Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av effekten av Duavee® på benign bröstvävnadsproliferation

8 mars 2022 uppdaterad av: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pilotstudie av effekten av Duavee® på benign bröstvävnadsproliferation i peri eller postmenopausala kvinnor med måttlig risk för utveckling av bröstcancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om daglig användning av Duavee® accepteras och tolereras av peri- och postmenopausala kvinnor med måttlig risk att utveckla bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Duavee® är vävnadsspecifikt östrogenkomplex av bazedoxifen plus konjugerat östrogen som är FDA-godkänt för lindring av klimakteriebesvär och förebyggande av osteoporos hos kvinnor med en livmoder som inte har diagnostiserats med östrogenberoende neoplasi. Det övergripande syftet med denna forskning är att på ett preliminärt sätt visa att trots minskning av klimakteriebesvär, (Duavee®) inte ökar och kan minska proliferation i benign bröstvävnad i en kohort av peri- eller postmenopausala kvinnor med måttligt ökad risk för bröstcancer. Om denna pilot visar snabb tillväxt, god retention och avsaknad av signifikant ökning av riskbiomarkören Ki-67 i benign bröstvävnad, är ett större förebyggande försök att föreställa sig

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 61 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med vasomotoriska symtom med en livmoder som är postmenopausala eller i sen menopausövergång
  • Body Mass Index (BMI) <36 kg/m2
  • Klass I-III mammografi inom 6 månader efter Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA); Om klass 0 eller 4, måste lösas med ytterligare procedurer
  • Om tidigare p-piller eller hormonersättning, avstängd i 8 veckor eller mer innan RPFNA vid baslinjen; undantaget är lågdos vaginala hormoner
  • Bekräftad måttlig risk att utveckla bröstcancer
  • RPFNA-resultat inom studiens definierade intervall
  • Njur- och leverfunktion inom studiens definierade intervall
  • Villig och kan följa studierelaterade rutiner

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biopsi som visar tecken på bröstcancer
  • Har en anlag för eller tidigare anamnes på tromboembolism, djup ventrombos, lungemboli eller stroke
  • Historik av njur- eller leversjukdom
  • Tidigare äggstockscancer eller endometriecancer
  • Slutade eller påbörjade hormonersättning inom 8 veckor
  • Alla andra tillstånd eller interkurerande sjukdomar som enligt utredarens åsikt gör kvinnan till en dålig kandidat för RPFNA
  • Tar för närvarande eller har tagit specifika mediciner under de senaste 6 månaderna
  • Deltagande i någon kemopreventionsprövning inom 6 månader
  • Aktuell sjukdom som skulle göra potentiella deltagare olämpliga för inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Duavee
Deltagarna kommer att bli ombedda att ta Duavee i 6 månader under studien.
Läkemedel: Duavee
En gång dagligen tablett av Duavee (Bazedoxifen (20 mg) plus konjugerat östrogen (0,45 mg))
Andra namn:
  • konjugerade östrogener/bazedoxifen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet för ett större försök
Tidsram: 6 månader
Resultatet kommer att baseras på tre separata faktorer som används tillsammans för att bestämma studiens genomförbarhet och övervägande av en efterföljande större studie. Dessa är ackumuleringsfrekvens (förmåga att samla målantal försökspersoner i tid), avhoppsfrekvens (frekvens av försökspersoner som är följsamma och fullföljer interventionen) och förändring i Ki-67 (ökning kontra minskning i procent av celler som färgats positivt i majoriteten av ämnen). Ska periodiseringen vara otillräcklig eller för långsam; eller om retentionen är för låg; då skulle beslut fattas om att inte gå vidare till en större rättegång. Dessutom, om det finns bevis på en ökning av spridningen (Ki-67) skulle inga ytterligare studier planeras.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Ki-67
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6

Bedömning med immuncytokemi av procenten av bröstepitelceller som färgas positivt.

Per protokoll, begränsat till de försökspersoner med Ki-67-positivitet >1,0 % men < 4 %
Ändra från baslinje till månad 6
Förändring i fibroglandulär volym (FGV)
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6
Bedömning av mammografi för procent av bröstet definierad som FGV av Volpara automatiserad bedömning.
Ändra från baslinje till månad 6
Förändring i kroppssammansättning (total massa)
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 6
Bedömning av Dual Energy X-ray Absorptivity (DEXA)
Ändra från baslinje till månad 6
Nivåer av Bazedoxifen i blodet
Tidsram: Månad 6
Bedömning av koncentrationen av bazedoxifen i plasma med högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras sammantaget; inga individuella deltagardata kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

2021-2022

Kriterier för IPD Sharing Access

på förfrågan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera