Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu Duavee® na łagodną proliferację tkanki piersi

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Badanie pilotażowe wpływu Duavee® na łagodną proliferację tkanki piersi u kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym z umiarkowanym ryzykiem rozwoju raka piersi

Celem niniejszego badania jest sprawdzenie, czy codzienne stosowanie Duavee® jest akceptowane i tolerowane przez kobiety w okresie okołomenopauzalnym i pomenopauzalnym z umiarkowanym ryzykiem rozwoju raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duavee® to swoisty tkankowo kompleks estrogenowy składający się z bazedoksyfenu i skoniugowanego estrogenu, który został zatwierdzony przez FDA do łagodzenia objawów menopauzy i zapobiegania osteoporozie u kobiet z macicą, u których nie zdiagnozowano neoplazji estrogenozależnej. Ogólnym celem tego badania jest wstępne wykazanie, że pomimo zmniejszenia objawów menopauzy (Duavee®) nie zwiększa, a może zmniejszać proliferację łagodnej tkanki piersi w kohorcie kobiet w okresie około- lub pomenopauzalnym z umiarkowanie zwiększonym ryzykiem na raka piersi. Jeśli ten program pilotażowy wykaże szybkie narastanie, dobrą retencję i brak znaczącego wzrostu biomarkera ryzyka Ki-67 w łagodnej tkance piersi, przewiduje się większe badanie profilaktyczne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 61 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z objawami naczynioruchowymi z macicą po menopauzie lub w okresie późnej menopauzy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <36 kg/m2
  • Mammografia klasy I-III w ciągu 6 miesięcy od losowej aspiracji cienkoigłowej okołootoczkowej (RPFNA); Jeśli klasa 0 lub 4, musi zostać rozwiązana za pomocą dodatkowych procedur
  • jeśli wcześniej stosowano doustne środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą, przerwa na 8 tygodni lub dłużej przed rozpoczęciem RPFNA w punkcie wyjściowym; wyjątkiem są niskie dawki hormonów dopochwowych
  • Potwierdzone umiarkowane ryzyko zachorowania na raka piersi
  • Wyniki RPFNA mieszczą się w zakresie zdefiniowanym w badaniu
  • Czynność nerek i wątroby w zakresie zdefiniowanym w badaniu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia biopsja wskazująca na raka piersi
  • Mają predyspozycje lub wcześniejszą historię choroby zakrzepowo-zatorowej, zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub udaru
  • Historia chorób nerek lub wątroby
  • Wcześniejszy rak jajnika lub endometrium
  • Zatrzymano lub rozpoczęto zastępowanie hormonów w ciągu 8 tygodni
  • Wszelkie inne schorzenia lub współistniejące choroby, które w opinii badacza czynią kobietę złym kandydatem do RPFNA
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmowała określone leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Udział w dowolnym badaniu chemoprewencji w ciągu 6 miesięcy
  • Obecna choroba, która uniemożliwiłaby potencjalnemu uczestnikowi rejestrację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duavee
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie Duavee przez 6 miesięcy podczas badania.
Lek: Duavee
Raz dziennie tabletka Duavee (bazedoksyfen (20 mg) plus skoniugowany estrogen (0,45 mg))
Inne nazwy:
  • sprzężone estrogeny/bazedoksyfen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność większej próby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik będzie oparty na trzech oddzielnych czynnikach stosowanych łącznie w celu określenia wykonalności badania i rozważenia późniejszego większego badania. Są to współczynnik naliczania (zdolność do zgromadzenia docelowej liczby pacjentów w odpowiednim czasie), wskaźnik rezygnacji (częstotliwość pacjentów, którzy przestrzegają zaleceń i ukończyli interwencję) i zmiana Ki-67 (wzrost vs spadek odsetka komórek wybarwionych pozytywnie w większość przedmiotów). Jeżeli naliczanie jest niewystarczające lub zbyt wolne; lub jeśli retencja jest zbyt niska; wówczas podjęta zostałaby decyzja, aby nie przystępować do szerszego procesu. Ponadto, jeśli istnieją dowody na wzrost proliferacji (Ki-67), nie planuje się dalszych badań.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Ki-67
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6

Ocena za pomocą immunocytochemii odsetka komórek nabłonka sutka wybarwiających się pozytywnie.

Zgodnie z protokołem, ograniczone do osób z wyjściową dodatnią wartością Ki-67 >1,0%, ale <4%
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana objętości włóknisto-gruczołowej (FGV)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Ocena mammografii dla procentu piersi zdefiniowanego jako FGV przez zautomatyzowaną ocenę Volpara.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Zmiana składu ciała (masa całkowita)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Ocena za pomocą absorpcji promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA)
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 6
Poziomy bazedoksyfenu we krwi
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Ocena stężenia bazedoksyfenu w osoczu metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC)
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002440

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane zbiorczo; żadne indywidualne dane uczestników nie zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2021-2022

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Duavee

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj