Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolusiirto NiCord®:lla (Omidubicel) vs. tavallinen UCB potilailla, joilla on leukemia, lymfooma ja MDS

torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Gamida Cell ltd

Monikeskus, satunnaistettu, vaiheen III rekisteröintikoe NiCord®-, Ex Vivo Expanded, UCB-peräisten kanta- ja progenitorisolujen transplantaatiosta vs. manipuloimaton UCB potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä tutkimus on avoin, kontrolloitu, monikeskus, kansainvälinen, vaiheen III, satunnaistettu tutkimus NiCord®-siirrosta verrattuna yhden tai kahden muuntelemattoman napanuoraveriyksikön siirtoon potilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia tai akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelooinen leukemia tai lymfooma, joilla kaikilla on tarvittavat sairauden ominaisuudet, jotka tekevät niistä kelvollisia allogeeniseen siirtoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onnistunut veren- ja luuytimensiirto (BMT) edellyttää riittävän määrän hematopoieettisten kanta-/progenitorisolujen (HSPC) infuusiota, jotka kykenevät sekä kotiutumaan luuytimeen että regeneroimaan täyden valikoiman hematopoieettisia solulinjoja, joilla on varhainen ja myöhäinen uudelleenpopulaatiokyky ajankohtainen muoti.

Napanuoraveren (UCB) suuri haittapuoli on siirtoa varten käytettävissä oleva pieni kantasoluannos verrattuna mobilisoituun perifeeriseen vereen (PB) tai luuytimeen. Tämä alhainen kantasoluannos voi vaarantaa kiinnittymisen mahdollisuudet ja edistää neutrofiilien ja verihiutaleiden palautumisen viivästymistä sekä muita siirtotuloksia.

Napanuoraveren ex vivo -laajentamisen tavoitteena on saada aikaan siirre, jossa on riittävä määrä soluja, joilla on nopea ja vahva in vivo neutrofiilien ja verihiutaleiden tuotantopotentiaali onnistuneen siirron mahdollistamiseksi.

NiCord® on kanta-/progenitorisolupohjainen tuote, joka koostuu ex vivo laajennetuista allogeenisistä soluista yhdestä kokonaisesta UCB-yksiköstä. NiCord® käyttää pienimolekyylistä nikotiiniamidia (NAM) epigeneettisenä lähestymistapana estämään erilaistumista ja lisäämään ex vivo -viljelmissä lisääntyneiden hematopoieettisten progenitorisolujen (HPC) migraatiota, luuytimen (BM) kotiutumista ja siirron tehokkuutta. Tutkimuksen päätavoitteena on verrata NiCord® yhden ex-vivo -laajennettu napanuoraveriyksikkösiirteen turvallisuutta ja tehoa manipuloimattomaan napanuoraveriyksikkösiirtoon potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia hoitohoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3503 AB
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
      • São Paulo, Brasilia
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo Pediatrics
      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 14048-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron pediatrics
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • ICO Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 08950
        • Sant Joan de Deu
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe (pediatric)
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Rambam
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Petach Tikva, Israel
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel
        • Dana-Dwek Children's Hospital, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel HaShomer, Israel
        • Chaim Sheba Medical Center, The Edmond and Lily Safra Children's hospital
  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75019
        • Robert Debre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Cancer Institute
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University, Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • The University of Maryland Medicine Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Henry Ford Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Masonic Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Children's
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Medical Center of Dallas
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 63 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sovellettavat sairauskriteerit
  • Potilailla on oltava yksi tai kaksi osittain HLA-yhteensopivaa CBU:ta
  • Varakantasolulähde
  • Riittävät Karnofskyn/Lanskyn suorituskykypisteet
  • Riittävät fysiologiset varaukset
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • HLA-yhteensopiva luovuttaja pystyy luovuttamaan
  • Aikaisempi allogeeninen HSCT
  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio
  • Keskushermoston (CNS) sairauden aktiivinen/oireet
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NiCord® (omidubicel)

NiCord® on kylmäsäilytetty kanta-/esisolupohjainen tuote, joka koostuu:

  1. ex vivo -laajentuneet, napanuoraverestä peräisin olevat hematopoieettiset CD34+ -kantasolut (NiCord®-viljelty fraktio (CF))
  2. saman napanuoraveriyksikön (CBU) viljelemätön solufraktio (NiCord® Non-cultured Fraction (NF)), joka koostuu kypsistä myeloidi- ja lymfoidisoluista.

Molemmat murto-osat, ts. NiCord® CF ja NiCord® NF säilytetään pakastettuina, kunnes ne sulatetaan ja infusoidaan siirtopäivänä.
Lääke: NiCord® (omidubicel)
Active Comparator: Käsittelemättömät CBU:t
Muut: Napanuoraveren yksikkö
Napanuoraveren yksikkö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika neutrofiilien istuttamiseen
Aikaikkuna: siirron jälkeen jopa 42 päivää
Aika yli 500/μl neutrofiilien istuttamiseen määritettiin Center for International Blood and Marrow Transplant Research (CIBMTR) -standardien mukaisesti, mikä edellyttää luovuttajan kimerismiä neutrofiilien siirtämiseksi.
siirron jälkeen jopa 42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen asteen 2/3 bakteeri- tai invasiiviset sieni-infektiot 100 päivää transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Ensimmäinen asteen 2–3 bakteeriinfektio tai invasiivinen sieni-infektio 100 päivää elinsiirron jälkeen populaation hoitamiseksi
100 päivää siirron jälkeen
Päiviä elossa ja poissa sairaalasta ensimmäisten 100 päivän aikana transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 100 päivää siirron jälkeen
Eläviä päiviä ja poissa sairaalasta ensimmäisten 100 päivän aikana transplantaation jälkeen väestön hoitoa varten
100 päivää siirron jälkeen
Verihiutaleensiirteen saaneiden osallistujien määrä 42 päivää transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: 42 päivää siirron jälkeen
Verihiutaleiden kiinnitys määritellään ensimmäisenä päivänä vähintään kolmesta peräkkäisestä mittauksesta eri päivinä siten, että potilas on saavuttanut verihiutaleiden määrän > 20 × 10^9/l ilman verihiutaleiden siirtoja edellisten seitsemän päivän aikana (siirteen päivä lasketaan yhdeksi edellisen seitsemän päivän ajalta) väestön hoitoaikeen osalta
42 päivää siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gamida Cell ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Mitchell Horwitz, MD, Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC P#05.01.020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NiCord® (omidubicel)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa