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Parecoxib zur Behandlung katheterbedingter Blasenbeschwerden

16. Oktober 2016 aktualisiert von: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Wirksamkeit und Verträglichkeit von Parecoxib zur Vorbeugung katheterbedingter Blasenbeschwerden bei Patienten, die sich nach TURBT einer Katheterisierung unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie

Katheterbedingte Blasenbeschwerden (CRBD) werden als Harndrang oder Beschwerden im suprapubischen Bereich definiert; postoperativ bei Patienten berichtet, die sich intraoperativ einer Harnkatheterisierung unterzogen hatten. In der vorliegenden Studie untersuchten die Forscher Parecoxib (P) zur Vorbeugung von CRBD bei Patienten, die sich nach einer transurethralen Resektion eines Blasentumors (TURBT) einer Katheterisierung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert: Gruppe P: 40 mg intravenöses Parecoxib 30 Minuten vor der Operation und Kontrollgruppe C: ein gleiches Volumen Kochsalzlösung.

Die Lumbal-Subarachnoidalblockade wurde mit 2 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht. Intraoperativ wurde eine Harnkatheterisierung mit einem 16-Fr.-Foley-Katheter durchgeführt und der Ballon mit 10 ml destilliertem Wasser aufgeblasen. Der CRBD wurde 0, 1, 2 und 6 Stunden nach Ankunft des Patienten auf der Postanästhesiestation beurteilt. Der Schweregrad der CRBD wurde als „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tunis, Tunesien, 1006
        • Ali JENDOUBI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (>/=18)
  2. Männlich oder weiblich
  3. Katheterisierung nach transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT)
  4. Unter Spinalanästhesie
  5. Gegenstand ist der körperliche Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Patient, der einer Teilnahme an dieser Untersuchung nicht zustimmt
  2. Patient mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  3. Patient mit kleinem Foley-Katheter (weniger als 18 Fr.)
  4. Patinetten mit Blasenabflussbehinderung
  5. Patient mit überaktiver Blase (Häufigkeit > 3 Mal in der Nacht oder > 8 Mal in 24 Stunden)
  6. Patienten mit chronischem Nierenversagen
  7. Patient mit krankhafter Fettleibigkeit
  8. Patient mit Medikamenten gegen chronische Schmerzen
  9. Patient mit Störung des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Ein gleiches Volumen Kochsalzlösung
Ein gleiches Volumen Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Parecoxib
40 mg intravenöses Parecoxib (DYNASTAT) 30 Minuten vor der Operation
40 mg Parecoxib intravenös 30 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
  • DYNASTAT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung katheterbedingter Blasenbeschwerden
Zeitfenster: in der postoperativen 30. Minute, 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde
CRBD wurde mit einer 4-Punkte-Skala bewertet (1; kein Unbehagen, 2; leicht, nur bei Befragung sichtbar, 3; mäßig, vom Patienten ohne Befragung angegeben, 4; schwerwiegend, Harndrang, der durch Verhaltensreaktionen, wie z. B. Versuche, den Harndrang zu beseitigen, ausgelöst wird Harnkatheter, unruhige Extremitätenbewegungen, verbale Reaktionen) postoperativ in der 30. Minute, der 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde.
in der postoperativen 30. Minute, 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Schmerzen im suprapubischen Bereich
Zeitfenster: bei postoperativen 0, 1, 6 und 12 Stunden
Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Paracetamol oder Nefopam)
bei postoperativen 0, 1, 6 und 12 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit von Parecoxib
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden
Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Nierenfunktion und postoperative kardiovaskuläre (CV) Ereignisse
Während der ersten 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen

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