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Parecoxibe para Tratamento de Desconforto da Bexiga Relacionado ao Cateter

16 de outubro de 2016 atualizado por: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Eficácia e tolerância do parecoxibe para prevenção de desconforto vesical relacionado a cateter em pacientes submetidos a cateterismo após TURBT: um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego

Desconforto vesical relacionado ao cateter (CRBD) é definido como um desejo de urinar ou desconforto na região suprapúbica; relatados no pós-operatório em pacientes que fizeram cateterismo urinário no intraoperatório. No presente estudo, os investigadores avaliaram o Parecoxib (P) para prevenir CRBD em pacientes submetidos a cateterismo após ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão randomizados em um dos dois grupos de estudo: Grupo P: 40 mg de parecoxib intravenoso 30 min antes da cirurgia e Grupo Controle C: igual volume de solução salina.

O bloqueio subaracnóideo lombar foi administrado com 2 ml de bupivacaína hiperbárica a 0,5% e 2,5 µg de Sufentanil. No intraoperatório, foi realizada cateterização urinária com sonda de Foley 16 Fr e o balão insuflado com 10 ml de água destilada. O CRBD foi avaliado em 0, 1, 2 e 6 horas após a chegada do paciente na sala de recuperação pós-anestésica. A gravidade da CRBD foi classificada como nenhuma, leve, moderada e grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tunísia
      • Tunis, Tunísia, 1006
        • Ali JENDOUBI

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (>/=18)
  2. Macho ou fêmea
  3. Submetidos a cateterismo após ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT)
  4. Sob raquianestesia
  5. O assunto é o estado físico 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

  1. Paciente que discorda em participar desta investigação
  2. Paciente com doença cardiovascular grave
  3. Paciente com cateter de foley de tamanho pequeno (menos de 18 Fr.)
  4. Patinetes com obstrução do fluxo da bexiga
  5. Paciente com bexiga hiperativa (frequência >3 vezes, à noite ou >8 vezes em 24h)
  6. Pacientes com insuficiência renal crônica
  7. Paciente com obesidade mórbida
  8. Paciente com medicamentos para dor crônica
  9. Paciente com distúrbio do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Um volume igual de soro
Medicamento: Placebo
Um volume igual de soro
Outros nomes:
  • Salina
Experimental: Parecoxibe
40 mg de parecoxib intravenoso (DYNASTAT ) 30 min antes da cirurgia
Medicamento: Parecoxibe
40 mg de parecoxib intravenoso 30 min antes da cirurgia
Outros nomes:
  • DYNASTAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução dos sintomas de desconforto vesical relacionados ao cateter
Prazo: aos 30 minutos de pós-operatório, 1ª, 2ª, 4ª, 6ª e 12ª horas
O CRBD foi avaliado com uma escala de 4 pontos (1; sem desconforto, 2; leve, revelado apenas ao questionar, 3; moderado, declarado pelo paciente sem questionar, 4; grave, urgência urinária executada por respostas comportamentais, como tentativas de remover cateter urinário, movimentos inquietos das extremidades, respostas verbais) aos 30 minutos de pós-operatório, 1ª, 2ª, 4ª, 6ª e 12ª horas.
aos 30 minutos de pós-operatório, 1ª, 2ª, 4ª, 6ª e 12ª horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da dor na região suprapúbica
Prazo: pós-operatório 0, 1, 6 e 12 horas
Avaliado pela Escala Visual Analógica (VAS) e necessidade de analgesia de resgate (paracetamol ou nefopam)
pós-operatório 0, 1, 6 e 12 horas
segurança e tolerabilidade do parecoxibe
Prazo: Durante as primeiras 24 horas
Perda de sangue, tempo de internação, função renal e eventos cardiovasculares (CV) pós-operatórios
Durante as primeiras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Tunis El Manar

Investigadores

  • Investigador principal: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • University Of Tunis El Manar

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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