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Parecoxib para el tratamiento de las molestias vesicales relacionadas con el catéter

16 de octubre de 2016 actualizado por: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Eficacia y tolerancia de parecoxib para la prevención de las molestias vesicales relacionadas con el catéter en pacientes sometidos a cateterismo después de una TURBT: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

Las molestias vesicales relacionadas con el catéter (CRBD) se definen como una urgencia de orinar o molestias en la región suprapúbica; notificado después de la operación en pacientes que han tenido cateterismo urinario intraoperatorio. En el presente estudio, los investigadores evaluaron el parecoxib (P) para prevenir la CRBD en pacientes sometidos a cateterismo después de la resección transuretral de un tumor vesical (TURBT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: Grupo P: 40 mg de parecoxib intravenoso 30 minutos antes de la cirugía y Grupo de control C: un volumen igual de solución salina.

Se administró bloqueo subaracnoideo lumbar con 2 ml de bupivacaína hiperbárica al 0,5% y 2,5 µg de Sufentanilo. Intraoperatoriamente se realizó cateterismo urinario con sonda de Foley 16 Fr y se infló el balón con 10 ml de agua destilada. El CRBD se evaluó a las 0, 1, 2 y 6 h de la llegada del paciente a la unidad de cuidados postanestésicos. La gravedad de CRBD se calificó como ninguna, leve, moderada y grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunis, Túnez, 1006
        • Ali JENDOUBI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto (>/=18)
  2. Masculino o femenino
  3. Sometido a cateterismo después de resección transuretral de tumor vesical (TURBT)
  4. Bajo anestesia espinal
  5. El sujeto tiene el estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).

Criterio de exclusión:

  1. Paciente que no está de acuerdo en participar en esta investigación
  2. Paciente con enfermedad cardiovascular grave
  3. Paciente con sonda foley de pequeño calibre (menos de 18 Fr.)
  4. Patinetes con obstrucción del flujo de salida de la vejiga
  5. Paciente con vejiga hiperactiva (frecuencia >3 veces, en la noche o >8 veces en 24 h)
  6. Pacientes con insuficiencia renal crónica
  7. Paciente con obesidad mórbida
  8. Paciente con medicamentos para el dolor crónico
  9. Paciente con alteración del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Un volumen igual de solución salina
Droga: Placebo
Un volumen igual de solución salina
Otros nombres:
  • Salina
Experimental: Parecoxib
40 mg de parecoxib intravenoso (DYNASTAT) 30 min antes de la cirugía
Droga: Parecoxib
40 mg de parecoxib intravenoso 30 min antes de la cirugía
Otros nombres:
  • DINÁSTATO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los síntomas de incomodidad de la vejiga relacionados con el catéter
Periodo de tiempo: a los 30 minutos del postoperatorio, 1, 2, 4, 6 y 12 horas
CRBD se evaluó con una escala de 4 puntos (1; sin malestar, 2; leve, revelado solo al interrogatorio, 3; moderado, declarado por el paciente sin cuestionar, 4; urgencia urinaria severa ejecutada por respuestas conductuales, como intentos de eliminar catéter urinario, movimientos inquietos de las extremidades, respuestas verbales) a los 30 minutos del postoperatorio, 1, 2, 4, 6 y 12 horas.
a los 30 minutos del postoperatorio, 1, 2, 4, 6 y 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Severidad del dolor en el área suprapúbica
Periodo de tiempo: en el postoperatorio 0, 1, 6 y 12 horas
Evaluado por Escala Analógica Visual (EVA) y requerimiento de analgesia de rescate (Paracetamol o nefopam)
en el postoperatorio 0, 1, 6 y 12 horas
seguridad y tolerabilidad de parecoxib
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas
Pérdida de sangre, duración de la hospitalización, función renal y eventos cardiovasculares (CV) posoperatorios
Durante las primeras 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Tunis El Manar

Investigadores

  • Investigador principal: Ali JENDOUBI, University Tunis El Manar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • University Of Tunis El Manar

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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