Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Duaveen® vaikutuksesta hyvänlaatuiseen rintakudosten lisääntymiseen

tiistai 8. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pilottitutkimus Duaveen® vaikutuksesta hyvänlaatuiseen rintakudosten lisääntymiseen peri- tai postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen riski rintasyövän kehittymiselle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hyväksyykö ja sietääkö Duavee®:n päivittäinen käyttö peri- ja postmenopausaalisilla naisilla, joilla on kohtalainen riski sairastua rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Duavee® on batsedoksifeenin ja konjugoidun estrogeenin kudosspesifinen estrogeenikompleksi, joka on FDA:n hyväksymä menopausaalisten oireiden lievittämiseen ja osteoporoosin ehkäisyyn naisilla, joilla on kohtu ja joilla ei ole diagnosoitu estrogeeniriippuvaista neoplasiaa. Tämän tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on osoittaa alustavasti, että vaihdevuosien oireiden vähenemisestä huolimatta (Duavee®) ei lisää ja voi vähentää hyvänlaatuisen rintakudoksen proliferaatiota peri- tai postmenopausaalisten naisten kohortissa, jonka riski on kohtalaisen kohonnut. rintasyöpään. Jos tämä pilotti osoittaa nopeaa kertymistä, hyvää retentiota ja riskibiomarkkerin Ki-67:n merkittävän kasvun puutetta hyvänlaatuisessa rintakudoksessa, harkitaan laajempaa ehkäisytutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 61 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on vasomotorisia oireita, joilla on kohtu ja jotka ovat postmenopausaalisilla tai myöhäisessä vaihdevuosien siirtymävaiheessa
  • Painoindeksi (BMI) <36 kg/m2
  • Luokka I-III mammografia 6 kuukauden sisällä Random Periareolaar Fine Needle Aspiraatiosta (RPFNA); Jos luokka 0 tai 4, on ratkaistava lisätoimenpiteillä
  • Jos olet aiemmin käyttänyt oraalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa, pois käytöstä vähintään 8 viikkoa ennen RPFNA:n lähtötasoa; poikkeus ovat pieniannoksiset emätinhormonit
  • Vahvistettu kohtalainen riski sairastua rintasyöpään
  • RPFNA-tulokset tutkimuksen määritellyllä alueella
  • Munuaisten ja maksan toiminta tutkimuksen määritellyllä alueella
  • Halua ja kykenee noudattamaan opintoihin liittyviä menettelytapoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen biopsia, joka osoitti merkkejä rintasyövästä
  • sinulla on taipumusta tromboemboliaan, syvään laskimotromboosiin, keuhkoemboliaan tai aivohalvaukseen tai sinulla on aiempi historia
  • Aiempi munuais- tai maksasairaus
  • Aiempi munasarja- tai endometriumin syöpä
  • Hormonikorvaus on lopetettu tai aloitettu 8 viikon sisällä
  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee naisesta huonon ehdokkaan RPFNA:lle
  • Käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt tiettyjä lääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistuminen kaikkiin kemoprevention tutkimuksiin 6 kuukauden sisällä
  • Nykyinen sairaus, jonka vuoksi mahdollinen osallistuja ei kelpaa ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duavee
Osallistujia pyydetään ottamaan Duavee 6 kuukauden ajan tutkimuksen aikana.
Lääke: Duavee
Kerran päivässä Duavee-tabletti (basedoksifeeni (20 mg) plus konjugoitu estrogeeni (0,45 mg))
Muut nimet:
  • konjugoidut estrogeenit/basedoksifeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus suurempaan kokeiluun
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tulos perustuu kolmeen erilliseen tekijään, joita käytetään yhdessä määrittämään tutkimuksen toteutettavuus ja harkitsemaan myöhempää laajempaa kokeilua. Näitä ovat kertymisaste (kyky kerätä tavoitemäärä koehenkilöitä oikea-aikaisesti), keskeyttämisprosentti (kohteiden, jotka ovat vaatimusten mukaisia ​​ja suorittaneet toimenpiteen loppuun) ja muutos Ki-67:ssä (positiivisten värjäytyneiden solujen prosentuaalinen kasvu vs. suurin osa aiheista). Pitäisikö kertyminen olla riittämätöntä tai liian hidasta; tai jos retentio on liian alhainen; silloin tehdään päätös olla jatkamatta laajempaa oikeudenkäyntiä. Lisäksi, jos on näyttöä leviämisen lisääntymisestä (Ki-67), lisätutkimuksia ei suunnitella.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Ki-67:ssä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 6

Positiivisiksi värjäytyneiden rintojen epiteelisolujen prosenttiosuuden arviointi immunosytokemialla.

Protokollaa kohti rajoitettu niille henkilöille, joiden lähtötason Ki-67-positiivisuus on > 1,0 % mutta < 4 %
Muutos perustilasta kuukauteen 6
Muutos fibroglandulaarisessa tilavuudessa (FGV)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 6
Mammografioiden arviointi FGV:ksi määritellyn rintojen prosenttiosuuden osalta Volparan automaattisella arvioinnilla.
Muutos perustilasta kuukauteen 6
Muutos kehon koostumuksessa (kokonaismassa)
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 6
Arviointi kaksoisenergiaröntgenabsorptiokyvyllä (DEXA)
Muutos perustilasta kuukauteen 6
Bazedoksifeenin määrä veressä
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Batsedoksifeenin pitoisuuden arviointi plasmassa korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC)
Kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Kansas Medical Center

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00002440

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​koottuna; yksittäisiä osallistujatietoja ei julkaista.

IPD-jaon aikakehys

2021-2022

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa