Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Parecoxib för behandling av kateterrelaterade blåsbesvär

16 oktober 2016 uppdaterad av: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Effekt och tolerans av parecoxib för förebyggande av kateterrelaterat blåsbesvär hos patienter som genomgår kateterisering efter TURBT: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie

Kateterrelaterat urinblåsobehag (CRBD) definieras som ett behov av void eller obehag i den supra-pubiska regionen; rapporteras postoperativt hos patienter som har genomgått urinkateterisering intraoperativt. I den aktuella studien utvärderade utredarna Parecoxib (P) för att förhindra CRBD hos patienter som genomgår kateterisering efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper: Grupp P: 40 mg intravenöst parecoxib 30 minuter före operation och kontrollgrupp C: en lika stor volym saltlösning.

Lumber subarachnoid block administrerades med 2 ml 0,5 % hyperbar bupivakain och 2,5 µg Sufentanyl. Intraoperativt utfördes urinkaterisering med en 16 Fr Foley's kateter och ballongen blåstes upp med 10 ml destillerat vatten. CRBD utvärderades 0, 1, 2 och 6 timmar efter patientens ankomst till post-anestesiavdelningen. Svårighetsgraden av CRBD graderades som ingen, mild, måttlig och svår.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
      • Tunis, Tunisien, 1006
        • Ali JENDOUBI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (>/=18)
  2. Man eller kvinna
  3. Genomgår kateterisering efter transuretral resektion av blåstumör (TURBT)
  4. Under spinalbedövning
  5. Ämnet är American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  1. Patient som inte samtycker till att delta i denna utredning
  2. Patient med allvarlig hjärt-kärlsjukdom
  3. Patient med liten foley-kateter (mindre än 18 Fr.)
  4. Patinetter med obstruktion av blåsutflöde
  5. Patient med överaktiv blåsa (frekvens >3 gånger, på natten eller >8 gånger på 24 timmar)
  6. Patienter med kronisk njursvikt
  7. Patient med sjuklig fetma
  8. Patient med mediciner mot kronisk smärta
  9. Patient med störning av det centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En lika stor volym saltlösning
Läkemedel: Placebo
En lika stor volym saltlösning
Andra namn:
  • Salin
Experimentell: Parecoxib
40 mg intravenöst parecoxib (DYNASTAT )30 min före operation
Läkemedel: Parecoxib
40 mg intravenöst parecoxib 30 min före operation
Andra namn:
  • DYNASTAT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av kateterrelaterade obehagssymptom i urinblåsan
Tidsram: vid postoperativt 30:e minuter, 1:a, 2:a, 4:e, 6:e och 12:e timmarna
CRBD utvärderades med en 4-gradig skala (1; inget obehag, 2; mild, avslöjades endast vid förhör, 3; måttlig, uppgiven av patienten utan att ifrågasätta, 4; allvarlig, brådskande urinering utförd av beteendemässiga reaktioner, såsom försök att ta bort urinkateter, rastlösa extremitetsrörelser, verbala svar) vid postoperativt 30 minuter, 1:a, 2:a, 4:e, 6:e och 12:e timmen.
vid postoperativt 30:e minuter, 1:a, 2:a, 4:e, 6:e och 12:e timmarna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av smärta i det suprapubiska området
Tidsram: vid postoperativ 0, 1, 6 och 12 timmar
Bedöms med Visual Analogue Scale (VAS) och räddningsanalgesi (paracetamol eller nefopam)
vid postoperativ 0, 1, 6 och 12 timmar
säkerhet och tolerabilitet för parecoxib
Tidsram: Under de första 24 timmarna
Blodförlust, längd på sjukhusvistelse, njurfunktion och postoperativa kardiovaskulära (CV) händelser
Under de första 24 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Tunis El Manar

Utredare

  • Huvudutredare: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

6 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • University Of Tunis El Manar

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera