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카테터 관련 방광 불편감 치료를 위한 Parecoxib

2016년 10월 16일 업데이트: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

TURBT 후 카테터 시술을 받는 환자의 카테터 관련 방광 불편감 예방을 위한 Parecoxib의 효능 및 내약성: 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구

카테터 관련 방광 불편감(CRBD)은 치골 상부 영역의 배뇨 또는 불편감에 대한 충동으로 정의됩니다. 수술 중 요로 카테터 삽입술을 받은 환자에서 수술 후 보고되었습니다. 현재 연구에서 연구자들은 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 카테터 삽입술을 받는 환자에서 CRBD 예방을 위한 Parecoxib(P)를 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 P: 수술 30분 전에 40mg의 정맥 내 파레콕시브 및 대조군 C: 동일한 부피의 식염수.

Lumber subarachnoid block은 2 ml 0.5% hyperbaric bupivacaine과 2.5 µg Sufentanyl로 투여되었습니다. 수술 중 16Fr Foley's catheter로 도뇨관 삽입술을 시행하고 증류수 10ml로 풍선을 부풀렸다. CRBD는 환자가 마취 후 치료실에 도착한 후 0, 1, 2 및 6시간에 평가되었습니다. CRBD의 중증도는 없음, 경증, 중등도 및 중증으로 등급이 매겨졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 튀니지
      • Tunis, 튀니지, 1006
        • Ali JENDOUBI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인(>/=18)
  2. 남성 또는 여성
  3. 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 후 카테터 삽입을 진행 중
  4. 척추 마취하에
  5. 피험자는 미국마취학회(ASA) 신체 상태 1 또는 2입니다.

제외 기준:

  1. 이 조사에 참여하는 데 동의하지 않는 환자
  2. 중증 심혈관 질환 환자
  3. 소형 폴리 카테터(18 Fr. 미만) 환자
  4. 방광유출폐색이 있는 녹청
  5. 과민성 방광 환자(밤에 3회 이상 또는 24시간에 8회 이상)
  6. 만성 신부전 환자
  7. 병적 비만 환자
  8. 만성통증 치료제를 복용 중인 환자
  9. 중추신경계 장애가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
같은 양의 식염수
의약품: 위약
같은 양의 식염수
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 파르콕시브
수술 30분 전 40mg의 정맥주사용 파레콕시브(DYNASTAT)
의약품: 파르콕시브
수술 30분 전 40mg의 정맥 주사 parcoxib
다른 이름들:
  • 다이나스타트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 관련 방광 불편 증상 감소
기간: 수술 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12시간
CRBD는 4점 척도로 평가되었습니다(1; 불편함 없음, 2; 경미함, 질문에서만 드러남, 3; 중등도, 질문 없이 환자가 진술함, 4; 제거하려는 시도와 같은 행동 반응에 의해 실행되는 심한 요절박 수술 후 30분, 1시간, 2시간, 4시간, 6시간 및 12시간에 소변 카테터, 불안한 사지 움직임, 언어 반응).
수술 후 30분, 1, 2, 4, 6, 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치골상부 통증의 정도
기간: 수술 후 0, 1, 6, 12시간
VAS(Visual Analogue Scale) 및 구제 진통 요건(파라세타몰 또는 네포팜)으로 평가
수술 후 0, 1, 6, 12시간
parecoxib의 안전성과 내약성
기간: 처음 24시간 동안
실혈, 입원 기간, 신장 기능 및 수술 후 심혈관(CV) 사건
처음 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Tunis El Manar

수사관

  • 수석 연구원: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • University Of Tunis El Manar

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