Étude pilote de l'effet de Duavee® sur la prolifération bénigne du tissu mammaire
8 mars 2022 mis à jour par: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Étude pilote de l'effet de Duavee® sur la prolifération bénigne du tissu mammaire chez les femmes péri ou post-ménopausées à risque modéré de développer un cancer du sein
Le but de cette étude est de savoir si l'utilisation quotidienne de Duavee® est acceptée et tolérée par les femmes péri- et post-ménopausées à risque modéré de développer un cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Duavee® est un complexe d'oestrogène spécifique aux tissus composé de bazédoxifène et d'oestrogènes conjugués qui est approuvé par la FDA pour le soulagement des symptômes de la ménopause et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes dont l'utérus n'a pas été diagnostiqué avec une néoplasie dépendante des oestrogènes.
L'objectif global de cette recherche est de démontrer de manière préliminaire que malgré la réduction des symptômes de la ménopause, (Duavee®) n'augmente pas et peut diminuer la prolifération du tissu mammaire bénin dans une cohorte de femmes péri- ou post-ménopausées à risque modérément accru pour le cancer du sein.
Si ce pilote montre une accumulation rapide, une bonne rétention et une absence d'augmentation significative du biomarqueur de risque Ki-67 dans le tissu mammaire bénin, un essai de prévention plus important est envisagé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Westwood, Kansas, États-Unis, 66208
- University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 61 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes présentant des symptômes vasomoteurs avec un utérus qui sont ménopausées ou en transition vers la fin de la ménopause
- Indice de masse corporelle (IMC) <36 kg/m2
- Mammographie de classe I-III dans les 6 mois suivant l'aspiration aléatoire à l'aiguille fine périaréolaire (RPFNA); Si classe 0 ou 4, doit être résolu avec des procédures supplémentaires
- Si précédemment sous contraceptifs oraux ou traitement hormonal substitutif, arrêt pendant 8 semaines ou plus avant le RPFNA de base ; l'exception concerne les hormones vaginales à faible dose
- Risque modéré confirmé de développer un cancer du sein
- Résultats RPFNA dans la plage définie par l'étude
- Fonction rénale et hépatique dans la plage définie par l'étude
- Volonté et capable de se conformer aux procédures liées à l'étude
Critère d'exclusion:
- Biopsie antérieure montrant des signes de cancer du sein
- Avoir une prédisposition ou des antécédents de thromboembolie, de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique
- Antécédents de cancer de l'ovaire ou de l'endomètre
- A arrêté ou commencé le remplacement hormonal dans les 8 semaines
- Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait de la femme une mauvaise candidate à la RPFNA
- Prend actuellement ou a pris des médicaments spécifiques au cours des 6 derniers mois
- Participation à tout essai de chimioprévention dans les 6 mois
- Maladie actuelle qui rendrait le participant potentiel inapte à l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duavee
Les participants seront invités à prendre Duavee pendant 6 mois pendant l'étude.
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Comprimé une fois par jour de Duavee (bazédoxifène (20 mg) plus œstrogènes conjugués (0,45 mg))
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un essai plus important
Délai: 6 mois
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Le résultat sera basé sur trois facteurs distincts utilisés collectivement pour déterminer la faisabilité de l'étude et l'examen d'un essai ultérieur plus vaste.
Il s'agit du taux d'accumulation (capacité à accumuler le nombre cible de sujets en temps opportun), du taux d'abandon (fréquence des sujets qui se conforment et terminent l'intervention) et du changement du Ki-67 (augmentation par rapport à la diminution du pourcentage de cellules colorées positives dans le majorité des sujets).
Si la régularisation est inadéquate ou trop lente ; ou si la rétention est trop faible ; alors une décision serait prise de ne pas procéder à un procès plus large.
De plus, s'il existe des preuves d'une augmentation de la prolifération (Ki-67), aucune autre étude ne serait prévue.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du Ki-67
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
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Évaluation par immunocytochimie du pourcentage de cellules épithéliales mammaires positives. Selon le protocole, limité aux sujets dont la positivité initiale au Ki-67 est > 1,0 % mais < 4 % |
Passer de la ligne de base au mois 6
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Modification du volume fibroglandulaire (FGV)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
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Évaluation des mammographies pour le pourcentage de sein défini comme FGV par évaluation automatisée Volpara.
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Passer de la ligne de base au mois 6
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Modification de la composition corporelle (masse totale)
Délai: Passer de la ligne de base au mois 6
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Évaluation par l'absorptivité des rayons X à double énergie (DEXA)
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Passer de la ligne de base au mois 6
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Niveaux de bazédoxifène dans le sang
Délai: Mois 6
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Évaluation de la concentration de bazédoxifène dans le plasma par chromatographie liquide à haute performance (HPLC)
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Mois 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Bazédoxifène
- Oestrogènes
- Oestrogènes conjugués (USP)
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00002440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les résultats seront publiés dans leur ensemble ; aucune donnée individuelle sur les participants ne sera mise à disposition.
Délai de partage IPD
2021-2022
Critères d'accès au partage IPD
à la demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .