Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parecoxib for behandling av kateterrelatert blæreubehag

16. oktober 2016 oppdatert av: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Effekt og toleranse av parekoksib for forebygging av kateterrelatert blæreubehag hos pasienter som gjennomgår kateterisering etter TURBT: En prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie

Kateterrelatert blære-ubehag (CRBD) er definert som en trang til tømning eller ubehag i den supra-pubiske regionen; rapportert postoperativt hos pasienter som har hatt urinkateterisering intraoperativt. I denne studien evaluerte etterforskerne Parecoxib (P) for å forhindre CRBD hos pasienter som gjennomgår kateterisering etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli randomisert inn i en av to studiegrupper: Gruppe P: 40 mg intravenøs parekoksib 30 minutter før operasjon og kontrollgruppe C: et likt volum saltvann.

Trelast subaraknoidalblokk ble administrert med 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain og 2,5 µg Sufentanyl. Intraoperativt ble urinkaterisering utført med et 16 Fr Foley's kateter, og ballongen ble blåst opp med 10 ml destillert vann. CRBD ble vurdert 0, 1, 2 og 6 timer etter pasientens ankomst til post-anestesiavdelingen. Alvorlighetsgraden av CRBD ble gradert som ingen, mild, moderat og alvorlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Ali JENDOUBI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen (>/=18)
  2. Mann eller kvinne
  3. Gjennomgår kateterisering etter transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT)
  4. Under spinalbedøvelse
  5. Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som ikke er enig i å delta i denne undersøkelsen
  2. Pasient med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  3. Pasient med foley-kateter i liten størrelse (mindre enn 18 Fr.)
  4. Patinetter med blokkering av blæreutstrømning
  5. Pasient med overaktiv blære (frekvens >3 ganger, om natten eller >8 ganger på 24 timer)
  6. Pasienter med kronisk nyresvikt
  7. Pasient med sykelig overvekt
  8. Pasient med medisiner for kroniske smerter
  9. Pasient med forstyrrelse av sentralnervesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Et likt volum saltvann
Legemiddel: Placebo
Et likt volum saltvann
Andre navn:
  • Saltvann
Eksperimentell: Parecoxib
40 mg intravenøs parekoksib (DYNASTAT )30 min før operasjon
Legemiddel: Parecoxib
40 mg intravenøs parekoksib 30 min før operasjon
Andre navn:
  • DYNASTAT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusering av kateterrelaterte ubehagssymptomer i blæren
Tidsramme: ved postoperativt 30. minutt, 1., 2., 4., 6. og 12. time
CRBD ble evaluert med en 4-punkts skala (1; ingen ubehag, 2; mild, avslørt kun ved avhør, 3; moderat, oppgitt av pasienten uten å stille spørsmål, 4; alvorlig urintrang utført av atferdsreaksjoner, som forsøk på å fjerne urinkateter, urolige ekstremitetsbevegelser, verbale responser) ved postoperativt 30. minutt, 1., 2., 4., 6. og 12. time.
ved postoperativt 30. minutt, 1., 2., 4., 6. og 12. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte i suprapubisk område
Tidsramme: ved postoperativ 0, 1, 6 og 12 timer
Vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS) og behov for redningsanalgesi (paracetamol eller nefopam)
ved postoperativ 0, 1, 6 og 12 timer
sikkerhet og tolerabilitet av parekoksib
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene
Blodtap, lengde på sykehusinnleggelse, nyrefunksjon og postoperative kardiovaskulære (CV) hendelser
I løpet av de første 24 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Tunis El Manar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • University Of Tunis El Manar

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere