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Parecoxib per il trattamento del disagio vescicale correlato al catetere

16 ottobre 2016 aggiornato da: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Efficacia e tolleranza di parecoxib per la prevenzione del disagio vescicale correlato al catetere nei pazienti sottoposti a cateterismo dopo TURBT: uno studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco

Il disagio vescicale correlato al catetere (CRBD) è definito come un bisogno minzionale o fastidio nella regione sovrapubica; riportati nel postoperatorio in pazienti sottoposti a cateterismo urinario intraoperatorio. Nel presente studio, i ricercatori hanno valutato Parecoxib (P) per prevenire la CRBD in pazienti sottoposti a cateterizzazione dopo resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio: Gruppo P: 40 mg di parecoxib per via endovenosa 30 minuti prima dell'intervento chirurgico e Gruppo di controllo C: un volume uguale di soluzione salina.

Il blocco subaracnoideo lombare è stato somministrato con 2 ml di bupivacaina iperbarica allo 0,5% e 2,5 µg di Sufentanyl. Intraoperatoriamente, è stata eseguita la cateterizzazione urinaria con un catetere di Foley da 16 Fr e il palloncino è stato gonfiato con 10 ml di acqua distillata. Il CRBD è stato valutato a 0, 1, 2 e 6 ore dopo l'arrivo del paziente nell'unità di cura post-anestesia. La gravità della CRBD è stata classificata come nessuna, lieve, moderata e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1006
        • Ali JENDOUBI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (>/=18)
  2. Maschio o femmina
  3. Sottoposto a cateterizzazione dopo resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT)
  4. Sotto anestesia spinale
  5. Il soggetto è stato fisico 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  1. Paziente che non è d'accordo a partecipare a questa indagine
  2. Paziente con grave malattia cardiovascolare
  3. Paziente con catetere di Foley di piccole dimensioni (meno di 18 Charr.)
  4. Patinets con ostruzione del deflusso della vescica
  5. Paziente con vescica iperattiva (frequenza >3 volte, di notte o >8 volte nelle 24 ore)
  6. Pazienti con insufficienza renale cronica
  7. Paziente con obesità patologica
  8. Paziente con farmaci per il dolore cronico
  9. Paziente con disturbi del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Un uguale volume di soluzione salina
Droga: Placebo
Un uguale volume di soluzione salina
Altri nomi:
  • Salino
Sperimentale: Parecoxib
40 mg di parecoxib per via endovenosa (DYNASTAT) 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Droga: Parecoxib
40 mg di parecoxib per via endovenosa 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • DYNASTAT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei sintomi di fastidio alla vescica correlati al catetere
Lasso di tempo: a 30 minuti postoperatori, 1a, 2a, 4a, 6a e 12a ora
La CRBD è stata valutata con una scala a 4 punti (1; nessun disagio, 2; lieve, rivelato solo alla domanda, 3; moderato, dichiarato dal paziente senza domande, 4; grave, urgenza urinaria eseguita da risposte comportamentali, come i tentativi di rimuovere catetere urinario, movimenti irrequieti degli arti, risposte verbali) a 30 minuti postoperatori, 1a, 2a, 4a, 6a e 12a ora.
a 30 minuti postoperatori, 1a, 2a, 4a, 6a e 12a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore nell'area sovrapubica
Lasso di tempo: a 0, 1, 6 e 12 ore postoperatorie
Valutato mediante scala analogica visiva (VAS) e requisito di analgesia di salvataggio (paracetamolo o nefopam)
a 0, 1, 6 e 12 ore postoperatorie
sicurezza e tollerabilità di parecoxib
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore
Perdita di sangue, durata del ricovero, funzionalità renale ed eventi cardiovascolari (CV) postoperatori
Durante le prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Investigatori

  • Investigatore principale: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University Of Tunis El Manar

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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