Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parekoxib pro léčbu dyskomfortu močového měchýře souvisejícího s katétrem

16. října 2016 aktualizováno: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Účinnost a tolerance parekoxibu pro prevenci katetrizačního nepohodlí močového měchýře u pacientů podstupujících katetrizaci po TURBT: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Nepohodlí močového měchýře související s katétrem (CRBD) je definováno jako nutkání na močení nebo nepohodlí v suprapubické oblasti; hlášeno po operaci u pacientů, kteří měli intraoperačně katetrizaci moči. V této studii vyšetřovatelé hodnotili parecoxib (P) pro prevenci CRBD u pacientů podstupujících katetrizaci po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin: Skupina P: 40 mg intravenózního parekoxibu 30 minut před operací a kontrolní skupina C: stejný objem fyziologického roztoku.

Lumber subarachnoidální blok byl podáván s 2 ml 0,5% hyperbarického bupivakainu a 2,5 ug sufentanylu. Intraoperačně byla provedena katetrizace moči 16 Fr Foleyho katetrem a balónek byl nafouknut 10 ml destilované vody. CRBD bylo hodnoceno 0, 1, 2 a 6 hodin po příjezdu pacienta na jednotku poanesteziologické péče. Závažnost CRBD byla hodnocena jako žádná, mírná, střední a závažná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1006
        • Ali JENDOUBI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (>/=18)
  2. Muž nebo žena
  3. Podstupování katetrizace po transuretrální resekci tumoru močového měchýře (TURBT)
  4. Pod spinální anestezií
  5. Předmětem je americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient, který nesouhlasí s účastí na tomto vyšetřování
  2. Pacient s těžkým kardiovaskulárním onemocněním
  3. Pacient s malým foleyovým katétrem (méně než 18 Fr.)
  4. Patinety s obstrukcí výtoku močového měchýře
  5. Pacient s hyperaktivním močovým měchýřem (frekvence >3krát, v noci nebo >8krát za 24 hodin)
  6. Pacienti s chronickým selháním ledvin
  7. Pacient s morbidní obezitou
  8. Pacient s léky na chronickou bolest
  9. Pacient s poruchou centrálního nervového systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Stejný objem fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Stejný objem fyziologického roztoku
Ostatní jména:
  • Solný
Experimentální: Parekoxib
40 mg intravenózního parekoxibu (DYNASTAT) 30 minut před operací
Lék: Parekoxib
40 mg intravenózního parekoxibu 30 minut před operací
Ostatní jména:
  • DYNASTAT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků nepohodlí močového měchýře souvisejících s katétrem
Časové okno: pooperačně 30. minuta, 1., 2., 4., 6. a 12. hodina
CRBD bylo hodnoceno pomocí 4 bodové škály (1; žádné nepohodlí, 2; mírné, odhalené pouze při dotazování, 3; střední, uvedené pacientem bez dotazu, 4; závažné, nucení na močení vyvolané behaviorálními reakcemi, jako jsou pokusy o odstranění močový katetr, neklidné pohyby končetin, verbální odpovědi) ve 30. minutě, 1., 2., 4., 6. a 12. hodině.
pooperačně 30. minuta, 1., 2., 4., 6. a 12. hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti v suprapubické oblasti
Časové okno: pooperačně 0, 1, 6 a 12 hodin
Hodnotí se vizuální analogovou škálou (VAS) a požadavkem na záchrannou analgezii (paracetamol nebo nefopam)
pooperačně 0, 1, 6 a 12 hodin
bezpečnost a snášenlivost parekoxibu
Časové okno: Během prvních 24 hodin
Krevní ztráty, délka hospitalizace, renální funkce a pooperační kardiovaskulární (KV) příhody
Během prvních 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • University Of Tunis El Manar

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit