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Pilotstudie zur Wirkung von Duavee® auf die gutartige Proliferation von Brustgewebe

8. März 2022 aktualisiert von: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pilotstudie zur Wirkung von Duavee® auf die gutartige Proliferation von Brustgewebe bei Frauen in der Peri- oder Postmenopause mit mäßigem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die tägliche Anwendung von Duavee® von Frauen in der Peri- und Postmenopause mit mäßigem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs akzeptiert und vertragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Duavee® ist ein gewebespezifischer Östrogenkomplex aus Bazedoxifen plus konjugiertem Östrogen, der von der FDA zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden und zur Vorbeugung von Osteoporose bei Frauen mit Uterus zugelassen ist, bei denen keine östrogenabhängige Neoplasie diagnostiziert wurde. Der allgemeine Zweck dieser Forschung besteht darin, vorläufig zu demonstrieren, dass (Duavee®) trotz Verringerung der menopausalen Symptome die Proliferation in gutartigem Brustgewebe in einer Kohorte von peri- oder postmenopausalen Frauen mit mäßig erhöhtem Risiko nicht erhöht und verringern kann für Brustkrebs. Wenn dieses Pilotprojekt eine schnelle Zunahme, eine gute Retention und das Fehlen eines signifikanten Anstiegs des Risiko-Biomarkers Ki-67 in gutartigem Brustgewebe zeigt, ist eine größere Präventionsstudie ins Auge gefasst

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • University of Kansas Medical Center Breast Cancer Prevention Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 61 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit vasomotorischen Symptomen mit einem Uterus, die postmenopausal sind oder sich in der späten Menopause befinden
  • Body-Mass-Index (BMI) < 36 kg/m2
  • Klasse-I-III-Mammographie innerhalb von 6 Monaten nach zufälliger periareolärer Feinnadelaspiration (RPFNA); Wenn Klasse 0 oder 4, muss mit zusätzlichen Verfahren gelöst werden
  • Wenn Sie zuvor orale Kontrazeptiva oder Hormonersatzmittel eingenommen haben, müssen Sie diese mindestens 8 Wochen vor Beginn der RPFNA absetzen; Die Ausnahme bilden niedrig dosierte Vaginalhormone
  • Bestätigtes moderates Risiko, an Brustkrebs zu erkranken
  • RPFNA-Ergebnisse innerhalb des von der Studie definierten Bereichs
  • Nieren- und Leberfunktion innerhalb des von der Studie definierten Bereichs
  • Bereit und in der Lage, studienbezogene Verfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Biopsie mit Hinweis auf Brustkrebs
  • eine Prädisposition oder Vorgeschichte von Thromboembolien, tiefer Venenthrombose, Lungenembolie oder Schlaganfall haben
  • Vorgeschichte einer Nieren- oder Lebererkrankung
  • Früherer Eierstock- oder Endometriumkrebs
  • Hormonersatz innerhalb von 8 Wochen gestoppt oder begonnen
  • Jede andere Erkrankung oder interkurrente Erkrankung, die die Frau nach Ansicht des Prüfarztes zu einer schlechten Kandidatin für RPFNA macht
  • Derzeit bestimmte Medikamente einnehmen oder in den letzten 6 Monaten eingenommen haben
  • Teilnahme an einer Chemopräventionsstudie innerhalb von 6 Monaten
  • Aktuelle Krankheit, die den potenziellen Teilnehmer für die Einschreibung ungeeignet machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duavee
Die Teilnehmer werden gebeten, während der Studie Duavee 6 Monate lang einzunehmen.
Arzneimittel: Duavee
Einmal täglich Duavee-Tablette (Bazedoxifen (20 mg) plus konjugiertes Östrogen (0,45 mg))
Andere Namen:
  • konjugierte Östrogene/Bazedoxifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit für eine größere Studie
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ergebnis basiert auf drei separaten Faktoren, die gemeinsam verwendet werden, um die Machbarkeit der Studie und die Erwägung einer späteren größeren Studie zu bestimmen. Dies sind Ansammlungsrate (Fähigkeit, die angestrebte Anzahl von Probanden rechtzeitig anzusammeln), Dropout-Rate (Häufigkeit von Probanden, die die Intervention einhalten und abschließen) und Ki-67-Änderung (Zunahme vs. Abnahme des Prozentsatzes der positiv gefärbten Zellen). Mehrheit der Fächer). Sollte die Rückstellung unzureichend oder zu langsam sein; oder wenn die Retention zu niedrig ist; dann würde eine Entscheidung getroffen, nicht zu einem größeren Prozess überzugehen. Auch wenn es Hinweise auf eine Zunahme der Proliferation (Ki-67) gibt, sind keine weiteren Studien geplant.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Ki-67
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6

Bewertung durch Immunzytochemie des Prozentsatzes der Brustepithelzellen, die sich positiv färben.

Gemäß Protokoll beschränkt auf Probanden mit einer Ki-67-Positivität zu Studienbeginn > 1,0 %, aber < 4 %
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Veränderung des fibroglandulären Volumens (FGV)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Bewertung von Mammogrammen für den Prozentsatz der Brust, definiert als FGV durch die automatisierte Volpara-Bewertung.
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Änderung der Körperzusammensetzung (Gesamtmasse)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Bewertung durch Dual Energy X-ray Absorptivity (DEXA)
Wechseln Sie von Baseline zu Monat 6
Spiegel von Bazedoxifen im Blut
Zeitfenster: Monat 6
Bewertung der Konzentration von Bazedoxifen im Plasma durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)
Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden zusammengefasst veröffentlicht; es werden keine individuellen Teilnehmerdaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2021-2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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