersoner på en rettidig måte), frafallsrate (hyppighet av forsøkspersoner som er kompatible og fullfører intervensjonen) og endring i Ki-67 (økning kontra reduksjon i prosent av celler farget positivt i flertallet av fagene). Skulle opptjening være utilstrekkelig eller for sakte; eller hvis retensjonen er for lav; da ville det bli tatt en beslutning om ikke å gå videre til en større rettssak. Dessuten, hvis det er bevis på en økning i spredning (Ki-67), vil ingen ytterligere studier være planlagt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ki-67
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6

Vurdering ved immuncytokjemi av prosentandelen av brystepitelceller som farges positivt.

Per protokoll, begrenset til de personer med baseline Ki-67 positivitet >1,0 % men < 4 %
Endre fra baseline til måned 6
Endring i fibroglandulært volum (FGV)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Vurdering av mammografi for prosent av bryst definert som FGV av Volpara automatisert vurdering.
Endre fra baseline til måned 6
Endring i kroppssammensetning (total masse)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 6
Vurdering av Dual Energy X-ray Absorptivity (DEXA)
Endre fra baseline til måned 6
Nivåer av Bazedoxifen i blodet
Tidsramme: Måned 6
Vurdering av konsentrasjonen av bazedoxifen i plasma ved høyytelses væskekromatografi (HPLC)
Måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultatene vil bli publisert samlet; ingen individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

2021–2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere