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カテーテル関連の膀胱不快感の治療のためのパレコキシブ

2016年10月16日 更新者：Ali JENDOUBI、University Tunis El Manar

TURBT後にカテーテル治療を受けている患者におけるカテーテル関連の膀胱不快感の予防に対するパレコキシブの有効性と忍容性：前向き、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検試験

カテーテル関連膀胱不快感 (CRBD) は、排尿衝動または恥骨上領域の不快感として定義されます。術中に尿道カテーテル挿入を受けた患者の術後に報告されています。 本研究では、研究者らは経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）後にカテーテル治療を受けている患者のCRBD予防に対するパレコキシブ（P）を評価した。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り当てられます: グループ P: 手術 30 分前に 40 mg のパレコキシブを静脈内投与、および対照グループ C: 同量の生理食塩水。

腰部くも膜下ブロックには、2 ml 0.5% 高圧ブピバカインおよび 2.5 μg スフェンタニルを投与しました。 術中に、16 Fr フォーリー カテーテルを使用して導尿を行い、バルーンを 10 ml の蒸留水で膨張させました。 CRBD は、患者が麻酔後治療室に到着してから 0、1、2、および 6 時間後に評価されました。 CRBD の重症度は、なし、軽度、中等度、重度に等級分けされました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 大人 (>/=18)
  2. 男性か女性
  3. 経尿道的膀胱腫瘍切除術後のカテーテル治療（TURBT）
  4. 脊椎麻酔下
  5. 対象者は米国麻酔科学会（ASA）の身体状態1または2。

除外基準:

  1. この調査への参加に同意しない患者
  2. 重度の心血管疾患を患う患者
  3. 小型フォーリーカテーテル（18Fr.未満）を装着している患者
  4. 膀胱流出閉塞を伴うパチネット
  5. 過活動膀胱の患者（頻度が夜間に3回以上、または24時間に8回以上）
  6. 慢性腎不全患者
  7. 病的肥満患者
  8. 慢性疼痛の薬を服用している患者
  9. 中枢神経系に障害のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
等量の生理食塩水
薬：プラセボ
等量の生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
実験的：パレコキシブ
手術の30分前にパレコキシブ（DYNASTAT）40mgを静脈内投与
薬：パレコキシブ
手術の30分前にパレコキシブ40mgを静脈内投与
他の名前：
  • ダイナスタット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連の膀胱不快症状の軽減
時間枠：術後 30 分、1、2、4、6、12 時間目
CRBDは4点スケールで評価された（1; 不快感なし、2; 軽度、質問のみで明らかになった、3; 中等度、質問せずに患者によって述べられた、4; 重度の尿意切迫感は、尿意を取り除こうとするなどの行動反応によって実行された）尿道カテーテル、四肢の落ち着きのない動き、言葉による反応）を術後 30 分、1、2、4、6、12 時間目に観察しました。
術後 30 分、1、2、4、6、12 時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
恥骨上の領域の痛みの程度
時間枠：術後0、1、6、12時間目
Visual Analogue Scale (VAS) およびレスキュー鎮痛要件 (パラセタモールまたはネフォパム) によって評価されます。
術後0、1、6、12時間目
パレコキシブの安全性と忍容性
時間枠：最初の 24 時間の間
失血、入院期間、腎機能、術後の心血管（CV）イベント
最初の 24 時間の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Tunis El Manar

捜査官

  • 主任研究者：Ali JENDOUBI、University Tunis El Manar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月16日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • University Of Tunis El Manar

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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