Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Парекоксиб для лечения дискомфорта мочевого пузыря, связанного с катетером

16 октября 2016 г. обновлено: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Эффективность и переносимость парекоксиба для профилактики связанного с катетером дискомфорта мочевого пузыря у пациентов, перенесших катетеризацию после трансуретральной резекции мочевого пузыря: проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование

Дискомфорт мочевого пузыря, связанный с катетером (CRBD), определяется как позыв к мочеиспусканию или дискомфорт в надлобковой области; Сообщалось о послеоперационном периоде у пациентов, перенесших катетеризацию мочевого пузыря во время операции. В настоящем исследовании исследователи оценили парекоксиб (P) для предотвращения CRBD у пациентов, перенесших катетеризацию после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в одну из двух групп исследования: группа P: 40 мг парекоксиба внутривенно за 30 минут до операции и контрольная группа C: равный объем физиологического раствора.

Субарахноидальный блок поясницы вводили 2 мл 0,5% гипербарического бупивакаина и 2,5 мкг суфентанила. Во время операции выполняли катетеризацию мочевого пузыря катетером Фолея 16 Fr, баллон раздували 10 мл дистиллированной воды. CRBD оценивали через 0, 1, 2 и 6 часов после поступления пациента в отделение посленаркозной помощи. Тяжесть CRBD оценивалась как отсутствие, легкая, умеренная и тяжелая.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый (>/=18)
  2. Мужчина или женщина
  3. Катетеризация после трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУРМП)
  4. Под спинальной анестезией
  5. Субъект — физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2.

Критерий исключения:

  1. Пациент, который не согласен участвовать в этом исследовании
  2. Пациент с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием
  3. Пациент с катетером Фолея небольшого размера (менее 18 Шр.)
  4. Патинеты с обструкцией оттока мочевого пузыря
  5. Пациент с гиперактивным мочевым пузырем (частота > 3 раз ночью или > 8 раз в сутки)
  6. Пациенты с хронической почечной недостаточностью
  7. Пациент с патологическим ожирением
  8. Пациент с лекарствами от хронической боли
  9. Больной с поражением центральной нервной системы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Равный объем физиологического раствора
Лекарство: Плацебо
Равный объем физиологического раствора
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Экспериментальный: Парекоксиб
40 мг парекоксиба внутривенно (DYNASTAT) за 30 мин до операции
Лекарство: Парекоксиб
40 мг парекоксиба внутривенно за 30 мин до операции
Другие имена:
  • ДИНАСТАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение симптомов дискомфорта мочевого пузыря, связанных с катетером
Временное ограничение: после операции на 30-й минуте, 1-м, 2-м, 4-м, 6-м и 12-м часах
CRBD оценивали по 4-балльной шкале (1; нет дискомфорта, 2; легкая, выявляется только при опросе, 3; умеренная, констатируется пациентом без опроса, 4; тяжелая, неотложные позывы к мочеиспусканию, реализуемые поведенческими реакциями, такими как попытки удалить мочевой катетер, беспокойные движения конечностей, вербальные ответы) на 30-й минуте после операции, 1-м, 2-м, 4-м, 6-м и 12-м часах.
после операции на 30-й минуте, 1-м, 2-м, 4-м, 6-м и 12-м часах

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли в надлобковой области
Временное ограничение: в послеоперационном периоде 0, 1, 6 и 12 часов
Оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и потребности в неотложной анальгезии (парацетамол или нефопам)
в послеоперационном периоде 0, 1, 6 и 12 часов
Безопасность и переносимость парекоксиба
Временное ограничение: В течение первых 24 часов
Кровопотеря, продолжительность госпитализации, функция почек и послеоперационные сердечно-сосудистые (СС) события
В течение первых 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Tunis El Manar

Следователи

  • Главный следователь: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • University Of Tunis El Manar

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться