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Studio pilota sull'effetto di Duavee® sulla proliferazione benigna del tessuto mammario

8 marzo 2022 aggiornato da: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Studio pilota sull'effetto di Duavee® sulla proliferazione benigna del tessuto mammario nelle donne in peri o in post-menopausa a rischio moderato di sviluppare il cancro al seno

Lo scopo di questo studio è sapere se l'uso quotidiano di Duavee® è accettato e tollerato dalle donne in peri e post-menopausa a rischio moderato di sviluppare il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Duavee® è un complesso di estrogeni tessuto specifico di bazedoxifene più estrogeni coniugati, approvato dalla FDA per il sollievo dei sintomi della menopausa e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne con utero a cui non è stata diagnosticata una neoplasia estrogeno-dipendente. Lo scopo generale di questa ricerca è dimostrare in via preliminare che, nonostante la riduzione dei sintomi della menopausa, (Duavee®) non aumenta e può diminuire la proliferazione nel tessuto mammario benigno in una coorte di donne in peri- o post-menopausa a rischio moderatamente aumentato per il cancro al seno. Se questo pilota mostra un rapido accrescimento, una buona ritenzione e la mancanza di un aumento significativo del biomarcatore di rischio Ki-67 nel tessuto mammario benigno, è previsto uno studio di prevenzione più ampio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 61 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con sintomi vasomotori con utero in postmenopausa o in fase di transizione tardiva
  • Indice di massa corporea (BMI) <36 kg/m2
  • Mammografia di classe I-III entro 6 mesi dall'aspirazione periareolare casuale con ago sottile (RPFNA); Se Classe 0 o 4, deve essere risolto con procedure aggiuntive
  • Se in precedenza assumevano contraccettivi orali o sostituti ormonali, sospendere per 8 settimane o più prima dell'RPFNA basale; l'eccezione sono gli ormoni vaginali a basso dosaggio
  • Rischio moderato confermato di sviluppare il cancro al seno
  • Risultati RPFNA all'interno dell'intervallo definito dallo studio
  • Funzionalità renale ed epatica entro l'intervallo definito dallo studio
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure relative allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente biopsia che mostra segni di cancro al seno
  • Avere una predisposizione o una precedente storia di tromboembolia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o ictus
  • Storia di malattia renale o epatica
  • Precedente carcinoma ovarico o endometriale
  • Sospensione o avvio della sostituzione ormonale entro 8 settimane
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, a parere dello sperimentatore, renda la donna una cattiva candidata per RPFNA
  • Attualmente sta assumendo o ha assunto farmaci specifici negli ultimi 6 mesi
  • Partecipazione a qualsiasi studio di chemioprevenzione entro 6 mesi
  • Malattia attuale che renderebbe il potenziale partecipante non idoneo all'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duavee
Ai partecipanti verrà chiesto di assumere Duavee per 6 mesi durante lo studio.
Droga: Duavee
Compressa una volta al giorno di Duavee (Bazedoxifene (20 mg) più estrogeni coniugati (0,45 mg))
Altri nomi:
  • estrogeni coniugati/bazedoxifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità per una prova più ampia
Lasso di tempo: 6 mesi
Il risultato si baserà su tre fattori separati utilizzati collettivamente per determinare la fattibilità dello studio e la considerazione di un successivo studio più ampio. Questi sono tasso di accumulo (capacità di accumulare il numero target di soggetti in modo tempestivo), tasso di abbandono (frequenza di soggetti che sono conformi e completano l'intervento) e variazione del Ki-67 (aumento o diminuzione della percentuale di cellule colorate positivamente nel maggioranza dei soggetti). Qualora la maturazione sia inadeguata o troppo lenta; o se la ritenzione è troppo bassa; quindi si deciderebbe di non procedere a un processo più ampio. Inoltre, se ci sono prove di un aumento della proliferazione (Ki-67), non saranno pianificati ulteriori studi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio in Ki-67
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6

Valutazione mediante immunocitochimica della percentuale di colorazione positiva delle cellule epiteliali mammarie.

Per protocollo, limitato a quei soggetti con positività al Ki-67 al basale >1,0% ma <4%
Passaggio dal basale al mese 6
Variazione del volume fibroghiandolare (FGV)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Valutazione delle mammografie per la percentuale di seno definita come FGV dalla valutazione automatizzata Volpara.
Passaggio dal basale al mese 6
Modifica della composizione corporea (massa totale)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 6
Valutazione mediante Dual Energy X-ray Absorbtivity (DEXA)
Passaggio dal basale al mese 6
Livelli di bazedoxifene nel sangue
Lasso di tempo: Mese 6
Valutazione della concentrazione di bazedoxifene nel plasma mediante cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)
Mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002440

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in forma aggregata; non saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti.

Periodo di condivisione IPD

2021-2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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