Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parecoxib til behandling af kateterrelateret blærebesvær

16. oktober 2016 opdateret af: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Effekt og tolerance af parecoxib til forebyggelse af kateterrelateret blæreubehag hos patienter, der gennemgår kateterisering efter TURBT: En prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse

Kateterrelateret blærebesvær (CRBD) er defineret som en trang til at tømmes eller ubehag i den supra-pubiske region; rapporteret postoperativt hos patienter, der har fået urinkateterisation intraoperativt. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne Parecoxib (P) til forebyggelse af CRBD hos patienter, der gennemgår kateterisering efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​to undersøgelsesgrupper: Gruppe P: 40 mg intravenøs parecoxib 30 minutter før operationen og kontrolgruppe C: et tilsvarende volumen saltvand.

Lumber subarachnoid blok blev administreret med 2 ml 0,5 % hyperbar bupivacain og 2,5 µg Sufentanyl. Intraoperativt blev urinkaterisering udført med et 16 Fr Foley's kateter, og ballonen blev pustet op med 10 ml destilleret vand. CRBD blev vurderet 0, 1, 2 og 6 timer efter patientens ankomst til post-anæstesiafdelingen. Sværhedsgraden af ​​CRBD blev klassificeret som ingen, mild, moderat og svær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Ali JENDOUBI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (>/=18)
  2. Mand eller kvinde
  3. Undergår kateterisering efter transurethral resektion af blæretumor (TURBT)
  4. Under spinal anæstesi
  5. Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient, der er uenig i at deltage i denne undersøgelse
  2. Patient med svær hjerte-kar-sygdom
  3. Patient med foley-kateter i lille størrelse (mindre end 18 Fr.)
  4. Patinetter med obstruktion af blæreudstrømning
  5. Patient med overaktiv blære (hyppighed >3 gange, om natten eller >8 gange på 24 timer)
  6. Patienter med kronisk nyresvigt
  7. Patient med sygelig overvægt
  8. Patient med medicin mod kroniske smerter
  9. Patient med forstyrrelse af centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
En tilsvarende mængde saltvand
Medicin: Placebo
En tilsvarende mængde saltvand
Andre navne:
  • Saltvand
Eksperimentel: Parecoxib
40 mg intravenøs parecoxib (DYNASTAT )30 min før operation
Medicin: Parecoxib
40 mg intravenøs parecoxib 30 min før operation
Andre navne:
  • DYNASTAT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kateterrelaterede ubehagssymptomer i blæren
Tidsramme: ved postoperativt 30. minut, 1., 2., 4., 6. og 12. time
CRBD blev evalueret med en 4-punkts skala (1; intet ubehag, 2; mild, kun afsløret ved forespørgsel, 3; moderat, angivet af patienten uden at spørge, 4; alvorlig, hastende urinering udført af adfærdsmæssige reaktioner, såsom forsøg på at fjerne urinkateter, urolige ekstremitetsbevægelser, verbale reaktioner) efter postoperativt 30. minut, 1., 2., 4., 6. og 12. time.
ved postoperativt 30. minut, 1., 2., 4., 6. og 12. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​smerte i suprapubisk område
Tidsramme: ved postoperativ 0, 1, 6 og 12 timer
Vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) og behov for redningsanalgesi (paracetamol eller nefopam)
ved postoperativ 0, 1, 6 og 12 timer
sikkerhed og tolerabilitet af parecoxib
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer
Blodtab, varighed af indlæggelse, nyrefunktion og postoperative kardiovaskulære (CV) hændelser
I løbet af de første 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Tunis El Manar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Skøn)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • University Of Tunis El Manar

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner