Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parekoksyb w leczeniu dolegliwości pęcherza związanych z cewnikiem

16 października 2016 zaktualizowane przez: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Skuteczność i tolerancja parekoksybu w zapobieganiu dyskomfortowi pęcherza moczowego związanego z cewnikiem u pacjentów poddawanych cewnikowaniu po TURBT: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą

Dyskomfort pęcherza związany z cewnikiem (CRBD) definiuje się jako potrzebę oddania moczu lub dyskomfort w okolicy nadłonowej; zgłaszane pooperacyjnie u pacjentów, u których śródoperacyjnie cewnikowano mocz. W niniejszym badaniu badacze ocenili Parekoksyb (P) pod kątem zapobiegania CRBD u pacjentów poddawanych cewnikowaniu po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: Grupa P: 40 mg dożylnego parekoksybu 30 minut przed zabiegiem chirurgicznym i Grupa kontrolna C: taka sama objętość soli fizjologicznej.

Blok podpajęczynówkowy Lumber podano z 2 ml 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy i 2,5 µg sufentanylu. Śródoperacyjnie wykonano cewnikowanie moczu cewnikiem Foleya 16 Fr, a balon napełniono 10 ml wody destylowanej. CRBD oceniano po 0, 1, 2 i 6 godzinach od przybycia pacjenta na oddział opieki po znieczuleniu. Nasilenie CRBD oceniono jako brak, łagodne, umiarkowane i ciężkie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
      • Tunis, Tunezja, 1006
        • Ali JENDOUBI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły (>/=18)
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. W trakcie cewnikowania po przezcewkowej resekcji guza pęcherza moczowego (TURBT)
  4. W znieczuleniu podpajęczynówkowym
  5. Pacjent ma stan fizyczny 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który nie zgadza się na udział w tym badaniu
  2. Pacjent z ciężką chorobą układu krążenia
  3. Pacjent z małym cewnikiem Foleya (mniej niż 18 Fr.)
  4. Patinety z niedrożnością odpływu z pęcherza
  5. Pacjent z pęcherzem nadreaktywnym (częstość >3 razy w nocy lub >8 razy w ciągu doby)
  6. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek
  7. Pacjent z chorobliwą otyłością
  8. Pacjent z lekami na przewlekły ból
  9. Pacjent z zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Równa objętość soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Równa objętość soli fizjologicznej
Inne nazwy:
  • Solankowy
Eksperymentalny: Parekoksyb
40 mg parekoksybu dożylnie (DYNASTAT ) 30 min przed operacją
Lek: Parekoksyb
40 mg parekoksybu dożylnie 30 min przed zabiegiem
Inne nazwy:
  • DYNASTAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów dyskomfortu w pęcherzu związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: w 30. minucie po zabiegu, 1., 2., 4., 6. i 12. godzinie
CRBD oceniano za pomocą 4-punktowej skali (1; brak dyskomfortu, 2; łagodne, ujawniane tylko podczas kwestionowania, 3; umiarkowane, stwierdzane przez pacjenta bez pytania, 4; ciężkie, parcie na mocz realizowane przez reakcje behawioralne, takie jak próby usunięcia cewnik moczowy, niespokojne ruchy kończyn, reakcje słowne) w 30. minucie po operacji, w 1., 2., 4., 6. i 12. godzinie.
w 30. minucie po zabiegu, 1., 2., 4., 6. i 12. godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu w okolicy nadłonowej
Ramy czasowe: w 0, 1, 6 i 12 godzin po operacji
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i zapotrzebowania na doraźną analgezję (paracetamol lub nefopam)
w 0, 1, 6 i 12 godzin po operacji
Bezpieczeństwo i tolerancja parekoksybu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin
Utrata krwi, długość hospitalizacji, czynność nerek i pooperacyjne zdarzenia sercowo-naczyniowe
W ciągu pierwszych 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Śledczy

  • Główny śledczy: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • University Of Tunis El Manar

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj