Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​Duavee® på benign brystvævsspredning

8. marts 2022 opdateret af: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pilotundersøgelse af virkningen af ​​Duavee® på proliferation af benign brystvæv hos peri- eller postmenopausale kvinder med moderat risiko for udvikling af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om daglig brug af Duavee® accepteres og tolereres af peri- og postmenopausale kvinder med moderat risiko for udvikling af brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Duavee® er vævsspecifikt østrogenkompleks af bazedoxifen plus konjugeret østrogen, som er godkendt af FDA til lindring af menopausale symptomer og forebyggelse af osteoporose hos kvinder med en livmoder, som ikke er blevet diagnosticeret med østrogenafhængig neoplasi. Det overordnede formål med denne forskning er at påvise på en foreløbig måde, at på trods af reduktion af menopausale symptomer, (Duavee®) ikke øges og kan nedsætte proliferation i godartet brystvæv i en kohorte af peri- eller postmenopausale kvinder med moderat øget risiko for brystkræft. Hvis denne pilot viser hurtig tilvækst, god retention og mangel på signifikant stigning i risikobiomarkøren Ki-67 i benignt brystvæv, forudses et større forebyggelsesforsøg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 61 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med vasomotoriske symptomer med en livmoder, der er postmenopausale eller i sen overgangsalderen
  • Body Mass Index (BMI) <36 kg/m2
  • Klasse I-III mammografi inden for 6 måneder efter Random Periareolar Fine Needle Aspiration (RPFNA); Hvis klasse 0 eller 4, skal løses med yderligere procedurer
  • Hvis du tidligere har taget p-piller eller hormonerstatning, skal du afbryde i 8 uger eller mere før baseline RPFNA; undtagelsen er lavdosis vaginale hormoner
  • Bekræftet moderat risiko for at udvikle brystkræft
  • RPFNA-resultater inden for studiet defineret område
  • Nyre- og leverfunktion inden for studiet defineret område
  • Villig og i stand til at overholde studierelaterede procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere biopsi viser tegn på brystkræft
  • Har en disposition for eller tidligere haft tromboemboli, dyb venøs trombose, lungeemboli eller slagtilfælde
  • Anamnese med nyre- eller leversygdom
  • Tidligere ovarie- eller endometriecancer
  • Stoppet eller startet hormonudskiftning inden for 8 uger
  • Enhver anden tilstand eller samtidig sygdom, som efter efterforskerens mening gør kvinden til en dårlig kandidat til RPFNA
  • Tager i øjeblikket eller har taget specifik medicin inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagelse i ethvert kemopræventionsforsøg inden for 6 måneder
  • Aktuel sygdom, som ville gøre potentiel deltager uegnet til tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duavee
Deltagerne vil blive bedt om at tage Duavee i 6 måneder, mens de er på studiet.
Medicin: Duavee
En gang daglig tablet af Duavee (Bazedoxifen (20 mg) plus konjugeret østrogen (0,45 mg))
Andre navne:
  • konjugerede østrogener/bazedoxifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for et større forsøg
Tidsramme: 6 måneder
Resultatet vil blive baseret på tre separate faktorer, der bruges samlet til at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsen og overvejelse af et efterfølgende større forsøg. Disse er akkumuleringsrate (evne til at akkumulere målantal af forsøgspersoner rettidigt), frafaldsrate (hyppighed af forsøgspersoner, der er kompatible og fuldfører interventionen) og ændring i Ki-67 (stigning vs. fald i procent af celler, der er farvet positive i størstedelen af ​​fagene). Skulle optjeningen være utilstrækkelig eller for langsom; eller hvis retentionen er for lav; så ville der blive truffet beslutning om ikke at gå videre til en større retssag. Desuden, hvis der er tegn på en stigning i spredning (Ki-67), vil der ikke være planlagt yderligere undersøgelser.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Ki-67
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6

Vurdering ved immuncytokemi af procentdelen af ​​brystepitelceller, der farves positivt.

Pr. protokol, begrænset til de forsøgspersoner med baseline Ki-67 positivitet >1,0 % men < 4 %
Skift fra baseline til måned 6
Ændring i fibroglandulært volumen (FGV)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Vurdering af mammografi for procent af brystet defineret som FGV ved Volpara automatiseret vurdering.
Skift fra baseline til måned 6
Ændring i kropssammensætning (total masse)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 6
Vurdering ved Dual Energy X-ray Absorptivity (DEXA)
Skift fra baseline til måned 6
Niveauer af Bazedoxifen i blodet
Tidsramme: Måned 6
Vurdering af koncentrationen af ​​bazedoxifen i plasma ved højtydende væskekromatografi (HPLC)
Måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002440

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort samlet; ingen individuelle deltagerdata vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

2021-2022

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner