Parécoxib pour le traitement de l'inconfort de la vessie lié au cathéter
16 octobre 2016 mis à jour par: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar
Efficacité et tolérance du parécoxib pour la prévention de l'inconfort de la vessie lié au cathéter chez les patients subissant un cathétérisme après TURBT : une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle
L'inconfort vésical lié au cathéter (CRBD) est défini comme une envie d'uriner ou un inconfort dans la région sus-pubienne ; rapportés en postopératoire chez des patients ayant subi un cathétérisme urinaire en peropératoire.
Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué le parécoxib (P) pour la prévention de la CRBD chez les patients subissant un cathétérisme après résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude : Groupe P : 40 mg de parécoxib intraveineux 30 minutes avant la chirurgie et Groupe témoin C : un volume égal de solution saline.
Un bloc sous-arachnoïdien lombaire a été administré avec 2 ml de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % et 2,5 µg de sufentanyl. En peropératoire, un cathétérisme urinaire a été réalisé avec une sonde de Foley de 16 Fr et le ballonnet a été gonflé avec 10 ml d'eau distillée. Le CRBD a été évalué à 0, 1, 2 et 6 h après l'arrivée du patient dans l'unité de soins post-anesthésie. La gravité de la CRBD a été classée comme nulle, légère, modérée et sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tunis, Tunisie, 1006
- Ali JENDOUBI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (>/=18)
- Masculin ou féminin
- Cathétérisme en cours après résection transurétrale d'une tumeur de la vessie (TURBT)
- Sous rachianesthésie
- Le sujet est le statut physique 1 ou 2 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Critère d'exclusion:
- Patient qui refuse de participer à cette enquête
- Patient atteint d'une maladie cardiovasculaire grave
- Patient avec cathéter de Foley de petite taille (moins de 18 Fr.)
- Patinets avec obstruction de la sortie de la vessie
- Patient avec vessie hyperactive (fréquence > 3 fois, dans la nuit ou > 8 fois en 24 h)
- Patients souffrant d'insuffisance rénale chronique
- Patient souffrant d'obésité morbide
- Patient avec des médicaments pour la douleur chronique
- Patient présentant une perturbation du système nerveux central
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Un volume égal de solution saline
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Un volume égal de solution saline
Autres noms:
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Expérimental: Parécoxib
40 mg de parécoxib intraveineux (DYNASTAT) 30 min avant la chirurgie
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40 mg de parécoxib intraveineux 30 min avant la chirurgie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des symptômes d'inconfort de la vessie liés au cathéter
Délai: à 30 minutes postopératoires, 1ère, 2ème, 4ème, 6ème et 12ème heures
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Le CRBD a été évalué avec une échelle de 4 points (1 ; pas d'inconfort, 2 ; léger, révélé à l'interrogatoire uniquement, 3 ; modéré, déclaré par le patient sans interrogatoire, 4 ; urgence urinaire sévère exécutée par des réponses comportementales, telles que des tentatives de retrait cathéter urinaire, mouvements des membres agités, réponses verbales) à la 30e minute postopératoire, la 1re, la 2e, la 4e, la 6e et la 12e heure.
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à 30 minutes postopératoires, 1ère, 2ème, 4ème, 6ème et 12ème heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité de la douleur dans la région sus-pubienne
Délai: à 0, 1, 6 et 12 heures postopératoires
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Évalué par échelle visuelle analogique (EVA) et besoin d'analgésie de secours (paracétamol ou néfopam)
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à 0, 1, 6 et 12 heures postopératoires
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sécurité et tolérabilité du parécoxib
Délai: Pendant les premières 24 heures
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Perte de sang, durée d'hospitalisation, fonction rénale et événements cardiovasculaires (CV) postopératoires
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Pendant les premières 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2016
Première publication (Estimation)
6 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Parécoxib
Autres numéros d'identification d'étude
- University Of Tunis El Manar
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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