- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02729935
Parecoxib zur Behandlung katheterbedingter Blasenbeschwerden
Wirksamkeit und Verträglichkeit von Parecoxib zur Vorbeugung katheterbedingter Blasenbeschwerden bei Patienten, die sich nach TURBT einer Katheterisierung unterziehen: Eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden in eine von zwei Studiengruppen randomisiert: Gruppe P: 40 mg intravenöses Parecoxib 30 Minuten vor der Operation und Kontrollgruppe C: ein gleiches Volumen Kochsalzlösung.
Die Lumbal-Subarachnoidalblockade wurde mit 2 ml 0,5 % hyperbarem Bupivacain und 2,5 µg Sufentanyl verabreicht. Intraoperativ wurde eine Harnkatheterisierung mit einem 16-Fr.-Foley-Katheter durchgeführt und der Ballon mit 10 ml destilliertem Wasser aufgeblasen. Der CRBD wurde 0, 1, 2 und 6 Stunden nach Ankunft des Patienten auf der Postanästhesiestation beurteilt. Der Schweregrad der CRBD wurde als „kein“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ eingestuft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1006
- Ali JENDOUBI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (>/=18)
- Männlich oder weiblich
- Katheterisierung nach transurethraler Resektion eines Blasentumors (TURBT)
- Unter Spinalanästhesie
- Gegenstand ist der körperliche Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patient, der einer Teilnahme an dieser Untersuchung nicht zustimmt
- Patient mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
- Patient mit kleinem Foley-Katheter (weniger als 18 Fr.)
- Patinetten mit Blasenabflussbehinderung
- Patient mit überaktiver Blase (Häufigkeit > 3 Mal in der Nacht oder > 8 Mal in 24 Stunden)
- Patienten mit chronischem Nierenversagen
- Patient mit krankhafter Fettleibigkeit
- Patient mit Medikamenten gegen chronische Schmerzen
- Patient mit Störung des Zentralnervensystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Ein gleiches Volumen Kochsalzlösung
|
Ein gleiches Volumen Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Experimental: Parecoxib
40 mg intravenöses Parecoxib (DYNASTAT) 30 Minuten vor der Operation
|
40 mg Parecoxib intravenös 30 Minuten vor der Operation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Reduzierung katheterbedingter Blasenbeschwerden
Zeitfenster: in der postoperativen 30. Minute, 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde
|
CRBD wurde mit einer 4-Punkte-Skala bewertet (1; kein Unbehagen, 2; leicht, nur bei Befragung sichtbar, 3; mäßig, vom Patienten ohne Befragung angegeben, 4; schwerwiegend, Harndrang, der durch Verhaltensreaktionen, wie z. B. Versuche, den Harndrang zu beseitigen, ausgelöst wird Harnkatheter, unruhige Extremitätenbewegungen, verbale Reaktionen) postoperativ in der 30. Minute, der 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde.
|
in der postoperativen 30. Minute, 1., 2., 4., 6. und 12. Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwere der Schmerzen im suprapubischen Bereich
Zeitfenster: bei postoperativen 0, 1, 6 und 12 Stunden
|
Bewertet anhand der visuellen Analogskala (VAS) und der Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Paracetamol oder Nefopam)
|
bei postoperativen 0, 1, 6 und 12 Stunden
|
Sicherheit und Verträglichkeit von Parecoxib
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden
|
Blutverlust, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Nierenfunktion und postoperative kardiovaskuläre (CV) Ereignisse
|
Während der ersten 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Parecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- University Of Tunis El Manar
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