Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelletransplantation med NiCord® (Omidubicel) vs standard UCB hos patienter med leukæmi, lymfom og MDS

27. juli 2023 opdateret af: Gamida Cell ltd

Et multicenter, randomiseret, fase III-registreringsforsøg med transplantation af NiCord®, Ex Vivo udvidede, UCB-afledte, stam- og progenitorceller vs. umanipuleret UCB til patienter med hæmatologiske maligniteter

Dette studie er et åbent, kontrolleret, multicenter, internationalt, fase III, randomiseret studie af transplantation af NiCord® versus transplantation af en eller to umanipulerede, ikke-relaterede navlestrengsblod-enheder hos patienter med akut lymfatisk leukæmi eller akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi eller lymfom, alle med nødvendige sygdomstræk, der gør dem kvalificerede til allogen transplantation.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vellykket blod- og marvstransplantation (BMT) kræver infusion af et tilstrækkeligt antal hæmatopoietiske stam-/progenitorceller (HSPC'er), der både er i stand til at søge mod knoglemarven og regenerere en hel række af hæmatopoietiske cellelinjer med tidlig og sen genpopulationsevne i en rettidig mode.

En væsentlig ulempe ved navlestrengsblod (UCB) er den lave stamcelledosis, der er tilgængelig til transplantation, sammenlignet med mobiliseret perifert blod (PB) eller knoglemarv. Denne lave stamcelledosis kan kompromittere chancerne for engraftment og bidrager til forsinket kinetik af neutrofil- og blodpladegendannelse, såvel som andre transplantationsresultater.

Målet med ex vivo ekspansion af navlestrengsblod er at give et transplantat et tilstrækkeligt antal celler, der har et hurtigt og robust in vivo neutrofil- og blodpladeproducerende potentiale til at muliggøre vellykket transplantation.

NiCord® er et stam-/progenitorcellebaseret produkt sammensat af ex vivo ekspanderede allogene celler fra en hel enhed UCB. NiCord® anvender det lille molekyle nikotinamid (NAM) som en epigenetisk tilgang til at hæmme differentiering og til at øge migrationen, knoglemarvens (BM) målsøgning og engraftment effektiviteten af ​​hæmatopoietiske stamceller (HPC) ekspanderet i ex vivo kulturer. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​NiCord® enkelt ex-vivo ekspanderet navlestrengsblod-enhedstransplantation med umanipuleret navlestrengsblod-enhedstransplantation hos patienter med hæmatologiske maligniteter efter konditioneringsbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • São Paulo, Brasilien
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Pediatrics
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Forenede Stater
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60208
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • The University of Maryland Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Cancer Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Robert Debre
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holland, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center, The Edmond and Lily Safra Children's hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron pediatrics
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Sant Joan de Deu
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe (pediatric)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 63 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gældende sygdomskriterier
  • Patienter skal have en eller to delvist HLA-matchede CBU'er
  • Back-up stamcellekilde
  • Tilstrækkelig Karnofsky/Lansky Performance score
  • Tilstrækkelige fysiologiske reserver
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • HLA-matchet donor i stand til at donere
  • Tidligere allogen HSCT
  • Anden aktiv malignitet
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Aktiv/symptomer på sygdom i centralnervesystemet (CNS).
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NiCord® (omidubicel)

NiCord® er et kryokonserveret stam-/progenitorcellebaseret produkt bestående af:

  1. ex vivo udvidede, navlestrengsblod-afledte hæmatopoietiske CD34+ stamceller (NiCord® dyrket fraktion (CF))
  2. den ikke-dyrkede cellefraktion af den samme Cord Blood Unit (CBU) (NiCord® Non-cultured Fraction (NF)) bestående af modne myeloide og lymfoide celler.

Begge fraktioner, dvs. NiCord® CF og NiCord® NF opbevares frosset, indtil de er optøet og infunderet på transplantationsdagen.
Medicin: NiCord® (omidubicel)
Aktiv komparator: Umanipulerede CBU(er)
Andet: Navlestrengsblod enhed
Navlestrengsblod enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Neutrofil Engraftment
Tidsramme: efter transplantation op til 42 dage
Tiden til engraftment af neutrofiler >500/μl blev defineret i henhold til Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) standarder, der kræver donorkimerisme til neutrofil engraftment.
efter transplantation op til 42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første grad 2/3 bakterielle eller invasive svampeinfektioner 100 dage efter transplantation
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Første bakteriel infektion grad 2-3 eller invasiv svampeinfektion senest 100 dage efter transplantation med henblik på at behandle population
100 dage efter transplantationen
Dage i live og ude af hospitalet i de første 100 dage efter transplantationen
Tidsramme: 100 dage efter transplantationen
Dage i live og uden for hospitalet i de første 100 dage efter transplantation med henblik på at behandle befolkningen
100 dage efter transplantationen
Antal deltagere med trombocyttransplantation 42 dage efter transplantation
Tidsramme: 42 dage efter transplantationen
Trombocyttransplantation defineret som den første dag af minimum tre på hinanden følgende målinger på forskellige dage, således at patienten har opnået et trombocyttal > 20 × 10^9/L uden blodpladetransfusioner i løbet af de foregående syv dage (tæller dagen for engraftment som én af de foregående syv dage) for hensigten om at behandle befolkningen
42 dage efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gamida Cell ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2021

Studieafslutning (Anslået)

18. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Anslået)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC P#05.01.020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NiCord® (omidubicel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner