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在白血病、淋巴瘤和 MDS 患者中使用 NiCord® (Omidubicel) 与标准 UCB 进行干细胞移植

2023年7月27日 更新者：Gamida Cell ltd

NiCord®、离体扩增、UCB 衍生的干细胞和祖细胞与未经处理的 UCB 移植治疗血液系统恶性肿瘤患者的多中心、随机、III 期注册试验

本研究是一项开放标签、对照、多中心、国际、III 期、随机研究，在患有急性淋巴细胞白血病或急性髓性白血病、骨髓增生异常综合征、慢性粒细胞白血病或淋巴瘤，都具有所需的疾病特征，使它们有资格进行同种异体移植。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

成功的血液和骨髓移植 (BMT) 需要输注足够数量的造血干细胞/祖细胞 (HSPC)，这些细胞能够归巢到骨髓并再生具有早期和晚期重新增殖能力的全套造血细胞谱系及时时尚。

与动员的外周血 (PB) 或骨髓相比，脐带血 (UCB) 的一个主要缺点是可用于移植的干细胞剂量较低。 这种低剂量的干细胞会损害植入的机会，并导致嗜中性粒细胞和血小板恢复的动力学延迟，以及其他移植结果。

脐带血离体扩增的目的是提供具有足够数量细胞的移植物，这些细胞具有快速和强大的体内嗜中性粒细胞和血小板产生潜力以实现成功移植。

NiCord® 是一种基于干细胞/祖细胞的产品，由来自整个 UCB 单位的体外扩增的同种异体细胞组成。 NiCord® 利用小分子烟酰胺 (NAM) 作为一种表观遗传学方法来抑制分化并增加在体外培养中扩增的造血祖细胞 (HPC) 的迁移、骨髓 (BM) 归巢和植入效率。 该研究的主要目的是比较 NiCord® 单个离体扩增脐带血单位移植与未经处理的脐带血单位移植在预处理治疗后血液系统恶性肿瘤患者中的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

125

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列
        • Rambam
      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva、以色列
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv、以色列
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv、以色列
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer、以色列
        • Chaim Sheba Medical Center, The Edmond and Lily Safra Children's hospital
  • 巴西
      • Rio De Janeiro、巴西、20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • São Paulo、巴西
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Pediatrics
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、巴西、14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • 意大利
      • Florence、意大利、50134
        • Careggi University Hospital
      • Rome、意大利、00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • National University Cancer Institute
  • 法国
      • Paris、法国、75019
        • Robert Debre
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、美国、91010
        • City of Hope
      • Palo Alto、California、美国
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego、California、美国、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60208
        • Northwestern University
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • The University of Maryland Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Cancer Center
  • 英国
      • Birmingham、英国、B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James Hospital
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht、荷兰、3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙、08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron pediatrics
      • Barcelona、西班牙、08908
        • ICO Bellvitge
      • Barcelona、西班牙、08950
        • Sant Joan de Deu
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia、西班牙
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe (pediatric)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 63年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 适用疾病标准
  • 患者必须有一个或两个 HLA 部分匹配的 CBU
  • 备用干细胞来源
  • 足够的 Karnofsky/Lansky 性能分数
  • 充足的生理储备
  • 签署书面知情同意书

排除标准：

  • HLA 匹配的捐赠者能够捐赠
  • 既往异基因 HSCT
  • 其他活动性恶性肿瘤
  • 活动性或不受控制的感染
  • 中枢神经系统 (CNS) 疾病的活动/症状
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NiCord® (omidubicel)

NiCord® 是一种冷冻保存的干/祖细胞产品，包括：

  1. 离体扩增的脐带血来源的造血 CD34+ 祖细胞（NiCord® 培养部分 (CF)）
  2. 同一脐带血单位 (CBU) 的非培养细胞部分（NiCord® 非培养部分 (NF)），由成熟的骨髓细胞和淋巴细胞组成。

两个分数，即 NiCord® CF 和 NiCord® NF 将一直冷冻，直到它们在移植当天解冻和输注。
药品：NiCord® (omidubicel)
有源比较器：未操纵的 CBU
其他：脐带血单位
脐带血单位

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中性粒细胞植入时间
大体时间：移植后长达 42 天
根据国际血液和骨髓移植研究中心 (CIBMTR) 标准定义中性粒细胞植入 >500/μl 的时间，需要供体嵌合体进行中性粒细胞植入。
移植后长达 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
移植后 100 天发生一级 2/3 细菌或侵入性真菌感染
大体时间：移植后 100 天
意向治疗人群移植后 100 天首次发生 2-3 级细菌感染或侵袭性真菌感染
移植后 100 天
移植后前 100 天的存活天数和出院天数
大体时间：移植后 100 天
意向治疗人群移植后前 100 天存活和出院天数
移植后 100 天
移植后 42 天进行血小板移植的参与者人数
大体时间：移植后 42 天
血小板植入定义为在不同日期至少连续三次测量的第一天，使得患者在前 7 天内达到血小板计数 > 20 × 10^9/L 且未输注血小板（将植入日计为一个前 7 天）的意图治疗人口
移植后 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gamida Cell ltd

调查人员

  • 学习椅：Mitchell Horwitz, MD、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月16日

初级完成 (实际的)

2021年4月29日

研究完成 (估计的)

2025年2月18日

研究注册日期

首次提交

2016年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月31日

首次发布 (估计的)

2016年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月27日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GC P#05.01.020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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