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治疗导管相关膀胱不适的帕瑞昔布

2016年10月16日 更新者：Ali JENDOUBI、University Tunis El Manar

帕瑞昔布预防 TURBT 后导管相关膀胱不适的疗效和耐受性：一项前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究

与导管相关的膀胱不适 (CRBD) 被定义为排尿冲动或耻骨上区域不适；术中进行过导尿的患者术后报告。 在本研究中，研究人员评估了帕瑞昔布 (P) 在经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后接受导尿术的患者中预防 CRBD 的作用。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分配到两个研究组之一：P 组：手术前 30 分钟静脉注射帕瑞昔布 40 mg，C 组：等体积的生理盐水。

Lumber 蛛网膜下腔阻滞与 2 ml 0.5% 高压布比卡因和 2.5 µg 舒芬太尼一起给药。 术中，使用 16 Fr Foley 导尿管进行导尿，并用 10 ml 蒸馏水给球囊充气。 在患者到达麻醉后监护室后的 0、1、2 和 6 小时评估 CRBD。 CRBD的严重程度分为无、轻度、中度和重度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 突尼斯
      • Tunis、突尼斯、1006
        • Ali JENDOUBI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 成人（>/=18）
  2. 男女不限
  3. 经尿道膀胱肿瘤切除术 (TURBT) 后导尿
  4. 腰麻下
  5. 受试者是美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 1 或 2。

排除标准：

  1. 不同意参加本次调查的患者
  2. 严重心血管疾病患者
  3. 使用小型导尿管（小于 18 Fr.）的患者
  4. 膀胱流出道梗阻患者
  5. 膀胱过度活动症患者（夜间频率 >3 次或 24 小时 >8 次）
  6. 慢性肾功能衰竭患者
  7. 病态肥胖患者
  8. 患有慢性疼痛药物的患者
  9. 中枢神经系统障碍患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
等体积的生理盐水
药品：安慰剂
等体积的生理盐水
其他名称：
  • 盐水
实验性的：帕瑞昔布
手术前 30 分钟静脉注射帕瑞昔布 (DYNAST) 40 毫克
药品：帕瑞昔布
手术前 30 分钟静脉注射帕瑞昔布 40 mg
其他名称：
  • 动力仪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减少导管相关的膀胱不适症状
大体时间：术后第30分钟、第1、2、4、6、12小时
CRBD 用 4 分制进行评估（1；无不适，2；轻度，仅在询问时显示，3；中度，患者在没有询问的情况下陈述，4；严重，通过行为反应执行的尿急，例如试图去除导尿管、不安的肢体运动、口头反应）在术后第 30 分钟、第 1、第 2、第 4、第 6 和第 12 小时。
术后第30分钟、第1、2、4、6、12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耻骨上区疼痛的严重程度
大体时间：术后0、1、6和12小时
通过视觉模拟量表 (VAS) 和救援镇痛要求（扑热息痛或奈福泮）进行评估
术后0、1、6和12小时
帕瑞昔布的安全性和耐受性
大体时间：在最初的 24 小时内
失血量、住院时间、肾功能和术后心血管 (CV) 事件
在最初的 24 小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Tunis El Manar

调查人员

  • 首席研究员：Ali JENDOUBI、University Tunis El Manar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月16日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • University Of Tunis El Manar

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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