Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parecoxib voor de behandeling van kathetergerelateerd blaasongemak

16 oktober 2016 bijgewerkt door: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Werkzaamheid en tolerantie van parecoxib voor de preventie van kathetergerelateerd blaasongemak bij patiënten die katheterisatie ondergaan na TURBT: een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie

Kathetergerelateerd blaasongemak (CRBD) wordt gedefinieerd als een aandrang om te plassen of ongemak in het supra-pubische gebied; postoperatief gemeld bij patiënten die tijdens de operatie urinekatheterisatie hebben ondergaan. In de huidige studie evalueerden de onderzoekers Parecoxib (P) voor het voorkomen van CRBD bij patiënten die katheterisatie ondergingen na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee onderzoeksgroepen: groep P: 40 mg intraveneus parecoxib 30 minuten voor de operatie en controlegroep C: een gelijk volume zoutoplossing.

Lumber subarachnoïd blok werd toegediend met 2 ml 0,5% hyperbare bupivacaïne en 2,5 µg Sufentanyl. Tijdens de operatie werd urinekatheterisatie uitgevoerd met een 16 Fr Foley-katheter en de ballon werd opgeblazen met 10 ml gedestilleerd water. De CRBD werd beoordeeld op 0, 1, 2 en 6 uur na aankomst van de patiënt op de post-anesthesiezorgafdeling. De ernst van CRBD werd beoordeeld als geen, licht, matig en ernstig.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
      • Tunis, Tunesië, 1006
        • Ali JENDOUBI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (>/=18)
  2. Man of vrouw
  3. Katheterisatie ondergaan na transurethrale resectie van blaastumor (TURBT)
  4. Onder spinale anesthesie
  5. Onderwerp is American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die het niet eens is met deelname aan dit onderzoek
  2. Patiënt met ernstige hart- en vaatziekten
  3. Patiënt met kleine foley-katheter (minder dan 18 Fr.)
  4. Patinets met obstructie van de uitstroom van de blaas
  5. Patiënt met overactieve blaas (frequentie >3 keer, 's nachts of >8 keer in 24 uur)
  6. Patiënten met chronisch nierfalen
  7. Patiënt met morbide obesitas
  8. Patiënt met medicijnen voor chronische pijn
  9. Patiënt met een stoornis van het centrale zenuwstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Een gelijk volume zoutoplossing
Geneesmiddel: Placebo
Een gelijk volume zoutoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: Parecoxib
40 mg intraveneus parecoxib (DYNASTAT) 30 min voor de operatie
Geneesmiddel: Parecoxib
40 mg intraveneus parecoxib 30 min voor de operatie
Andere namen:
  • DYNASTAAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van kathetergerelateerde symptomen van blaasongemakken
Tijdsspanne: op postoperatief 30 minuten, 1e, 2e, 4e, 6e en 12e uur
CRBD werd geëvalueerd met een 4-puntsschaal (1; geen ongemak, 2; licht, alleen onthuld bij ondervraging, 3; matig, verklaard door de patiënt zonder vragen te stellen, 4; ernstige aandrang tot urineren veroorzaakt door gedragsreacties, zoals pogingen om urinekatheter, rusteloze bewegingen van ledematen, verbale reacties) postoperatief na 30 minuten, 1e, 2e, 4e, 6e en 12e uur.
op postoperatief 30 minuten, 1e, 2e, 4e, 6e en 12e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn in het suprapubische gebied
Tijdsspanne: op postoperatieve 0, 1, 6 en 12 uur
Beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS) en behoefte aan reddingsanalgesie (paracetamol of nefopam)
op postoperatieve 0, 1, 6 en 12 uur
veiligheid en verdraagbaarheid van parecoxib
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur
Bloedverlies, duur van ziekenhuisopname, nierfunctie en postoperatieve cardiovasculaire (CV) gebeurtenissen
Gedurende de eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Tunis El Manar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • University Of Tunis El Manar

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren